En klinisk studie av [177Lu]Lu-XT117-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

• ≥18 år gammel
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 til 1
• Bekreftet som ondartet solid svulst ved histopatologi
• Ha målbare lesjoner basert på RECIST 1.1
• Har mislykket standardbehandling (sykdomsprogresjon eller intoleranse) eller mangler standardbehandling
• Positivt FAP-uttrykk bekreftet av FAP PET/CT
• Tilstrekkelig benmargskapasitet og organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Høy intensitet og store mengder opptak utenfor målet ved FAP molekylær avbildning, og ble vurdert som upassende for [177Lu]Lu-XT117-terapi av etterforskerne
• Tidligere systemisk antitumorterapi (inkludert tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og andre undersøkelsesmedisiner) ≤28 dager før studiebehandling; tidligere behandling med kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker før studiebehandling
• Ukontrollert diabetes, med baseline fastende blodsukker > 2×ULN
• Klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til: a. >Kongestiv hjertesvikt av klasse II i henhold til New York Heart Association (NYHA); b. Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedisinen; c. Alvorlig arytmi innen 6 måneder før første administrasjon; d. Dårlig kontrollert hypertensjon (pasienter som holder blodtrykket til ≤ grad 2 hypertensjon [CTCAE5.0] med hypotensor er tillatt for påmelding); e. QTc>450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig), medfødt forlenget QT-syndrom og bruk av medisiner som forlenger QT
• Klinisk alvorlig tromboembolisk sykdom innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
• Større operasjon innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedikamentet
• Anamnese med alvorlige gastrointestinale sår eller perforasjoner eller historie med tarmobstruksjon innen 6 måneder før første administrasjon
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (oral eller intravenøs administrering) innen 2 uker før første administrering, bortsett fra lokal behandling
• Anamnese med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD), slik som idiopatisk lungefibrose, idiopatisk interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose og medikamentrelatert interstitiell lungebetennelse, eller alvorlig svekkelse av lungefunksjonen
• Hadde andre maligniteter innen 5 år før screening (unntatt klinisk kurerte maligniteter i tidlig stadium)

• Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-metastase, forvent:

  • Personer med asymptomatiske hjernemetastaser;
  • Pasienter hvis CNS-lesjoner var stabile i ≥4 uker etter lokal behandling og som stoppet glukokortikoid- eller antikonvulsivbehandling minst 2 uker før studiemedikamentadministrering, kunne inkluderes;
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering