Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kortsigtede virkninger af PRISMA på mental sundhed (PRISMA)

12. november 2024 opdateret af: University of Zurich
I betragtning af den høje udbredelse af psykiske problemer, såsom angst og depression, hos fængslede før retssagen, godkendte det schweiziske føderale justitsministerium (SFJD) en modelforsøg ("Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV vil blive udført i 11 fængslingsfaciliteter i kantonerne Zürich og Bern og har til formål at forbedre trivslen og den sociale integration af individer i fængsling forud for retssagen. Som en del af MV evaluerer efterforskerne effekten af ​​to interventioner ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Den første intervention, "Prison Stress Management" (PRISMA), behandler spørgsmålet om dårlig mental sundhed hos indsatte under varetægtsfængsling og efter løsladelse. PRISMA er en skalerbar psykologisk intervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) program og går ud over den status-quo mentale sundhedsstøtte, der tilbydes i fængsler. I øjeblikket er det kun indsatte med alvorlige psykiske problemer, der henvises til den psykiatriske afdeling af sundhedsvæsenet i arresthusene, og der tilbydes ingen fortsættelse af støtten efter overgangen til omverdenen. Den anden intervention (SOCIAL) bruger udvidede sociale tjenester til at imødegå potentielle forstyrrelser, som fængsling kan forårsage i tilbageholdtes sociale og økonomiske liv. Isolationen fra omverdenen indebærer, at fanger kan miste deres job og bolig, deres forhold til deres familie og venner er anstrengt, alt sammen en faktor, der hindrer reintegration i samfundet og belaster deres mentale velbefindende. Dette projekt vil give tiltrængt indsigt til strafferetlige myndigheder med henblik på at designe detentionsfaciliteter og tilbageholdelsesoplevelsen på måder, der giver fængslede individer mulighed for at klare de forstyrrelser og psykologiske stress, der følger med deres tilbageholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT vil informere om effekten af ​​PRISMA.

Stikprøvestørrelsen bestemmes af tilmeldingsvinduet (fra 27. november 2023 til 30. september 2026). Baseret på historiske data forventer efterforskerne, at omkring 5.100 forsøgspersoner vil blive varetægtsfængslet i kantonerne Zürich og Bern i denne periode.

Af de forventede 5.100 personer, der kommer i varetægtsfængsling i løbet af tilmeldingsvinduet, forventes det, at omkring 43 % (eller 2.194 personer) vil være berettiget til PRISMA, og omkring 65 % (eller 3.316 personer) vil være berettiget til hhv. proaktiv socialindsats. Det forventes således, at 1'428 individer (eller 28% = 43% af 65%) er kvalificerede til begge interventioner og dermed udgør randomiseringsprøve C. Dette betyder, at 766 individer (= 2'194 - 1'428) kun vil være berettiget til PRISMA (randomiseringsprøve A) og 1'888 individer (= 3'316 - 1'428) kun til proaktive sociale ydelser (randomiseringsprøve B) ). 1'018 (= 5'100 - 1'428 - 766 - 1'888) personer vil ikke være berettiget til nogen af ​​de to interventioner. Hvis prøver er opdelt med lige stor sandsynlighed i eksperimentelle grupper, forventer efterforskerne følgende gruppestørrelser:

Randomiseringsprøve A:

ALMINDELIG FORSØG: 383 PRISMA: 383

Randomiseringsprøve B:

ALMINDELIG FORSØG: 944 SOCIAL: 944

Randomiseringsprøve C:

REGELMÆSSIG PRETRIAL: 357 PRISMA: 357 SOCIAL: 357 PRISMA & SOCIAL: 357 Til analysen vil observationer fra den REGULE PRÆTRIAL og PRISMA-gruppen fra henholdsvis randomiseringsprøver A og C blive samlet. Dette efterlader N = 1480 deltagere, som vil være involveret i RCT'en (tildelt til enten at modtage PRISMA-interventionen (N=740) eller kontrolbetingelsen (REGULAR PRETRIAL) (N = 740)).

Denne præregistrering fokuserer på de kortsigtede virkninger af PRISMA på mentalt velvære og tager derfor kun hensyn til behandlingsarmene REGULÆR PRETRIAL og PRISMA. Se "Mental Health Intervention and Social Service in Pretrial Detention" på www.socialscienceregistry.org for forhåndsregistrering af de andre behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8006
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Anbringelse af fængslet før retssagen i en af ​​de 11 arresthuse i kantonerne Zürich og Bern

    • alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke flydende nogen af ​​de ni sprog, som PRISMA tilbydes på: tysk, albansk, arabisk, engelsk, fransk, italiensk, rumænsk, serbisk/kroatisk, spansk

    • Akut suicidalitet
    • Ikke interesseret i PRISMA og dens randomiserede evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen, PRISMA, adresserer spørgsmålet om dårligt mentalt helbred hos indsatte under varetægtsfængsling og efter løsladelse. PRISMA er blevet tilpasset til konteksten af ​​modelforsøget fra Problem Management Plus (PM+). PRISMA har i alt fire sessioner i løbet af de første to uger efter indrejse, så de fleste indsatte kan drage fordel af det før deres potentielle løsladelse. De fire sessioner involverer stresshåndtering, problemløsning, meningsfulde aktiviteter (adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte) og tilbagefaldsforebyggelse (have det godt, se fremad). Derudover vil deltagerne modtage 2 booster-sessioner, 4 og 9 uger efter den sidste session, hvor de fleste indsatte allerede vil være blevet løsladt fra fængslet.
Adfærdsmæssigt: PRISMA

PRISMA er udviklet til at tilpasse PM+, et kort, psykologisk interventionsprogram baseret på CBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den tilpassede manual blev udviklet for at skræddersy sessionerne til strukturen i det schweiziske fængselssystem og behovene hos indsatte i fængsler i Schweiz. PRISMA involverer følgende elementer: stresshåndtering, problemløsning, meningsfulde aktiviteter og tilbagefaldsforebyggelse

PRISMA har fire kerneegenskaber:

  • Evidensbaserede problemløsningsstrategier
  • Kort og let at lære
  • Leveret af læghjælpere ("trænere")
  • Transdiagnostisk, adressering af depression, angst, stress og praktiske problemer som defineret af deltagerne; PRISMA har fire sessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
REGELMÆSSIG FORUDSØG: Deltagerne i denne gruppe oplever det samme forudgående system, forhold og tjenester, som de ville have oplevet, hvis RCT ikke eksisterede. De vil ikke blive tilbudt PRISMA eller udvidede sociale ydelser, men de kan stadig få adgang til sociale ydelser efter anmodning samt medicinsk støtte gennem fængslernes sundhedstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger efter indgrebet
Det primære resultat er mental sundhed efter tre uger målt ved de kombinerede to skalaer. Underskalaer kan beregnes for depression målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) og angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). En højere score på PHQ9 (interval = 1 - 27) betyder en større sværhedsgrad af depressive symptomer. En højere score på GAD-7 (interval = 0 - 21) betyder en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Tre uger (primært resultat) efter indtagelse; 10 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere i hvilket omfang strategierne undervist i PRISMA bruges før og efter studiedeltagelsen med Reducing Tension Checklist
Tidsramme: 3 ugers opfølgningsvurdering (efter indtagelse)
Resultatet måles med en skala på seks punkter, der er udviklet til at vurdere, i hvor høj grad deltagerne oplever, at de anvender de konkrete strategier, som trænes under undersøgelsesinterventionen. Elementerne er vurderet på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer større brug af strategierne.
3 ugers opfølgningsvurdering (efter indtagelse)
Selvmordstanker
Tidsramme: Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger efter interventionen
Selvmordstanker måles ved hjælp af en tilpasset version af Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), et kort mål for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, der vurderer hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af angst forbundet med tankerne og indvirkning på daglig funktion. Den består af 3 elementer vurderet på en 11-punkts skala (0 = "Aldrig" til 10 = "Altid").
Screening, 3 ugers opfølgningsvurdering, 10 uger efter interventionen
Almen sundhed
Tidsramme: 3 uger efter indtagelse, 10 uger efter interventionen
Vurdering af det generelle helbred som vurderet med Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) med to globale fysiske sundhedspunkter (GPH-2 (Hays et al., 2017). De to elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (interval 2-10). Højere score repræsenterer bedre global sundhed.
3 uger efter indtagelse, 10 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ETH Zurich
The University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. 2023-01378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner