转移性黑色素瘤患者免疫相关副作用 PET/CT 图像的定量分析
使用免疫检查点抑制剂 (ICIs) 的新型癌症治疗方法改变了黑色素瘤和多种其他癌症患者的治疗方式。 许多显示 ICI 有效性和安全性的关键试验是在恶性黑色素瘤中进行的。 ICI 可引起不同类型的毒性,称为免疫相关不良事件 (irAE)。 尽管确切的病理生理学尚不完全清楚,但据信 irAE 是由免疫上调和炎症引起的。 然而,它们可能很严重,危及生命,也需要住院治疗。 危险的 irAE 包括心肌炎、肌炎和肺炎等。 由于这种治疗的新颖的作用机制、不可预测的性质以及未来的广泛使用,迫切需要更好地控制这些潜在的危险副作用。 irAE 的早期识别和治疗对于成功管理非常重要。
[18F]2氟-2-脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描-计算机断层扫描(PET/CT)是一种敏感、非侵入性且广泛使用的方法,用于诊断和评估恶性肿瘤的治疗效果。黑色素瘤。 18F-FDG-PET 和 CT 的结合可以评估病变的功能和形态状态,从而有助于在治疗期间做出更好的临床决策和患者护理。 它也是一种非常灵敏的识别炎症的方法,炎症可能是 irAE 的信号。
定量分析是 PET/CT 图像分析的一个快速发展的领域。 它包括放射组学和人工智能。 一些研究报告称,定量分析可以预测不同癌症治疗的疗效。 癌症反应评估中的定量图像分析是一个快速扩展的领域,其最终目标是临床转化。 然而,在irAE诊断的具体实例中,PET/CT扫描的定量分析能发挥什么作用尚不清楚。
我们的假设是,PET/CT 图像的定量分析可以提供有关可能的 irAE 的更多信息,从而有助于更快、更成功地治疗这些副作用。
研究概览
详细说明
使用免疫检查点抑制剂 (ICIs) 的新型癌症治疗方法改变了黑色素瘤和多种其他癌症患者的治疗方式。 基于在转移性和新/辅助治疗中进行的许多阳性随机对照试验,ICI 药物针对程序性死亡 1 (PD-1)、程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA- 4)在治疗不同癌症方面已变得无价。 许多显示 ICI 有效性和安全性的关键试验是在恶性黑色素瘤中进行的。
ICI 可引起不同类型的毒性,称为免疫相关不良事件 (irAE),可发生在身体的任何器官中。 尽管确切的病理生理学尚不完全清楚,但据信 irAE 是由免疫上调和炎症引起的。 一般来说,与化疗毒性相比,它们发生的频率较低,通常级别较低且易于控制。 然而,它们可能很严重,危及生命,也需要住院治疗。 危险的 irAE 包括心肌炎、肌炎和肺炎等。 由于这种治疗的新颖的作用机制、不可预测的性质以及未来的广泛使用,迫切需要更好地控制这些潜在的危险副作用。 irAE 的早期识别和治疗对于成功管理非常重要。
[18F]2氟-2-脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描-计算机断层扫描(PET/CT)是一种敏感、非侵入性且广泛使用的方法,用于诊断和评估恶性肿瘤的治疗效果。黑色素瘤。 18F-FDG-PET 和 CT 的结合可以评估病变的功能和形态状态,从而有助于在治疗期间做出更好的临床决策和患者护理。 它也是一种非常灵敏的识别炎症的方法,炎症可能是 irAE 的信号。
定量分析是 PET/CT 图像分析的一个快速发展的领域。 它包括放射组学和人工智能。 医学图像的定量分析可以深入了解图像的隐藏信息,这些信息通常不会由核医学专家完全评估(例如,有关肿瘤空间异质性的信息)。 一些研究报告称,定量分析可以预测不同癌症治疗的疗效。 癌症反应评估中的定量图像分析是一个快速扩展的领域,其最终目标是临床转化。 然而,在irAE诊断的具体实例中,PET/CT扫描的定量分析能发挥什么作用尚不清楚。
我们的假设是,PET/CT 图像的定量分析可以提供有关可能的 irAE 的更多信息,从而有助于更快、更成功地治疗这些副作用。 将前瞻性地研究定量 PET/CT 分析与患者生存率的关联以及早期点 PET/CT 扫描对 ICI 的预测价值。 自身免疫性甲状腺炎对 ICI 治疗结果的积极影响或 irAE 也将得到评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- - 18岁以上
- 细胞或组织学证实的黑色素瘤
- III.D 期不可切除/IV 期黑色素瘤(AJCC 分类,第 8 版,2018 年)
- 无症状脑转移
- 三个可测量的转移病灶
- 第一、第二、进一步的 ICI 全身治疗(伊匹单抗、纳武单抗、派姆单抗或组合)
- PS WHO 0-2(ECOG 标准)
- 治疗开始后 4 周内进行 FDG-PET
- 书面同意书
排除标准:
- 有症状的脑转移
- PS WHO > 2(ECOG 标准)
- ICI 治疗的禁忌症
- 其他恶性疾病(不包括:基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌、其他治愈三年以上未复发的恶性疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:本研究将前瞻性地收集转移性或 III.D 期不可切除黑色素瘤患者的数据
PET/CT 扫描的时间安排:
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转移性黑色素瘤患者将在 4 周时接受额外的 PET/CT 监测,并使用定量分析进行分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 对检测 irAE 的预测价值
大体时间:两年
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对于接受 ICI 治疗的转移性黑色素瘤患者,将定期进行 PET/CT 检查。
将使用受影响器官的深入放射学(核)和定量(放射学和人工智能)分析来分析成像以检测 irAE。
受影响器官中 18F-FDG 摄取的 SUV 百分位数将用于预测 irAE。
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两年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nežka Hribernik, M.D.、Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hribernik N, Huff DT, Studen A, Zevnik K, Klanecek Z, Emamekhoo H, Skalic K, Jeraj R, Rebersek M. Quantitative imaging biomarkers of immune-related adverse events in immune-checkpoint blockade-treated metastatic melanoma patients: a pilot study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 May;49(6):1857-1869. doi: 10.1007/s00259-021-05650-3. Epub 2021 Dec 27.
- Huff DT, Ferjancic P, Namias M, Emamekhoo H, Perlman SB, Jeraj R. Image intensity histograms as imaging biomarkers: application to immune-related colitis. Biomed Phys Eng Express. 2021 Sep 30;7(6):10.1088/2057-1976/ac27c3. doi: 10.1088/2057-1976/ac27c3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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