Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRISMA rövid távú hatásai a mentális egészségre (PRISMA)

2024. április 29. frissítette: University of Zurich
Tekintettel a mentális egészségügyi problémák, például a szorongás és a depresszió magas elterjedtségére az előzetes letartóztatottak körében, a Svájci Szövetségi Igazságügyi Minisztérium (SFJD) jóváhagyott egy mintapert ("Modellversuch Untersuchungshaft", MV). Az MV-t 11 előzetes letartóztatási intézményben hajtják végre Zürich és Bern kantonban, és célja az előzetes letartóztatásban lévő egyének jólétének és társadalmi integrációjának javítása. Az MV részeként a vizsgálók két beavatkozás hatását értékelik randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. Az első beavatkozás, a „Prison Stress Management” (PRISMA), a fogvatartottak előzetes letartóztatásban és a szabadulás utáni rossz mentális egészségi állapotának kérdésével foglalkozik. A PRISMA egy méretezhető, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett pszichológiai beavatkozás, amely kognitív-viselkedési terápiás (CBT) programon alapul, és túlmutat a börtönökben nyújtott status quo mentális egészségügyi támogatáson. Jelenleg csak a súlyos mentális problémákkal küzdő fogvatartottakat irányítják a börtönben nyújtott egészségügyi szolgálat pszichiátriai osztályára, és a külvilágra való átállást követően nem nyújtanak támogatást. A második beavatkozás (SZOCIÁLIS) kiterjesztett szociális szolgáltatásokat alkalmaz, hogy kezelje azokat a lehetséges zavarokat, amelyeket a bebörtönzés okozhat a fogvatartottak társadalmi és gazdasági életében. A külvilágtól való elszigeteltség azt jelenti, hogy a fogvatartottak elveszíthetik munkájukat és lakhatásukat, családjukkal és barátaikkal való kapcsolataik feszültek, mindez akadályozza a társadalomba való visszailleszkedést és megterheli lelki jólétüket. Ez a projekt nagyon szükséges betekintést nyújt a büntető igazságszolgáltatási hatóságok számára a fogvatartási létesítmények és a fogvatartási tapasztalatok kialakításához oly módon, hogy a bebörtönzött személyek megbirkózzanak a fogva tartásukkal együtt járó zavarokkal és pszichológiai stresszel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RCT tájékoztatni fogja a PRISMA hatásáról.

A mintanagyságot a beiratkozási időszak határozza meg (2023. november 27-től 2026. szeptember 30-ig). A történelmi adatok alapján a nyomozók arra számítanak, hogy ebben az időszakban nagyjából 5100 alany kerül előzetes letartóztatásba Zürich és Bern kantonban.

A beiratkozási időszak alatt előzetes letartóztatásba kerülő 5100 fő várhatóan nagyjából 43%-a (vagyis 2194 személy) lesz jogosult a PRISMA-ra, és nagyjából 65%-a (vagyis 3316 személy) lesz jogosult a PRISMA-ra. proaktív szociális szolgáltatások beavatkozása, ill. Így várhatóan 1428 személy (vagy 28% = 43% a 65%-ból) lesz jogosult mindkét beavatkozásra, és így alkotja a C randomizációs mintát. Ez azt jelenti, hogy 766 személy (= 2'194 - 1'428) lesz jogosult csak a PRISMA-ra (A randomizációs minta), és 1'888 személy (= 3'316 - 1'428) csak a proaktív szociális szolgáltatásokra (B randomizációs minta). ). 1'018 (= 5'100 - 1'428 - 766 - 1'888) személy nem lesz jogosult a két beavatkozás egyikére sem. Ha a mintákat egyenlő valószínűséggel kísérleti csoportokra osztják, a kutatók a következő csoportméretekre számítanak:

A véletlenszerűsítési minta:

RENDSZERES ELŐPRÓBA: 383 PRISMA: 383

Randomizációs B minta:

RENDSZERES ELŐTÖRZÉS: 944 SZOCIÁLIS: 944

C véletlenszerű minta:

REGULAR PRETRIAL: 357 PRISMA: 357 SOCIAL: 357 PRISMA & SOCIAL: 357 Az elemzéshez a REGULAR PRETRIAL és a PRISMA csoport megfigyeléseit az A és C randomizációs mintákból összevonják. Így marad N = 1480 résztvevő, akik részt vesznek az RCT-ben (vagy a PRISMA beavatkozásban (N = 740), vagy a kontrollállapotban (REGULAR PRETRIAL) (N = 740) vannak beosztva.

Ez az előzetes regisztráció a PRISMA mentális jólétre gyakorolt ​​rövid távú hatásaira összpontosít, ezért csak a REGULAR PRETRIAL és a PRISMA kezelési ágakat veszi figyelembe. A többi kezelési ág előzetes regisztrációjához lásd a „Mentális egészségügyi beavatkozás és szociális szolgálat előzetes letartóztatásban” című részt a www.socialscienceregistry.org oldalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8006
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Belépés az előzetes letartóztatásba Zürich és Bern kantonok 11 előzetes letartóztatási intézményébe

    • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan a kilenc nyelv közül, amelyen a PRISMA elérhető: német, albán, arab, angol, francia, olasz, román, szerb/horvát, spanyol

    • Akut öngyilkosság
    • Nem érdekli a PRISMA és annak véletlenszerű értékelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A PRISMA nevű beavatkozás a fogvatartottak előzetes letartóztatása alatti és a szabadulás utáni rossz mentális egészségének problémájával foglalkozik. A PRISMA-t a Problémakezelés Plus (PM+) modellpróbájához igazították. A PRISMA-ban összesen négy alkalom biztosított a belépés utáni első két hétben, így a legtöbb fogvatartott részesülhet belőle, mielőtt szabadulna. A négy foglalkozás a stresszkezelést, a problémamegoldást, az értelmes tevékenységeket (viselkedési aktiválás és a szociális támogatás erősítése) és a visszaesés megelőzését (jól maradás, előrelátás) foglalja magában. Ezenkívül a résztvevők 2 emlékeztetőt kapnak, 4 és 9 héttel az utolsó ülés után, amikor a legtöbb fogvatartott már szabadult a börtönből.
Viselkedési: PRISMA

A PRISMA-t a PM+ adaptációjával fejlesztették ki, egy rövid, pszichológiai beavatkozási program, amely a WHO által empirikusan támogatott és hivatalosan ajánlott CBT technikákon alapul. Az adaptált kézikönyvet azért fejlesztették ki, hogy a foglalkozásokat a svájci börtönrendszer szerkezetéhez és a svájci fogvatartottak igényeihez igazítsák. A PRISMA a következő elemeket foglalja magában: stresszkezelés, problémamegoldás, értelmes tevékenységek és a visszaesés megelőzése

A PRISMA négy alapvető funkcióval rendelkezik:

  • Bizonyítékokon alapuló problémamegoldó stratégiák
  • Rövid és könnyen megtanulható
  • Laikus segítők ("oktatók") szállítják
  • Transzdiagnosztikai, a depresszió, szorongás, stressz és gyakorlati problémák kezelése a résztvevők által meghatározottak szerint; A PRISMA négy alkalomból áll.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
RENDSZERES ELŐTÖRZÉS: az ebbe a csoportba tartozó résztvevők ugyanazt a vizsgálat előtti rendszert, feltételeket és szolgáltatásokat tapasztalják meg, amelyeket akkor tapasztaltak volna, ha az RCT nem létezne. Nem kapnak PRISMA-t vagy kiterjesztett szociális szolgáltatásokat, de kérésre továbbra is igénybe vehetik a szociális szolgáltatásokat, valamint az egészségügyi ellátást a börtönök egészségügyi szolgálatán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Az elsődleges eredmény a mentális egészség három hét után, amelyet a két kombinált skála mér. Alskálák számíthatók a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) által mért depresszióra és a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) által mért szorongásra. A PHQ9 magasabb pontszáma (tartomány = 1-27) a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelenti. A GAD-7 magasabb pontszáma (tartomány = 0-21) a szorongásos tünetek súlyosságát jelenti.
Három héttel (elsődleges eredmény) a bevétel után; 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Szűrés, 3 hetes követési felmérés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok hozzárendelési skála (SIDAS) adaptált változatával mérik, amely az öngyilkossági gondolatok súlyosságának rövid mérőszáma, amely felméri az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát, irányíthatóságát, a kísérlet közelségét, a gondolatokhoz kapcsolódó szorongás mértékét és a napi működésre gyakorolt ​​hatást. 3 elemből áll, amelyek egy 11 pontos skálán vannak értékelve (0 = "Soha" - 10 = "Mindig").
Szűrés, 3 hetes követési felmérés, 10 hét, 6 hónap és 1 év a beavatkozás után
Annak felmérése, hogy a PRISMA-ban tanított stratégiákat milyen mértékben használják a tanulmányi részvétel előtt és után a Feszültségcsökkentési ellenőrzőlistával
Időkeret: 3 hetes utóellenőrzés (bevétel után)
Az eredményt egy hattételes skálán mérik, amelyet annak felmérésére fejlesztettek ki, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik, hogy használják a vizsgálati beavatkozás során betanított konkrét stratégiákat. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok a stratégiák nagyobb mértékű használatát jelzik.
3 hetes utóellenőrzés (bevétel után)
Általános egészség
Időkeret: 3 héttel a bevétel után, 10 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
Az általános egészségi állapot értékelése a betegek által jelentett eredmények mérési és információs rendszerével (PROMIS) két globális fizikai egészségi elemmel (GPH-2 (Hays et al., 2017). A két elemet egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik (2-10 tartomány). A magasabb pontszámok jobb globális egészséget jelentenek.
3 héttel a bevétel után, 10 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

ETH Zurich
The University of New South Wales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-Nr. 2023-01378

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRISMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel