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Die kurzfristigen Auswirkungen von PRISMA auf die psychische Gesundheit (PRISMA)

12. November 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Angesichts der hohen Prävalenz von psychischen Problemen wie Angstzuständen und Depressionen bei Untersuchungshäftlingen hat das Bundesjustizdepartement (SFJD) einen Modellversuch Untersuchungshaft (MV) genehmigt. Die MV wird in 11 Untersuchungshaftanstalten in den Kantonen Zürich und Bern durchgeführt und zielt darauf ab, das Wohlbefinden und die soziale Integration von Personen in Untersuchungshaft zu verbessern. Im Rahmen der MV bewerten die Forscher die Auswirkungen von zwei Interventionen mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Die erste Intervention, „Prison Stress Management“ (PRISMA), befasst sich mit der Problematik der schlechten psychischen Gesundheit von Insassen während der Untersuchungshaft und nach der Entlassung. PRISMA ist eine skalierbare, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte psychologische Intervention, die auf dem Programm der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und über die in Gefängnissen angebotene Status-quo-Unterstützung für die psychische Gesundheit hinausgeht. Derzeit werden nur Häftlinge mit schwerwiegenden psychischen Problemen an die psychiatrische Abteilung des in den Gefängnissen angebotenen Gesundheitsdienstes überwiesen und nach dem Übergang in die Außenwelt wird keine weitere Unterstützung angeboten. Die zweite Intervention (SOCIAL) nutzt erweiterte soziale Dienste, um potenziellen Störungen entgegenzuwirken, die die Inhaftierung im sozialen und wirtschaftlichen Leben der Inhaftierten verursachen könnte. Die Isolation von der Außenwelt bedeutet, dass Häftlinge möglicherweise ihren Arbeitsplatz und ihre Wohnung verlieren, dass ihre Beziehungen zu ihrer Familie und ihren Freunden angespannt sind – alles Faktoren, die eine Wiedereingliederung in die Gesellschaft behindern und ihr geistiges Wohlbefinden beeinträchtigen. Dieses Projekt wird den Strafjustizbehörden dringend benötigte Erkenntnisse liefern, um Hafteinrichtungen und das Hafterlebnis so zu gestalten, dass inhaftierte Personen in die Lage versetzt werden, mit den Störungen und dem psychischen Stress umzugehen, die mit ihrer Haft einhergehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RCT wird über die Wirkung von PRISMA informieren.

Die Stichprobengröße richtet sich nach dem Anmeldefenster (vom 27. November 2023 bis 30. September 2026). Basierend auf historischen Daten gehen die Ermittler davon aus, dass in diesem Zeitraum rund 5100 Personen in den Kantonen Zürich und Bern in Untersuchungshaft genommen werden.

Von den prognostizierten 5.100 Personen, die während des Einschreibungsfensters in Untersuchungshaft kommen, wird erwartet, dass etwa 43 % (oder 2.194 Personen) Anspruch auf PRISMA haben und etwa 65 % (oder 3.316 Personen) Anspruch auf PRISMA haben proaktive Intervention sozialer Dienste. Daher wird erwartet, dass 1.428 Personen (oder 28 % = 43 % von 65 %) für beide Interventionen in Frage kommen und somit die Randomisierungsstichprobe C bilden. Dies bedeutet, dass 766 Personen (= 2'194 - 1'428) nur für PRISMA (Randomisierungsstichprobe A) und 1'888 Personen (= 3'316 - 1'428) nur für proaktive soziale Dienste (Randomisierungsstichprobe B) infrage kommen ). 1'018 (= 5'100 - 1'428 - 766 - 1'888) Personen haben keinen Anspruch auf eine der beiden Interventionen. Wenn Proben mit gleicher Wahrscheinlichkeit in Versuchsgruppen aufgeteilt werden, erwarten die Forscher die folgenden Gruppengrößen:

Randomisierungsstichprobe A:

REGELMÄßIGES VORVERFAHREN: 383 PRISMA: 383

Randomisierungsstichprobe B:

REGELMÄSSIGE VORVERHANDLUNG: 944 SOZIALE: 944

Randomisierungsstichprobe C:

REGULAR PRETRIAL: 357 PRISMA: 357 SOCIAL: 357 PRISMA & SOCIAL: 357 Für die Analyse werden Beobachtungen aus der REGULAR PRETRIAL- und der PRISMA-Gruppe aus den Randomisierungsproben A bzw. C gepoolt. Damit verbleiben N = 1480 Teilnehmer, die an der RCT beteiligt sein werden (entweder dem Erhalt der PRISMA-Intervention (N = 740) oder der Kontrollbedingung (REGELMÄßIGES VORVERFAHREN) (N = 740) zugeordnet).

Diese Vorregistrierung konzentriert sich auf die kurzfristigen Auswirkungen von PRISMA auf das psychische Wohlbefinden und berücksichtigt daher nur die Behandlungsarme REGULAR PRETRIAL und PRISMA. Informationen zur Vorregistrierung der anderen Behandlungszweige finden Sie unter „Mental Health Intervention and Social Service in Pretrial Detention“ auf www.socialscienceregistry.org.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8006
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Aufnahme eines Untersuchungshäftlings in einer der 11 Untersuchungshaftanstalten in den Kantonen Zürich und Bern

    • im Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Sie sprechen keine der neun Sprachen, in denen PRISMA angeboten wird, fließend: Deutsch, Albanisch, Arabisch, Englisch, Französisch, Italienisch, Rumänisch, Serbisch/Kroatisch, Spanisch

    • Akute Suizidalität
    • Kein Interesse an PRISMA und seiner randomisierten Auswertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention PRISMA befasst sich mit dem Problem der schlechten psychischen Gesundheit von Insassen während der Untersuchungshaft und nach der Entlassung. PRISMA wurde für den Kontext des Modellversuchs von Problem Management Plus (PM+) angepasst. PRISMA bietet in den ersten zwei Wochen nach der Einreise insgesamt vier Sitzungen an, sodass die meisten Insassen vor ihrer möglichen Entlassung davon profitieren können. Die vier Sitzungen umfassen Stressbewältigung, Problemlösung, sinnvolle Aktivitäten (Verhaltensaktivierung und Stärkung der sozialen Unterstützung) und Rückfallprävention (gesund bleiben, nach vorne schauen). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zwei Auffrischungssitzungen, 4 und 9 Wochen nach der letzten Sitzung, wenn die meisten Insassen bereits aus dem Gefängnis entlassen wurden.
Verhalten: PRISMA

PRISMA wurde in Anlehnung an PM+ entwickelt, ein kurzes psychologisches Interventionsprogramm, das auf CBT-Techniken basiert, die von der WHO empirisch unterstützt und offiziell empfohlen werden. Das angepasste Handbuch wurde entwickelt, um die Sitzungen an die Struktur des Schweizer Gefängnissystems und die Bedürfnisse der Gefängnisinsassen in der Schweiz anzupassen. PRISMA umfasst die folgenden Elemente: Stressbewältigung, Problemlösung, sinnvolle Aktivitäten und Rückfallprävention

PRISMA verfügt über vier Kernfunktionen:

  • Evidenzbasierte Problemlösungsstrategien
  • Kurz und leicht zu erlernen
  • Durchführung durch Laienhelfer („Trainer“)
  • Transdiagnostisch, Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Stress und praktischen Problemen gemäß der Definition der Teilnehmer; PRISMA hat vier Sitzungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
REGELMÄßIGES VORVERFAHREN: Die Teilnehmer dieser Gruppe erleben das gleiche Vorverfahrenssystem, die gleichen Bedingungen und die gleichen Dienstleistungen, die sie erlebt hätten, wenn es das RCT nicht gegeben hätte. PRISMA oder erweiterte Sozialdienste werden ihnen nicht angeboten, sie haben jedoch auf Anfrage weiterhin Zugang zu Sozialdiensten sowie zu medizinischer Unterstützung durch die Gesundheitsdienste der Gefängnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Drei Wochen (primäres Ergebnis) nach der Einnahme; 10 Wochen nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist die psychische Gesundheit nach drei Wochen, gemessen anhand der beiden kombinierten Skalen. Subskalen können für Depressionen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ9) und Angstzustände, gemessen anhand der generalisierten Angststörung – 7 (GAD-7) berechnet werden. Ein höherer Wert im PHQ9 (Bereich = 1 – 27) bedeutet eine größere Schwere der depressiven Symptome. Ein höherer Wert im GAD-7 (Bereich = 0 – 21) bedeutet eine größere Schwere der Angstsymptome.
Drei Wochen (primäres Ergebnis) nach der Einnahme; 10 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, inwieweit die in PRISMA gelehrten Strategien vor und nach der Studienteilnahme mit der Reducing Tension Checklist eingesetzt werden
Zeitfenster: 3-wöchige Nachuntersuchung (nach der Einnahme)
Das Ergebnis wird mit einer sechsstufigen Skala gemessen, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer das Gefühl haben, dass sie die spezifischen Strategien anwenden, die während der Studienintervention trainiert wurden. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Nutzung der Strategien.
3-wöchige Nachuntersuchung (nach der Einnahme)
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen Nachuntersuchung, 10 Wochen nach dem Eingriff
Suizidgedanken werden mithilfe einer angepassten Version der Suicidal Ideation Attribution Scale (SIDAS) gemessen, einem kurzen Maß für die Schwere von Suizidgedanken, das die Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, den Grad der mit den Gedanken verbundenen Belastung und die Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bewertet. Es besteht aus 3 Items, die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden (0 = „Nie“ bis 10 = „Immer“).
Screening, 3 Wochen Nachuntersuchung, 10 Wochen nach dem Eingriff
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Wochen nach Einnahme, 10 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand des „Patient Reported Outcomes Measurement and Information System“ (PROMIS) mit zwei globalen Gesundheitsmerkmalen (GPH-2 (Hays et al., 2017)). Die beiden Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 (Bereich 2-10) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere globale Gesundheit.
3 Wochen nach Einnahme, 10 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ETH Zurich
The University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2023-01378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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