Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky PRISMA na duševní zdraví (PRISMA)

12. listopadu 2024 aktualizováno: University of Zurich
Vzhledem k vysoké prevalenci problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, u zadržovaných osob, švýcarské federální ministerstvo spravedlnosti (SFJD) schválilo modelový proces ("Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV bude provedeno v 11 zařízeních předběžného zadržení v kantonech Curych a Bern a jeho cílem je zlepšit pohodu a sociální integraci osob ve vyšetřovací vazbě. V rámci MV vyšetřovatelé hodnotí dopad dvou intervencí pomocí randomizované kontrolované studie (RCT). První intervence „Prison Stress Management“ (PRISMA) řeší problém špatného duševního zdraví vězňů během vyšetřovací vazby a po propuštění. PRISMA je škálovatelná psychologická intervence vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) založená na programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a přesahuje status-quo podpory duševního zdraví nabízené ve věznicích. V současné době jsou na psychiatrické oddělení zdravotních služeb poskytovaných ve věznicích odesíláni pouze vězni s vážnými duševními problémy a po přechodu do vnějšího světa není nabízena žádná další podpora. Druhá intervence (SOCIÁLNÍ) využívá rozšířené sociální služby k řešení potenciálních narušení, které může uvěznění způsobit v sociálním a ekonomickém životě zadržených. Izolace od vnějšího světa znamená, že zadržené osoby mohou přijít o práci a bydlení, jejich vztahy s rodinou a přáteli jsou napjaté, což je všechno faktor, který brání opětovnému začlenění do společnosti a zdaňuje jejich duševní pohodu. Tento projekt poskytne orgánům činným v trestním řízení tolik potřebné poznatky, aby mohly navrhnout vazební zařízení a zkušenosti se zadržením tak, aby umožnily uvězněným jednotlivcům vyrovnat se s narušením a psychickým stresem, které jsou spojeny s jejich zadržením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT bude informovat o účinku PRISMA.

Velikost vzorku je určena obdobím pro zápis (od 27. listopadu 2023 do 30. září 2026). Na základě historických údajů vyšetřovatelé očekávají, že v tomto období vstoupí do vyšetřovací vazby v kantonech Curych a Bern zhruba 5100 subjektů.

Z předpokládaných 5100 osob nastupujících do vyšetřovací vazby během období pro zápis se očekává, že zhruba 43 % (nebo 2 194 osob) bude mít nárok na PRISMA a zhruba 65 % (nebo 3 316 osob) bude mít nárok na proaktivní intervence sociálních služeb, resp. Očekává se tedy, že 1 428 jedinců (nebo 28 % = 43 % z 65 %) bude způsobilých pro obě intervence, a tudíž budou tvořit randomizační vzorek C. To znamená, že 766 jedinců (= 2'194 - 1'428) bude mít nárok pouze na PRISMA (randomizační vzorek A) a 1888 jedinců (= 3'316 - 1'428) pouze na proaktivní sociální služby (randomizační vzorek B ). 1'018 (= 5'100 - 1'428 - 766 - 1'888) jedinců nebude způsobilých pro žádnou ze dvou intervencí. Pokud jsou vzorky rozděleny se stejnou pravděpodobností do experimentálních skupin, výzkumníci očekávají následující velikosti skupin:

Randomizační vzorek A:

BĚŽNÉ PŘEDBĚŽNÉ ZKOUŠKY: 383 PRISMA: 383

Randomizační vzorek B:

BĚŽNÉ PŘEDTRIEDNÍ: 944 SOCIÁLNÍ: 944

Randomizační vzorek C:

REGULAR PRETRIAL: 357 PRISMA: 357 SOCIÁLNÍ: 357 PRISMA & SOCIÁLNÍ: 357 Pro analýzu budou shromážděna pozorování ze skupiny REGULAR PRETRIAL a PRISMA z randomizačních vzorků A a C, v tomto pořadí. Zbývá tak N = 1 480 účastníků, kteří budou zapojeni do RCT (přiřazení buď k intervenci PRISMA (N=740) nebo kontrolnímu stavu (REGULAR PRETRIAL) (N = 740)).

Tato předregistrace se zaměřuje na krátkodobé účinky PRISMA na duševní pohodu, a proto zohledňuje pouze léčebné větve REGULAR PRETRIAL a PRISMA. Viz „Intervence v oblasti duševního zdraví a sociální služby ve vyšetřovací vazbě“ na www.socialscienceregistry.org pro předregistraci dalších léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8006
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Vstup vězně do předběžného zadržení v kterémkoli z 11 vazebních zařízení v kantonech Curych a Bern

    • ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně žádným z devíti jazyků, ve kterých je PRISMA nabízena: němčina, albánština, arabština, angličtina, francouzština, italština, rumunština, srbština/chorvatština, španělština

    • Akutní sebevražda
    • Nezajímá mě PRISMA a její náhodné hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence PRISMA se zabývá problémem špatného duševního zdraví vězňů během vyšetřovací vazby a po propuštění. PRISMA byla upravena pro kontext modelové zkoušky z Problem Management Plus (PM+). PRISMA nabízí během prvních dvou týdnů po vstupu celkem čtyři sezení, takže většina vězňů z nich může těžit před jejich potenciálním propuštěním. Čtyři sezení zahrnují zvládání stresu, řešení problémů, smysluplné aktivity (aktivace chování a posilování sociální podpory) a prevenci relapsu (zůstat v pohodě, těšit se). Účastníci navíc absolvují 2 posilovací sezení, 4 a 9 týdnů po posledním sezení, kdy většina vězňů již bude propuštěna z vězení.
Behaviorální: PRISMA

PRISMA byla vyvinuta adaptací PM+, krátkého psychologického intervenčního programu založeného na technikách CBT, které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Upravený manuál byl vyvinut tak, aby sezení přizpůsobili struktuře švýcarského vězeňského systému a potřebám vězňů ve věznicích ve Švýcarsku. PRISMA zahrnuje následující prvky: zvládání stresu, řešení problémů, smysluplné aktivity a prevence relapsu

PRISMA má čtyři základní vlastnosti:

  • Strategie řešení problémů založené na důkazech
  • Stručné a snadno se naučit
  • Doručují laici ("trenéři")
  • Transdiagnostické, řešení deprese, úzkosti, stresu a praktických problémů podle definice účastníků; PRISMA má čtyři sezení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
PRAVIDELNÉ PRETRIEDNÍ: účastníci v této skupině zažívají stejný přípravný systém, podmínky a služby, jaké by zažili, kdyby RCT neexistovalo. Nebudou jim nabídnuty služby PRISMA ani rozšířené sociální služby, ale i nadále mají na požádání přístup k sociálním službám a zdravotní podpoře prostřednictvím zdravotnických služeb věznic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů po zákroku
Primárním výsledkem je duševní zdraví po třech týdnech měřené kombinovanými dvěma stupnicemi. Subškály lze vypočítat pro depresi měřenou dotazníkem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) a úzkost, měřenou pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Vyšší skóre na PHQ9 (rozsah = 1 - 27) znamená větší závažnost symptomů deprese. Vyšší skóre na GAD-7 (rozsah = 0 - 21) znamená větší závažnost symptomů úzkosti.
Tři týdny (primární výsledek) po příjmu; 10 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozsahu, v jakém jsou strategie vyučované v PRISMA používány před a po studijní účasti pomocí Kontrolního seznamu snižování napětí
Časové okno: 3 týdny následné hodnocení (po příjmu)
Výsledek je měřen pomocí šestipoložkové škály, která byla vyvinuta za účelem posouzení míry, do jaké účastníci vnímají, že používají specifické strategie, které jsou trénovány během studijní intervence. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší využití strategií.
3 týdny následné hodnocení (po příjmu)
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Screening, 3 týdny následné hodnocení, 10 týdnů po intervenci
Sebevražedné myšlenky se měří pomocí upravené verze škály sebevražedných myšlenek (SIDAS), což je stručné měřítko závažnosti sebevražedných myšlenek hodnotící frekvenci, ovladatelnost, blízkost k pokusům, úroveň úzkosti spojené s myšlenkami a dopad na každodenní fungování. Skládá se ze 3 položek hodnocených na 11bodové stupnici (0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“).
Screening, 3 týdny následné hodnocení, 10 týdnů po intervenci
Všeobecné zdraví
Časové okno: 3 týdny po příjmu, 10 týdnů po intervenci
Posouzení celkového zdravotního stavu podle hodnocení pomocí systému měření a informací hlášených pacientů (PROMIS) se dvěma globálními položkami fyzického zdraví (GPH-2 (Hays et al., 2017). Tyto dvě položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 do 5 (rozsah 2-10). Vyšší skóre představuje lepší globální zdraví.
3 týdny po příjmu, 10 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

ETH Zurich
The University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2023-01378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit