- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207747
Kvantitativní analýza PET/CT obrazů imunitních vedlejších účinků u pacientů s metastatickým melanomem
Nová léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) změnila způsob, jakým jsou léčeni pacienti s melanomem a řadou dalších druhů rakoviny. U maligního melanomu bylo provedeno mnoho klíčových studií, které prokázaly účinnost a bezpečnost ICI. ICI může způsobit jiný typ toxicity, nazývaný imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAEs). I když přesná patofyziologie není zcela objasněna, má se za to, že irAE jsou vyvolány imunitní upregulací a zánětem. Mohou však být závažné, život ohrožující a vyžadují také přijetí do nemocnice. Mezi nebezpečné irAE patří mimo jiné myokarditida, myositida a pneumonitida. Vzhledem k novému mechanismu účinku, nepředvídatelné povaze a širokému použití tohoto typu léčby v budoucnu existuje naléhavá potřeba lepší kontroly těchto potenciálně nebezpečných vedlejších účinků. Včasné rozpoznání a léčba irAE jsou velmi důležité pro úspěšnou léčbu.
Počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s [18F]2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (18F-FDG) je citlivá, neinvazivní a široce používaná metoda pro diagnostiku a hodnocení účinnosti léčby maligních onemocnění. melanom. Kombinace 18F-FDG-PET a CT umožňuje hodnocení funkčního i morfologického stavu lézí a usnadňuje tak lepší klinická rozhodnutí a péči o pacienta během léčby. Je to také velmi citlivá metoda pro rozpoznání zánětu, který může být signálem irAE.
Kvantitativní analýza je rychle se rozvíjející obor analýzy PET/CT obrazu. Zahrnuje jak radiomiku, tak umělou inteligenci. Některé studie uvádějí, že kvantitativní analýza by mohla předpovědět účinnost různých způsobů léčby rakoviny. Kvantitativní analýza obrazu při hodnocení odpovědi na rakovinu je rychle se rozvíjející obor s konečným cílem klinického překladu. V konkrétním případě diagnózy irAE však zatím není jasné, jakou roli může hrát kvantitativní analýza PET/CT skenů.
Hypotézou je, že kvantitativní analýza PET/CT snímků poskytuje více informací o možné irAE, a tak pomáhá léčit tyto nežádoucí účinky rychleji a úspěšněji.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nová léčba rakoviny pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) změnila způsob, jakým jsou léčeni pacienti s melanomem a řadou dalších druhů rakoviny. Na základě mnoha pozitivních randomizovaných kontrolovaných studií v metastatickém a neo-/adjuvantním prostředí byly látky ICI zaměřené na programovanou smrt-1 (PD-1), ligand programované smrti-1 (PD-L1) a cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA- 4) se staly neocenitelnými při léčbě různých karcinomů. U maligního melanomu bylo provedeno mnoho klíčových studií, které prokázaly účinnost a bezpečnost ICI.
ICI může způsobit jiný typ toxicity, nazývaný imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE), které se mohou vyskytnout v jakémkoli orgánu těla. I když přesná patofyziologie není zcela objasněna, má se za to, že irAE jsou vyvolány imunitní upregulací a zánětem. Obecně jsou ve srovnání s toxicitou chemoterapie méně časté a obvykle nízké a zvládnutelné. Mohou však být závažné, život ohrožující a vyžadují také přijetí do nemocnice. Mezi nebezpečné irAE patří mimo jiné myokarditida, myositida a pneumonitida. Vzhledem k novému mechanismu účinku, nepředvídatelné povaze a širokému použití tohoto typu léčby v budoucnu existuje naléhavá potřeba lepší kontroly těchto potenciálně nebezpečných vedlejších účinků. Včasné rozpoznání a léčba irAE jsou velmi důležité pro úspěšnou léčbu.
Počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s [18F]2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (18F-FDG) je citlivá, neinvazivní a široce používaná metoda pro diagnostiku a hodnocení účinnosti léčby maligních onemocnění. melanom. Kombinace 18F-FDG-PET a CT umožňuje hodnocení funkčního i morfologického stavu lézí a usnadňuje tak lepší klinická rozhodnutí a péči o pacienta během léčby. Je to také velmi citlivá metoda pro rozpoznání zánětu, který může být signálem irAE.
Kvantitativní analýza je rychle se rozvíjející obor analýzy PET/CT obrazu. Zahrnuje jak radiomiku, tak umělou inteligenci. Kvantitativní analýzy lékařských snímků umožňují nahlédnout do skrytých informací o snímku, které odborník na nukleární medicínu obvykle plně neposoudí (např. informace o prostorové heterogenitě nádoru). Některé studie uvádějí, že kvantitativní analýza by mohla předpovědět účinnost různých způsobů léčby rakoviny. Kvantitativní analýza obrazu při hodnocení odpovědi na rakovinu je rychle se rozvíjející obor s konečným cílem klinického překladu. V konkrétním případě diagnózy irAE však zatím není jasné, jakou roli může hrát kvantitativní analýza PET/CT skenů.
Hypotézou je, že kvantitativní analýza PET/CT snímků poskytuje více informací o možné irAE, a tak pomáhá léčit tyto nežádoucí účinky rychleji a úspěšněji. Prospektivně bude zkoumána souvislost kvantitativní PET/CT analýzy s přežitím pacienta a prediktivní hodnotou včasného PET/CT skenu v reakci na ICI. Bude také hodnocen pozitivní vliv nebo irAE autoimunitní tyreoiditidy na výsledek léčby ICI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Starší 18 let
- Cyto- nebo histologicky prokázaný melanom
- Neresekabilní stadium III.D/ melanom stadia IV (klasifikace AJCC, 8. vydání, 2018)
- Asymptomatické metastázy v mozku
- Tři měřitelné metastatické léze
- 1., 2., další linie systémové léčby ICI (buď ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab nebo kombinace)
- PS WHO 0-2 (kritéria ECOG)
- FDG-PET do čtyř týdnů od zahájení léčby
- Formulář písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy v mozku
- PS WHO > 2 (kritéria ECOG)
- Kontraindikace léčby ICI
- Ostatní maligní onemocnění (nezahrnuje: BCC, SCC, in situ karcinom děložního čípku, ostatní vyléčená maligní onemocnění bez relapsu více než tři roky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tato studie bude prospektivně shromažďovat data od pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem stadia III.D
Načasování PET/CT skenů:
|
Pacient s metastazujícím melanomem bude monitorován dalším PET/CT po 4 týdnech, bude provedena analýza pomocí kvantitativní analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní hodnota PET/CT pro detekci irAE
Časové okno: dva roky
|
PET/CT bude pravidelně prováděno u pacientů s metastazujícím melanomem léčených ICI.
Zobrazování bude analyzováno pro detekci irAE pomocí hloubkové radiologické (nukleární) a kvantitativní (radiomická a umělá inteligence) analýzy postižených orgánů.
SUV percentily vychytávání 18F-FDG v postižených orgánech budou použity pro predikci irAE.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nežka Hribernik, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hribernik N, Huff DT, Studen A, Zevnik K, Klanecek Z, Emamekhoo H, Skalic K, Jeraj R, Rebersek M. Quantitative imaging biomarkers of immune-related adverse events in immune-checkpoint blockade-treated metastatic melanoma patients: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 May;49(6):1857-1869. doi: 10.1007/s00259-021-05650-3. Epub 2021 Dec 27.
- Huff DT, Ferjancic P, Namias M, Emamekhoo H, Perlman SB, Jeraj R. Image intensity histograms as imaging biomarkers: application to immune-related colitis. Biomed Phys Eng Express. 2021 Sep 30;7(6):10.1088/2057-1976/ac27c3. doi: 10.1088/2057-1976/ac27c3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KME RS 0120-256/2020-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .