転移性黒色腫患者における免疫関連副作用の PET/CT 画像の定量的分析
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を使用した新しいがん治療は、黒色腫やその他のさまざまながん患者の治療方法を変えました。 ICI の有効性と安全性を示す多くの重要な試験が悪性黒色腫を対象に実施されました。 ICI は、免疫関連有害事象 (irAE) と呼ばれる、異なる種類の毒性を引き起こす可能性があります。 正確な病態生理学は完全には理解されていませんが、irAE は免疫アップレギュレーションと炎症によって引き起こされると考えられています。 ただし、これらは重篤で生命を脅かす可能性があり、入院が必要になる場合もあります。 危険なirAEには、とりわけ心筋炎、筋炎、肺炎などが含まれます。 新しい作用機序、予測不可能な性質、そして将来この種の治療法が広く使用されるため、これらの潜在的に危険な副作用をより適切に制御することが緊急に必要とされています。 irAE の早期発見と治療は、管理を成功させる上で非常に重要です。
[18F]2フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース(18F-FDG)を用いた陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影法(PET/CT)は、悪性腫瘍の診断と治療効果の評価に感度が高く、非侵襲的で広く使用されている方法です。黒色腫。 18F-FDG-PET と CT を組み合わせることで、病変の機能的状態と形態的状態の両方を評価できるため、治療中のより適切な臨床決定と患者ケアが容易になります。 また、irAE のシグナルである可能性がある炎症を認識するための非常に高感度な方法でもあります。
定量分析は、PET/CT 画像分析の急速に進化している分野です。 これには、ラジオミクスと人工知能の両方が含まれます。 いくつかの研究では、定量分析によりさまざまながん治療の有効性を予測できる可能性があると報告されています。 がん反応評価における定量的画像解析は急速に拡大している分野であり、最終的な目標は臨床応用です。 しかし、irAE 診断という特定の事例において、PET/CT スキャンの定量的分析がどのような役割を果たし得るかはまだ明らかではありません。
この仮説は、PET/CT 画像の定量分析により、可能性のある irAE に関するより多くの情報が得られ、これらの副作用をより迅速かつ効果的に治療するのに役立つというものです。
調査の概要
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を使用した新しいがん治療は、黒色腫やその他のさまざまながん患者の治療方法を変えました。 転移および術前/術後補助療法における多くの陽性ランダム化比較試験に基づき、プログラム死-1 (PD-1)、プログラム死リガンド-1 (PD-L1)、および細胞傷害性 T リンパ球抗原-4 (CTLA-4) を標的とする ICI 薬剤4) さまざまな癌腫の治療において非常に貴重なものとなっています。 ICI の有効性と安全性を示す多くの重要な試験が悪性黒色腫を対象に実施されました。
ICI は、免疫関連有害事象 (irAE) と呼ばれる、体のどの臓器でも発生する可能性がある、異なる種類の毒性を引き起こす可能性があります。 正確な病態生理学は完全には理解されていませんが、irAE は免疫アップレギュレーションと炎症によって引き起こされると考えられています。 一般に、化学療法の毒性に比べて発生頻度は低く、通常は悪性度が低く、管理可能です。 ただし、これらは重篤で生命を脅かす可能性があり、入院が必要になる場合もあります。 危険なirAEには、とりわけ心筋炎、筋炎、肺炎などが含まれます。 新しい作用機序、予測不可能な性質、そして将来この種の治療法が広く使用されるため、これらの潜在的に危険な副作用をより適切に制御することが緊急に必要とされています。 irAE の早期発見と治療は、管理を成功させる上で非常に重要です。
[18F]2フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース(18F-FDG)を用いた陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影法(PET/CT)は、悪性腫瘍の診断と治療効果の評価に感度が高く、非侵襲的で広く使用されている方法です。黒色腫。 18F-FDG-PET と CT を組み合わせることで、病変の機能的状態と形態的状態の両方を評価できるため、治療中のより適切な臨床決定と患者ケアが容易になります。 また、irAE のシグナルである可能性がある炎症を認識するための非常に高感度な方法でもあります。
定量分析は、PET/CT 画像分析の急速に進化している分野です。 これには、ラジオミクスと人工知能の両方が含まれます。 医療画像の定量分析により、通常、核医学専門家によって完全には評価されない画像に関する隠された情報 (たとえば、腫瘍の空間的不均一性に関する情報) についての洞察が得られます。 いくつかの研究では、定量分析によりさまざまながん治療の有効性を予測できる可能性があると報告されています。 がん反応評価における定量的画像解析は急速に拡大している分野であり、最終的な目標は臨床応用です。 しかし、irAE 診断という特定の事例において、PET/CT スキャンの定量的分析がどのような役割を果たし得るかはまだ明らかではありません。
この仮説は、PET/CT 画像の定量分析により、可能性のある irAE に関するより多くの情報が得られ、これらの副作用をより迅速かつ効果的に治療するのに役立つというものです。 定量的 PET/CT 分析と患者の生存との関連性、および ICI に対する早期時点の PET/CT スキャンの予測値については、前向きに検討される予定です。 ICI 治療の結果に対する自己免疫性甲状腺炎のプラスの影響または irAE も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ljubljana、スロベニア
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 細胞学的または組織学的に証明された黒色腫
- ステージ III.D 切除不能 / ステージ IV 黒色腫 (AJCC 分類、第 8 版、2018 年)
- 無症候性脳転移
- 3 つの測定可能な転移性病変
- 1回目、2回目、さらにICIによる全身治療(イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブのいずれか、または併用)
- PS WHO 0-2 (ECOG 基準)
- 治療開始から4週間以内のFDG-PET
- 書面による同意書
除外基準:
- 症候性脳転移
- PS WHO > 2 (ECOG 基準)
- ICI治療の禁忌
- その他の悪性疾患(含まれない:BCC、SCC、子宮頸部上皮内癌、3年以上再発せずに治癒したその他の悪性疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:この研究では、転移性またはステージ III.D の切除不能な黒色腫患者から前向きにデータを収集します。
PET/CT スキャンのタイミング:
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転移性黒色腫患者は4週間後に追加のPET/CTでモニタリングされ、定量分析を使用した分析が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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irAEを検出するためのPET/CTの的中率
時間枠:2年
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PET/CTは、ICIで治療された転移性黒色腫患者に対して定期的に実施されます。
影響を受けた臓器の詳細な放射線学的(核)分析および定量的(放射線および人工知能)分析を使用して、irAE の検出のために画像分析が行われます。
罹患臓器における 18F-FDG 取り込みの SUV パーセンタイルは、irAE の予測に使用されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nežka Hribernik, M.D.、Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hribernik N, Huff DT, Studen A, Zevnik K, Klanecek Z, Emamekhoo H, Skalic K, Jeraj R, Rebersek M. Quantitative imaging biomarkers of immune-related adverse events in immune-checkpoint blockade-treated metastatic melanoma patients: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 May;49(6):1857-1869. doi: 10.1007/s00259-021-05650-3. Epub 2021 Dec 27.
- Huff DT, Ferjancic P, Namias M, Emamekhoo H, Perlman SB, Jeraj R. Image intensity histograms as imaging biomarkers: application to immune-related colitis. Biomed Phys Eng Express. 2021 Sep 30;7(6):10.1088/2057-1976/ac27c3. doi: 10.1088/2057-1976/ac27c3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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