Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kortsiktiga effekterna av PRISMA på mental hälsa (PRISMA)

7 januari 2024 uppdaterad av: University of Zurich
Med tanke på den höga förekomsten av psykiska problem, såsom ångest och depression, hos fångar inför rättegång, godkände det schweiziska federala justitiedepartementet (SFJD) en modellförsök ("Modellversuch Untersuchungshaft", MV). MV kommer att genomföras i 11 frihetsberövande anläggningar i kantonerna Zürich och Bern och syftar till att förbättra välbefinnandet och den sociala integrationen för individer i frihetsberövande. Som en del av MV utvärderar utredarna effekten av två interventioner med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den första interventionen, "Prison Stress Management" (PRISMA), tar upp frågan om dålig psykisk hälsa hos interner under frihetsberövande och efter frigivning. PRISMA är en skalbar psykologisk intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT)-program och går utöver det status-quo-stöd för mental hälsa som erbjuds i fängelser. För närvarande är det endast interner med allvarliga psykiska problem som hänvisas till psykiatriska avdelningen på vårdcentralen och ingen fortsättning av stöd erbjuds efter övergången till omvärlden. Den andra interventionen (SOCIAL) använder utökade sociala tjänster för att ta itu med potentiella störningar som fängelse kan orsaka i fångars sociala och ekonomiska liv. Isoleringen från omvärlden innebär att fångar kan förlora sina jobb och bostad, deras relationer med familj och vänner är ansträngda, allt detta som hindrar återintegrering i samhället och beskattar deras psykiska välbefinnande. Detta projekt kommer att ge välbehövliga insikter till straffrättsliga myndigheter för att utforma interneringsanläggningar och interneringsupplevelsen på ett sätt som ger fängslade individer möjlighet att hantera de störningar och psykologiska stress som följer med deras internering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RCT kommer att informera om effekten av PRISMA.

Urvalsstorleken bestäms av registreringsfönstret (från 27 november 2023 till 30 september 2026). Baserat på historiska data förväntar sig utredarna att ungefär 5 100 försökspersoner kommer att häktas i kantonerna Zürich och Bern under denna period.

Av de beräknade 5 100 personer som kommer in i förvar under inskrivningsperioden förväntas ungefär 43 % (eller 2 194 individer) vara berättigade till PRISMA och ungefär 65 % (eller 3 316 individer) kommer att vara berättigade till proaktiva socialtjänstinsatser, respektive. Således förväntas det att 1'428 individer (eller 28% = 43% av 65%) ska vara berättigade till båda interventionerna och därmed utgöra randomiseringsurval C. Detta innebär att 766 individer (= 2 194 - 1 428) kommer att vara berättigade endast till PRISMA (randomiseringsurval A) och 1 888 individer (= 3 316 - 1 428) endast för proaktiva socialtjänster (randomiseringsurval B) ). 1'018 (= 5'100 - 1'428 - 766 - 1'888) individer kommer inte att vara berättigade till någon av de två interventionerna. Om proverna delas upp med lika stor sannolikhet i experimentella grupper förväntar sig utredarna följande gruppstorlekar:

Randomiseringsprov A:

VANLIG FÖRPROV: 383 PRISMA: 383

Randomiseringsprov B:

VANLIG FÖRPROV: 944 SOCIAL: 944

Randomiseringsprov C:

VANLIGT FÖRPROV: 357 PRISMA: 357 SOCIALT: 357 PRISMA & SOCIALT: 357 För analysen kommer observationer från REGULÄR FÖRPROV och PRISMA-gruppen från randomiseringsprov A respektive C att slås samman. Detta lämnar N = 1480 deltagare som kommer att vara involverade i RCT (tilldelas antingen att ta emot PRISMA-interventionen (N=740) eller kontrolltillståndet (REGULAR PRETRIAL) (N = 740)).

Denna förregistrering fokuserar på de kortsiktiga effekterna av PRISMA på mentalt välbefinnande och tar därför endast hänsyn till behandlingsarmarna REGULÄR PRETRIAL och PRISMA. Se "Mental Health Intervention and Social Service in Pretrial Detention" på www.socialscienceregistry.org för förregistrering av de andra behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Att sätta in förvarslingar i någon av de 11 förvarsanstalterna i kantonerna Zürich och Bern

    • ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande något av de nio språk som PRISMA erbjuds på: tyska, albanska, arabiska, engelska, franska, italienska, rumänska, serbiska/kroatiska, spanska

    • Akut suicidalitet
    • Inte intresserad av PRISMA och dess randomiserade utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen, PRISMA, tar upp frågan om dålig psykisk hälsa hos interner under frihetsberövande och efter frigivning. PRISMA har anpassats för kontexten av modellförsöket från Problem Management Plus (PM+). PRISMA har totalt fyra sessioner under de första två veckorna efter inresan så att de flesta interner kan dra nytta av det innan de eventuellt släpps. De fyra sessionerna involverar stresshantering, problemlösning, meningsfulla aktiviteter (beteendeaktivering och stärkande av socialt stöd) och återfallsförebyggande (hålla det bra, se framåt). Dessutom kommer deltagarna att få 2 boostersessioner, 4 och 9 veckor efter den sista sessionen, då de flesta fångar redan har släppts från fängelset.
Beteende: PRISMA

PRISMA har utvecklats för att anpassa PM+, ett kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO. Den anpassade manualen utvecklades för att skräddarsy sessionerna till strukturen i det schweiziska fängelsesystemet och behoven hos interner i fängelser i Schweiz. PRISMA innefattar följande element: stresshantering, problemlösning, meningsfulla aktiviteter och återfallsförebyggande

PRISMA har fyra kärnfunktioner:

  • Evidensbaserade problemlösningsstrategier
  • Kort och lätt att lära sig
  • Levereras av lekmannahjälpare ("tränare")
  • Transdiagnostik, som tar itu med depression, ångest, stress och praktiska problem som definieras av deltagarna; PRISMA har fyra sessioner.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
VANLIGT FÖRTESTAD: deltagare i denna grupp upplever samma system, villkor och tjänster som de skulle ha upplevt om RCT inte funnits. De kommer inte att erbjudas PRISMA eller utökade sociala tjänster, men de kan fortfarande få tillgång till sociala tjänster på begäran samt medicinskt stöd genom fängelsernas hälsotjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Tre veckor (primärt utfall) efter intag; 10 veckor, 6 månader och 1 år efter insatsen
Det primära resultatet är mental hälsa vid tre veckor mätt med de kombinerade två skalorna. Subskalor kan beräknas för depression mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) och ångest, mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). En högre poäng på PHQ9 (intervall = 1 - 27) innebär en större svårighetsgrad av depressiva symtom. En högre poäng på GAD-7 (intervall = 0 - 21) innebär en större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Tre veckor (primärt utfall) efter intag; 10 veckor, 6 månader och 1 år efter insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar
Tidsram: Screening, 3 veckors uppföljningsbedömning, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
Suicidaltankar mäts med hjälp av en anpassad version av Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), ett kort mått på svårighetsgraden av självmordstankar som bedömer frekvens, kontrollerbarhet, närhet till försök, nivå av nöd förknippad med tankarna och inverkan på daglig funktion. Den består av 3 objekt som betygsatts på en 11-gradig skala (0 = "Aldrig" till 10 = "Alltid").
Screening, 3 veckors uppföljningsbedömning, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
Att bedöma i vilken utsträckning strategierna som lärs ut i PRISMA används före och efter studiedeltagandet med Reducing Tension Checklist
Tidsram: 3 veckors uppföljningsbedömning (efter intag)
Utfallet mäts med en sexpunktsskala som tagits fram för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna uppfattar att de använder de specifika strategier, som tränas under studieinterventionen. Objekten är betygsatta på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar större användning av strategierna.
3 veckors uppföljningsbedömning (efter intag)
Generell hälsa
Tidsram: 3 veckor efter intag, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen
Bedömning av den allmänna hälsan utvärderad med Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) med två globala fysiska hälsopunkter (GPH-2 (Hays et al., 2017). De två objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5 (intervall 2-10). Högre poäng representerar bättre global hälsa.
3 veckor efter intag, 10 veckor, 6 månader och 1 år efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

ETH Zurich
The University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-Nr. 2023-01378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på PRISMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera