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Gli effetti a breve termine di PRISMA sulla salute mentale (PRISMA)

12 novembre 2024 aggiornato da: University of Zurich
Considerata l'elevata prevalenza di problemi di salute mentale, come ansia e depressione, tra i detenuti in custodia cautelare, il Dipartimento federale di giustizia (SFJD) ha approvato un modello di processo ("Modellversuch Untersuchung Shaft", MV). La MV si svolgerà in 11 istituti di custodia cautelare nei cantoni di Zurigo e Berna e mira a migliorare il benessere e l'integrazione sociale delle persone in custodia cautelare. Nell'ambito della MV i ricercatori stanno valutando l'impatto di due interventi utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT). Il primo intervento, “Prison Stress Management” (PRISMA), affronta il tema della cattiva salute mentale dei detenuti durante la custodia cautelare e dopo il rilascio. PRISMA è un intervento psicologico scalabile sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) basato sul programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e va oltre lo status quo del supporto per la salute mentale offerto nelle carceri. Attualmente, solo i detenuti con gravi problemi di salute mentale vengono indirizzati al reparto psichiatrico dei servizi sanitari forniti nelle carceri e non viene offerta alcuna continuazione del sostegno dopo il passaggio al mondo esterno. Il secondo intervento (SOCIAL) utilizza servizi sociali estesi per affrontare i potenziali disagi che la carcerazione potrebbe causare nella vita sociale ed economica dei detenuti. L’isolamento dal mondo esterno implica che i detenuti potrebbero perdere il lavoro e l’alloggio, che i loro rapporti con la famiglia e gli amici siano tesi, tutti fattori che ostacolano la reintegrazione nella società e mettono a dura prova il loro benessere mentale. Questo progetto fornirà le informazioni tanto necessarie alle autorità della giustizia penale per progettare le strutture di detenzione e l’esperienza di detenzione in modo da consentire alle persone detenute di affrontare i disagi e lo stress psicologico che derivano dalla loro detenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RCT informerà sugli effetti di PRISMA.

La dimensione del campione è determinata dalla finestra di iscrizione (dal 27 novembre 2023 al 30 settembre 2026). Sulla base dei dati storici, gli investigatori prevedono che durante questo periodo nei cantoni di Zurigo e Berna entreranno in carcerazione preventiva circa 5100 persone.

Delle previste 5'100 persone che entreranno in custodia cautelare durante il periodo di iscrizione, si prevede che circa il 43% (ovvero 2'194 persone) avrà diritto al PRISMA e circa il 65% (ovvero 3'316 persone) avrà diritto al PRISMA. intervento proattivo dei servizi sociali, rispettivamente. Pertanto, si prevede che 1.428 individui (o 28% = 43% del 65%) siano idonei per entrambi gli interventi e, quindi, costituiscano il campione di randomizzazione C. Ciò significa che 766 individui (= 2'194 - 1'428) avranno diritto solo a PRISMA (campione randomizzato A) e 1'888 individui (= 3'316 - 1'428) solo per servizi sociali proattivi (campione randomizzato B ). 1'018 (= 5'100 - 1'428 - 766 - 1'888) individui non potranno beneficiare di nessuno dei due interventi. Se i campioni vengono suddivisi con uguale probabilità in gruppi sperimentali, i ricercatori si aspettano le seguenti dimensioni dei gruppi:

Campione di randomizzazione A:

PROCESSO ORDINARIO: 383 PRISMA: 383

Campione di randomizzazione B:

PROCESSO ORDINARIO: 944 SOCIALE: 944

Campione di randomizzazione C:

REGULAR PRETRIAL: 357 PRISMA: 357 SOCIAL: 357 PRISMA & SOCIAL: 357 Per l'analisi, le osservazioni del REGULAR PRETRIAL e del gruppo PRISMA dai campioni di randomizzazione A e C, rispettivamente, verranno raggruppate. Ciò lascia N = 1480 partecipanti che saranno coinvolti nel RCT (assegnati a ricevere l'intervento PRISMA (N = 740) o la condizione di controllo (REGULAR PRETRIAL) (N = 740)).

Questa preregistrazione si concentra sugli effetti a breve termine di PRISMA sul benessere mentale e pertanto considera solo i bracci di trattamento PRETRIAL REGOLARE e PRISMA. Vedere "Intervento sulla salute mentale e servizio sociale nella detenzione preventiva" su www.socialscienceregistry.org per la preregistrazione degli altri bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Ingresso di detenuti in custodia cautelare in uno degli 11 istituti di custodia cautelare nei Cantoni di Zurigo e Berna

    • di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non parlo fluentemente nessuna delle nove lingue in cui viene offerto PRISMA: tedesco, albanese, arabo, inglese, francese, italiano, rumeno, serbo/croato, spagnolo

    • Suicidalità acuta
    • Non interessato a PRISMA e alla sua valutazione randomizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento, PRISMA, affronta la questione della cattiva salute mentale dei detenuti durante la custodia cautelare e dopo il rilascio. PRISMA è stato adattato per il contesto del modello di prova di Problem Management Plus (PM+). PRISMA prevede un totale di quattro sessioni fornite durante le prime due settimane dopo l'ingresso, in modo che la maggior parte dei detenuti possa trarne beneficio prima del loro potenziale rilascio. Le quattro sessioni riguardano la gestione dello stress, la risoluzione dei problemi, attività significative (attivazione comportamentale e rafforzamento del supporto sociale) e la prevenzione delle ricadute (stare bene, guardare avanti). Inoltre, i partecipanti riceveranno 2 sessioni di richiamo, 4 e 9 settimane dopo la sessione finale, quando la maggior parte dei detenuti sarà già stata rilasciata dal carcere.
Comportamentale: PRISMA

PRISMA è stato sviluppato adattando PM+, un breve programma di intervento psicologico basato su tecniche CBT supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il manuale adattato è stato sviluppato per adattare le sessioni alla struttura del sistema carcerario svizzero e alle esigenze dei detenuti delle carceri svizzere. PRISMA coinvolge i seguenti elementi: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attività significative e prevenzione delle ricadute

PRISMA ha quattro caratteristiche principali:

  • Strategie di risoluzione dei problemi basate sull’evidenza
  • Breve e facile da imparare
  • Consegnato da assistenti laici ("formatori")
  • Transdiagnostico, affrontando depressione, ansia, stress e problemi pratici come definiti dai partecipanti; PRISMA ha quattro sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
PROCESSO PRELIMINARE REGOLARE: i partecipanti a questo gruppo sperimentano lo stesso sistema di preprocesso, condizioni e servizi che avrebbero sperimentato se l'RCT non fosse esistito. Non verranno loro offerti PRISMA né servizi sociali estesi, ma potranno comunque accedere ai servizi sociali su richiesta e al supporto medico attraverso i servizi sanitari delle carceri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del disagio psicologico
Lasso di tempo: Tre settimane (risultato primario) dopo l'assunzione; 10 settimane dopo l'intervento
L'outcome primario è la salute mentale a tre settimane misurata dalle due scale combinate. È possibile calcolare sottoscale per la depressione misurata dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) e per l'ansia, misurata dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Un punteggio più alto sul PHQ9 (intervallo = 1 - 27) indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Un punteggio più alto sul GAD-7 (intervallo = 0 - 21) indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Tre settimane (risultato primario) dopo l'assunzione; 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la misura in cui le strategie insegnate in PRISMA vengono utilizzate prima e dopo la partecipazione allo studio con la Checklist per la riduzione della tensione
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 3 settimane (dopo l'assunzione)
Il risultato viene misurato con una scala a sei elementi che è stata sviluppata per valutare la misura in cui i partecipanti percepiscono di utilizzare le strategie specifiche, che vengono addestrate durante l'intervento dello studio. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4. I punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo delle strategie.
Valutazione di follow-up a 3 settimane (dopo l'assunzione)
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Screening, valutazione di follow-up a 3 settimane, 10 settimane dopo l'intervento
L'ideazione suicidaria viene misurata utilizzando una versione adattata della Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS), una breve misura della gravità dell'ideazione suicidaria che valuta la frequenza, la controllabilità, la vicinanza al tentativo, il livello di disagio associato ai pensieri e l'impatto sul funzionamento quotidiano. Si compone di 3 item valutati su una scala a 11 punti (da 0 = "Mai" a 10 = "Sempre").
Screening, valutazione di follow-up a 3 settimane, 10 settimane dopo l'intervento
Salute generale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'assunzione, 10 settimane dopo l'intervento
Valutazione della salute generale valutata con il sistema informativo e di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) con due elementi di salute fisica globale (GPH-2 (Hays et al., 2017). I due item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (intervallo 2-10). I punteggi più alti rappresentano una migliore salute globale.
3 settimane dopo l'assunzione, 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

ETH Zurich
The University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2023-01378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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