Un estudio clínico de la inyección de [177Lu]Lu-XT117 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios clave de inclusión:

• ≥18 años
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) Estado funcional 0 a 1
• Confirmado como tumor sólido maligno por histopatología
• Tener lesiones medibles según RECIST 1.1
• Ha fracasado el tratamiento estándar (progresión de la enfermedad o intolerancia) o carece de tratamiento estándar
• Expresión positiva de FAP confirmada por FAP PET/CT
• Capacidad suficiente de la médula ósea y función de los órganos.

Criterios de exclusión clave:

• Alta intensidad y grandes cantidades de captación fuera del objetivo mediante imágenes moleculares de FAP, y los investigadores las evaluaron como inapropiadas para la terapia con [177Lu]Lu-XT117.
• Terapia antitumoral sistémica previa (incluida quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y otros fármacos en investigación previas) ≤28 días antes de recibir la terapia del estudio; tratamiento previo con medicina china con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la terapia del estudio
• Diabetes no controlada, con glucemia basal en ayunas > 2×LSN
• Enfermedad cardiovascular grave clínicamente significativa, que incluye, entre otras: a. > Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II según la New York Heart Association (NYHA); b. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; C. Arritmia grave en los 6 meses anteriores a la primera administración; d. Hipertensión mal controlada (pacientes que mantienen la presión arterial en ≤ hipertensión de grado 2 [CTCAE5.0] con hipotensor están permitidos para la inscripción); mi. QTc>450 ms (hombre) o 470 ms (mujer), síndrome de QT prolongado congénito y uso de medicamentos que prolongan el QT
• Enfermedad tromboembólica clínicamente grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Historia de úlceras o perforaciones gastrointestinales graves o historia de obstrucción intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico (administración oral o intravenosa) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, excepto tratamiento tópico
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (EPI), como fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial idiopática, neumoconiosis y neumonía intersticial relacionada con fármacos, o deterioro grave de la función pulmonar.
• Tuvo otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la evaluación (excepto neoplasias malignas en etapa temprana clínicamente curadas)

• Tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomática del SNC, espere:

  • Sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas;
  • Se pudieron inscribir sujetos cuyas lesiones del SNC permanecieron estables durante ≥4 semanas después del tratamiento local y que suspendieron el tratamiento con glucocorticoides o anticonvulsivos al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio;
• Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido