진행성 고형종양 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-XT117 주사에 대한 임상 연구

주요 포함 기준:

• ≥18세
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1
• 조직병리검사에서 악성고형종양으로 확인됨
• RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 있음
• 표준 치료에 실패했거나(질병 진행 또는 불내성) 표준 치료가 부족함
• FAP PET/CT로 확인된 양성 FAP 발현
• 충분한 골수 용량 및 장기 기능

주요 제외 기준:

• FAP 분자 이미징에 의한 고강도 및 다량의 표적 외 흡수가 조사자에 의해 [177Lu]Lu-XT117 치료에 부적합한 것으로 평가되었습니다.
• 이전의 전신 항종양 치료(이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 기타 연구용 약물 포함)는 연구 요법을 받기 전 28일 이내입니다. 연구 요법을 받기 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약으로 이전 치료를 받은 경우
• 기준 공복 혈당이 2×ULN 이상인 조절되지 않는 당뇨병
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심각한 심혈관 질환: a. >뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 2등급 울혈성 심부전; 비. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증; 씨. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심한 부정맥이 있는 경우 디. 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압을 2등급 고혈압[CTCAE5.0] 이하로 유지하는 환자) 저혈압 환자는 등록이 허용됩니다. 이자형. QTc > 450ms(남성) 또는 470ms(여성), 선천성 QT 연장 증후군, QT를 연장하는 약물 사용
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 심각한 혈전색전성 질환
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내의 대수술
• 첫 투여 전 6개월 이내에 심한 위장관 궤양이나 천공의 병력 또는 장폐색의 병력이 있는 자
• 국소치료를 제외하고 첫 투여 전 2주 이내에 전신치료(경구 또는 정맥투여)가 필요한 활동성 감염
• 특발성 폐섬유증, 특발성 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 간질성 폐렴 등의 비감염성 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 심각한 폐 기능 장애
• 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(임상적으로 치유된 초기 악성 종양 제외)

• 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 증상이 있는 CNS 전이, 예상되는 사항:

  • 무증상 뇌 전이가 있는 피험자;
  • 국소 치료 후 CNS 병변이 4주 이상 안정적이었고 연구 약물 투여 전 최소 2주 전에 글루코코르티코이드 또는 항경련제 치료를 중단한 대상자가 등록될 수 있습니다.
• 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수