Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzykiwania [177Lu]Lu-XT117 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xinlu Wang

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia [177Lu]Lu-XT117 u pacjentów z FAP-dodatnim z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia [177Lu]Lu-XT117 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi FAP-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 do 1
  • Histopatologicznie potwierdzony jako złośliwy guz lity
  • Mają mierzalne zmiany w oparciu o RECIST 1.1
  • Nie powiodło się standardowe leczenie (postęp choroby lub nietolerancja) lub brak standardowego leczenia
  • Pozytywna ekspresja FAP potwierdzona FAP PET/CT
  • Wystarczająca pojemność szpiku kostnego i funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wysoka intensywność i duże ilości wychwytu poza celem w obrazowaniu molekularnym FAP, które zostały ocenione przez badaczy jako nieodpowiednie dla terapii [177Lu]Lu-XT117
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i inne leki badane) ≤28 dni przed otrzymaniem badanej terapii; wcześniejsze leczenie medycyną chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanej terapii
  • Niekontrolowana cukrzyca, z wyjściowym stężeniem glukozy we krwi na czczo > 2×GGN
  • Klinicznie istotna poważna choroba układu krążenia, w tym między innymi: a. >Zastoinowa niewydolność serca stopnia II według New York Heart Association (NYHA); B. Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; C. Ciężka arytmia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; D. Źle kontrolowane nadciśnienie (pacjenci, którzy utrzymują ciśnienie krwi na poziomie ≤ nadciśnienia 2. stopnia [CTCAE5.0] z hipotensją są dopuszczone do zapisów); mi. QTc>450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety), wrodzony zespół wydłużonego QT i stosowanie leków wydłużających QT
  • Klinicznie poważna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia ciężkich wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (podanie doustne lub dożylne) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem leczenia miejscowego
  • Niezakaźna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie, taka jak idiopatyczne zwłóknienie płuc, idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc i śródmiąższowe zapalenie płuc związane z lekami lub ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem klinicznie wyleczonych nowotworów we wczesnym stadium)

  • Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, należy spodziewać się:

    • Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu;
    • Do badania mogli zostać włączeni pacjenci, u których zmiany w OUN były stabilne przez ≥4 tygodnie po leczeniu miejscowym i którzy przerwali leczenie glikokortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka [177Lu]Lu-XT117
Lek: [177Lu]Lu-XT117
[177Lu]Lu-XT117 to terapia radiofarmaceutyczna, w której emiter beta, Lu-177, jest sprzężony z XT117. Pacjenci będą otrzymywać [177Lu]Lu-XT117 w odstępie 6 tygodni pomiędzy każdą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniego podania
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia zostaną ocenione zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Do 6 miesięcy od ostatniego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po pierwszym podaniu, aż do progresji choroby lub zakończenia badania, oceniając okres do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), mierzonej metodą RECIST v1.1.
Co 6 tygodni po pierwszym podaniu, aż do progresji choroby lub zakończenia badania, oceniając okres do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po pierwszym podaniu, aż do progresji choroby lub zakończenia badania, oceniając okres do 2 lat
DOR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub śmierci z powodu choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Co 6 tygodni po pierwszym podaniu, aż do progresji choroby lub zakończenia badania, oceniając okres do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po pierwszym podaniu, aż do progresji choroby lub zakończenia badania, oceniając okres do 2 lat
DCR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD) zgodnie z RECIST v1.1
Co 6 tygodni po pierwszym podaniu, aż do progresji choroby lub zakończenia badania, oceniając okres do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszego podania aż do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany przez okres do 2 lat
PFS definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki do daty pierwszej wykazanej progresji choroby lub do ostatniej daty stwierdzonego stanu wolnego od progresji choroby pacjenta lub do daty śmierci (w oparciu o RECIST 1.1).
Co 6 tygodni od pierwszego podania aż do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany przez okres do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszego podania aż do śmierci, oceniany do 2 lat
OS definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty znanego przeżycia.
Co 6 tygodni od pierwszego podania aż do śmierci, oceniany do 2 lat
Dozymetria promieniowania [177Lu]Lu-XT117 na całe ciało, zmiany chorobowe, narządy i wybrane obszary zainteresowania
Ramy czasowe: 1, 4, 24, 48, 72 i 168 godzin po pierwszym podaniu
Dozymetrię promieniowania ocenia się za pomocą obrazów SPECT/CT i/lub obrazów planarnych.
1, 4, 24, 48, 72 i 168 godzin po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinlu Wang

Współpracownicy

Sinotau Pharmaceutical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT-XTR017-1-01 V1.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na [177Lu]Lu-XT117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj