Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní analýza PET/CT obrazů imunitních vedlejších účinků u pacientů s metastatickým melanomem

12. ledna 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Nová léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) změnila způsob, jakým jsou léčeni pacienti s melanomem a řadou dalších druhů rakoviny. U maligního melanomu bylo provedeno mnoho klíčových studií, které prokázaly účinnost a bezpečnost ICI. ICI může způsobit jiný typ toxicity, nazývaný imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAEs). I když přesná patofyziologie není zcela objasněna, má se za to, že irAE jsou vyvolány imunitní upregulací a zánětem. Mohou však být závažné, život ohrožující a vyžadují také přijetí do nemocnice. Mezi nebezpečné irAE patří mimo jiné myokarditida, myositida a pneumonitida. Vzhledem k novému mechanismu účinku, nepředvídatelné povaze a širokému použití tohoto typu léčby v budoucnu existuje naléhavá potřeba lepší kontroly těchto potenciálně nebezpečných vedlejších účinků. Včasné rozpoznání a léčba irAE jsou velmi důležité pro úspěšnou léčbu.

Počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s [18F]2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (18F-FDG) je citlivá, neinvazivní a široce používaná metoda pro diagnostiku a hodnocení účinnosti léčby maligních onemocnění. melanom. Kombinace 18F-FDG-PET a CT umožňuje hodnocení funkčního i morfologického stavu lézí a usnadňuje tak lepší klinická rozhodnutí a péči o pacienta během léčby. Je to také velmi citlivá metoda pro rozpoznání zánětu, který může být signálem irAE.

Kvantitativní analýza je rychle se rozvíjející obor analýzy PET/CT obrazu. Zahrnuje jak radiomiku, tak umělou inteligenci. Některé studie uvádějí, že kvantitativní analýza by mohla předpovědět účinnost různých způsobů léčby rakoviny. Kvantitativní analýza obrazu při hodnocení odpovědi na rakovinu je rychle se rozvíjející obor s konečným cílem klinického překladu. V konkrétním případě diagnózy irAE však zatím není jasné, jakou roli může hrát kvantitativní analýza PET/CT skenů.

Hypotézou je, že kvantitativní analýza PET/CT snímků poskytuje více informací o možné irAE, a tak pomáhá léčit tyto nežádoucí účinky rychleji a úspěšněji.

Přehled studie

Detailní popis

Nová léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) změnila způsob, jakým jsou léčeni pacienti s melanomem a řadou dalších druhů rakoviny. Na základě mnoha pozitivních randomizovaných kontrolovaných studií v metastatickém a neo-/adjuvantním prostředí byly látky ICI zaměřené na programovanou smrt-1 (PD-1), ligand programované smrti-1 (PD-L1) a cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA- 4) se staly neocenitelnými při léčbě různých karcinomů. U maligního melanomu bylo provedeno mnoho klíčových studií, které prokázaly účinnost a bezpečnost ICI.

ICI může způsobit jiný typ toxicity, nazývaný imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE), které se mohou vyskytnout v jakémkoli orgánu těla. I když přesná patofyziologie není zcela objasněna, má se za to, že irAE jsou vyvolány imunitní upregulací a zánětem. Obecně jsou ve srovnání s toxicitou chemoterapie méně časté a obvykle nízké a zvládnutelné. Mohou však být závažné, život ohrožující a vyžadují také přijetí do nemocnice. Mezi nebezpečné irAE patří mimo jiné myokarditida, myositida a pneumonitida. Vzhledem k novému mechanismu účinku, nepředvídatelné povaze a širokému použití tohoto typu léčby v budoucnu existuje naléhavá potřeba lepší kontroly těchto potenciálně nebezpečných vedlejších účinků. Včasné rozpoznání a léčba irAE jsou velmi důležité pro úspěšnou léčbu.

Počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s [18F]2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (18F-FDG) je citlivá, neinvazivní a široce používaná metoda pro diagnostiku a hodnocení účinnosti léčby maligních onemocnění. melanom. Kombinace 18F-FDG-PET a CT umožňuje hodnocení funkčního i morfologického stavu lézí a usnadňuje tak lepší klinická rozhodnutí a péči o pacienta během léčby. Je to také velmi citlivá metoda pro rozpoznání zánětu, který může být signálem irAE.

Kvantitativní analýza je rychle se rozvíjející obor analýzy PET/CT obrazu. Zahrnuje jak radiomiku, tak umělou inteligenci. Kvantitativní analýzy lékařských snímků umožňují nahlédnout do skrytých informací o snímku, které odborník na nukleární medicínu obvykle plně neposoudí (např. informace o prostorové heterogenitě nádoru). Některé studie uvádějí, že kvantitativní analýza by mohla předpovědět účinnost různých způsobů léčby rakoviny. Kvantitativní analýza obrazu při hodnocení odpovědi na rakovinu je rychle se rozvíjející obor s konečným cílem klinického překladu. V konkrétním případě diagnózy irAE však zatím není jasné, jakou roli může hrát kvantitativní analýza PET/CT skenů.

Hypotézou je, že kvantitativní analýza PET/CT snímků poskytuje více informací o možné irAE, a tak pomáhá léčit tyto nežádoucí účinky rychleji a úspěšněji. Prospektivně bude zkoumána souvislost kvantitativní PET/CT analýzy s přežitím pacienta a prediktivní hodnotou včasného PET/CT skenu v reakci na ICI. Bude také hodnocen pozitivní vliv nebo irAE autoimunitní tyreoiditidy na výsledek léčby ICI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Starší 18 let
  • Cyto- nebo histologicky prokázaný melanom
  • Neresekabilní stadium III.D/ melanom stadia IV (klasifikace AJCC, 8. vydání, 2018)
  • Asymptomatické metastázy v mozku
  • Tři měřitelné metastatické léze
  • 1., 2., další linie systémové léčby ICI (buď ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab nebo kombinace)
  • PS WHO 0-2 (kritéria ECOG)
  • FDG-PET do čtyř týdnů od zahájení léčby
  • Formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • PS WHO > 2 (kritéria ECOG)
  • Kontraindikace léčby ICI
  • Ostatní maligní onemocnění (nezahrnuje: BCC, SCC, in situ karcinom děložního čípku, ostatní vyléčená maligní onemocnění bez relapsu více než tři roky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tato studie bude prospektivně shromažďovat data od pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem stadia III.D

Načasování PET/CT skenů:

  • Výchozí PET/CT méně než 4 týdny před první infuzí ICI
  • Sledování: 4 týdny (+/- 5 dní) po první infuzi, 16 týdnů (+/- 7 dní) po první infuzi, poté každých 16 týdnů (+/- 7 dní) nebo dříve v případě podezření na PD
Pacient s metastazujícím melanomem bude monitorován dalším PET/CT po 4 týdnech, bude provedena analýza pomocí kvantitativní analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní hodnota PET/CT pro detekci irAE
Časové okno: dva roky
PET/CT bude pravidelně prováděno u pacientů s metastazujícím melanomem léčených ICI. Zobrazování bude analyzováno pro detekci irAE pomocí hloubkové radiologické (nukleární) a kvantitativní (radiomická a umělá inteligence) analýzy postižených orgánů. SUV percentily vychytávání 18F-FDG v postižených orgánech budou použity pro predikci irAE.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nežka Hribernik, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit