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Quantitative Analyse von PET/CT-Bildern immunbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit metastasiertem Melanom

12. Januar 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Die neue Krebsbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) hat die Art und Weise verändert, wie Patienten mit Melanomen und einer Vielzahl anderer Krebsarten behandelt werden. Viele Schlüsselstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ICIs zeigten, wurden bei malignen Melanomen durchgeführt. ICI kann eine andere Art von Toxizität verursachen, die als immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) bezeichnet wird. Obwohl die genaue Pathophysiologie nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass irAEs durch eine Hochregulierung des Immunsystems und eine Entzündung hervorgerufen werden. Sie können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und ebenfalls eine Krankenhauseinweisung erfordern. Zu den gefährlichen irAEs gehören unter anderem Myokarditis, Myositis und Pneumonitis. Aufgrund des neuartigen Wirkmechanismus, der unvorhersehbaren Natur und der breiten Anwendung dieser Art von Behandlung in der Zukunft besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Kontrolle dieser potenziell gefährlichen Nebenwirkungen. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von irAEs sind für eine erfolgreiche Behandlung von großer Bedeutung.

Die Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET/CT) mit [18F]2Fluor-2-desoxy-D-glucose (18F-FDG) ist eine empfindliche, nicht-invasive und weit verbreitete Methode zur Diagnose und Bewertung der Behandlungswirksamkeit bösartiger Erkrankungen Melanom. Die Kombination von 18F-FDG-PET und CT ermöglicht die Beurteilung sowohl des funktionellen als auch des morphologischen Status der Läsionen und erleichtert so bessere klinische Entscheidungen und eine bessere Patientenversorgung während der Behandlung. Es ist auch eine sehr empfindliche Methode zur Erkennung von Entzündungen, die ein Signal für irAEs sein können.

Die quantitative Analyse ist ein sich schnell entwickelndes Feld der PET/CT-Bildanalyse. Es umfasst sowohl Radiomics als auch künstliche Intelligenz. Einige Studien haben berichtet, dass eine quantitative Analyse die Wirksamkeit verschiedener Krebsbehandlungen vorhersagen könnte. Die quantitative Bildanalyse zur Beurteilung des Ansprechens auf Krebserkrankungen ist ein schnell wachsendes Feld mit dem ultimativen Ziel der klinischen Umsetzung. Allerdings ist im konkreten Fall der irAE-Diagnose noch nicht klar, welche Rolle die quantitative Analyse von PET/CT-Scans spielen kann.

Die Hypothese ist, dass die quantitative Analyse von PET/CT-Bildern mehr Informationen über mögliche irAE liefert und so dazu beiträgt, diese Nebenwirkungen schneller und erfolgreicher zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neue Krebsbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) hat die Art und Weise verändert, wie Patienten mit Melanomen und einer Vielzahl anderer Krebsarten behandelt werden. Basierend auf vielen positiven randomisierten kontrollierten Studien im metastasierten und neo-/adjuvanten Umfeld zielen ICI-Wirkstoffe auf Programmed Death-1 (PD-1), Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) und zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4) ab. 4) sind bei der Behandlung verschiedener Karzinome von unschätzbarem Wert geworden. Viele Schlüsselstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von ICIs zeigten, wurden bei malignen Melanomen durchgeführt.

ICI kann eine andere Art von Toxizität verursachen, die als immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) bezeichnet wird und in jedem Organ des Körpers auftreten kann. Obwohl die genaue Pathophysiologie nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass irAEs durch eine Hochregulierung des Immunsystems und eine Entzündung hervorgerufen werden. Im Allgemeinen sind sie im Vergleich zu Chemotherapie-Toxizitäten seltener und in der Regel von geringem Schweregrad und beherrschbar. Sie können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und ebenfalls eine Krankenhauseinweisung erfordern. Zu den gefährlichen irAEs gehören unter anderem Myokarditis, Myositis und Pneumonitis. Aufgrund des neuartigen Wirkmechanismus, der unvorhersehbaren Natur und der breiten Anwendung dieser Art von Behandlung in der Zukunft besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Kontrolle dieser potenziell gefährlichen Nebenwirkungen. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von irAEs sind für eine erfolgreiche Behandlung von großer Bedeutung.

Die Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET/CT) mit [18F]2Fluor-2-desoxy-D-glucose (18F-FDG) ist eine empfindliche, nicht-invasive und weit verbreitete Methode zur Diagnose und Bewertung der Behandlungswirksamkeit bösartiger Erkrankungen Melanom. Die Kombination von 18F-FDG-PET und CT ermöglicht die Beurteilung sowohl des funktionellen als auch des morphologischen Status der Läsionen und erleichtert so bessere klinische Entscheidungen und eine bessere Patientenversorgung während der Behandlung. Es ist auch eine sehr empfindliche Methode zur Erkennung von Entzündungen, die ein Signal für irAEs sein können.

Die quantitative Analyse ist ein sich schnell entwickelndes Feld der PET/CT-Bildanalyse. Es umfasst sowohl Radiomics als auch künstliche Intelligenz. Quantitative Analysen medizinischer Bilder geben Aufschluss über verborgene Informationen über das Bild, die von einem Nuklearmediziner normalerweise nicht vollständig beurteilt werden können (z. B. Informationen über die räumliche Heterogenität des Tumors). Einige Studien haben berichtet, dass eine quantitative Analyse die Wirksamkeit verschiedener Krebsbehandlungen vorhersagen könnte. Die quantitative Bildanalyse zur Beurteilung des Ansprechens auf Krebserkrankungen ist ein schnell wachsendes Feld mit dem ultimativen Ziel der klinischen Umsetzung. Allerdings ist im konkreten Fall der irAE-Diagnose noch nicht klar, welche Rolle die quantitative Analyse von PET/CT-Scans spielen kann.

Die Hypothese ist, dass die quantitative Analyse von PET/CT-Bildern mehr Informationen über mögliche irAE liefert und so dazu beiträgt, diese Nebenwirkungen schneller und erfolgreicher zu behandeln. Der Zusammenhang der quantitativen PET/CT-Analyse mit dem Patientenüberleben und der prädiktive Wert eines Frühzeitpunkt-PET/CT-Scans als Reaktion auf ICIs werden prospektiv untersucht. Die positiven Auswirkungen oder irAE der Autoimmunthyreoiditis auf das Ergebnis der ICI-Behandlung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Älter als 18 Jahre alt
  • Zyto- oder histologisch nachgewiesenes Melanom
  • Inoperables Stadium III.D/Melanom im Stadium IV (AJCC-Klassifikation, 8. Auflage, 2018)
  • Asymptomatische Hirnmetastasen
  • Drei messbare metastatische Läsionen
  • 1., 2., weitere systemische Behandlungslinie mit ICIs (entweder Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Kombination)
  • PS WHO 0-2 (ECOG-Kriterien)
  • FDG-PET innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • PS WHO > 2 (ECOG-Kriterien)
  • Kontraindikationen für die ICI-Behandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen (nicht enthalten: BCC, SCC, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, andere geheilte bösartige Erkrankungen ohne Rückfall über mehr als drei Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diese Studie wird prospektiv Daten von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom im Stadium III.D sammeln

Zeitpunkt der PET/CT-Scans:

  • Ausgangs-PET/CT weniger als 4 Wochen vor der ersten ICI-Infusion
  • Follow-up: 4 Wochen (+/- 5 Tage) nach der ersten Infusion, 16 Wochen (+/- 7 Tage) nach der ersten Infusion, dann alle 16 Wochen (+/- 7 Tage) oder vorher bei Verdacht auf Parkinson
Patienten mit metastasiertem Melanom werden nach 4 Wochen mit zusätzlicher PET/CT überwacht und mittels quantitativer Analyse analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der PET/CT zur Erkennung von irAE
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit ICIs behandelt werden, wird regelmäßig eine PET/CT durchgeführt. Die Bildgebung wird zur Erkennung von irAE analysiert, wobei eine eingehende radiologische (nukleare) und quantitative (radiomische und künstliche Intelligenz) Analyse der betroffenen Organe zum Einsatz kommt. SUV-Perzentile der 18F-FDG-Aufnahme in den betroffenen Organen werden zur Vorhersage von irAE verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nežka Hribernik, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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