進行性固形腫瘍患者における[177Lu]Lu-XT117注射の臨床研究

主な包含基準:

• 18歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 病理組織検査により悪性固形腫瘍と確認
• RECIST 1.1に基づいて測定可能な病変がある
• 標準治療が失敗した（病気の進行または不耐症）、または標準治療が受けられなかった
• FAP PET/CTによりFAP発現が陽性であることが確認された
• 十分な骨髄容量と臓器機能

主な除外基準:

• FAP分子イメージングによる高強度かつ大量のオフターゲット取り込みのため、研究者らは[177Lu]Lu-XT117療法には不適切であると評価した
• -以前の全身抗腫瘍療法（以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、およびその他の治験薬を含む）が試験治療を受ける前28日以内に行われている。 -治験治療を受ける前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬による以前の治療歴がある
• ベースライン空腹時血糖値が2×ULNを超える、コントロールされていない糖尿病
• 臨床的に重大な重篤な心血管疾患。以下を含みますが、これらに限定されません。 a． >ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるグレード II うっ血性心不全。 b. -治験薬の最初の投与前6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞; c. 最初の投与前6か月以内に重度の不整脈がある。 d. コントロール不良の高血圧（血圧をグレード2高血圧[CTCAE5.0]以下に維持している患者） 低血圧のある人は登録が許可されます）; e. QTc > 450 ms (男性) または 470 ms (女性)、先天性 QT 延長症候群、および QT を延長する薬剤の使用
• -治験薬の初回投与前6か月以内に臨床的に重篤な血栓塞栓症を患っている患者
• -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者
• -最初の投与前6か月以内に重度の胃腸潰瘍または穿孔の病歴、または腸閉塞の病歴がある
• -局所治療を除き、最初の投与前2週間以内に全身治療（経口または静脈内投与）を必要とする活動性感染症
• -特発性肺線維症、特発性間質性肺炎、じん肺、薬剤関連の間質性肺炎などの非感染性間質性肺疾患（ILD）の病歴、または重度の肺機能障害
• スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた（臨床的に治癒した初期段階の悪性腫瘍を除く）

• 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または症候性 CNS 転移では、以下のことが予想されます。

  • 無症候性脳転移のある被験者;
  • CNS病変が局所治療後4週間以上安定しており、治験薬投与の少なくとも2週間前にグルココルチコイドまたは抗けいれん薬治療を中止した被験者を登録することができる。
• 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水