Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af PET/CT-billeder af immunrelaterede bivirkninger hos patienter med metastatisk melanom

12. januar 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Ny kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere (ICI'er) har ændret den måde, patienter med melanom og en række andre kræftformer behandles på. Mange pivotale forsøg, der viste effektivitet og sikkerhed af ICI'er, blev udført ved malignt melanom. ICI kan forårsage en anden type toksicitet, kaldet immunrelaterede bivirkninger (irAE'er). Selvom den nøjagtige patofysiologi ikke er fuldstændigt forstået, menes det, at irAE'er fremkaldes af immunopregulering og inflammation. De kan dog være alvorlige, livstruende og også berettige hospitalsindlæggelse. Farlige irAE'er omfatter blandt andet myocarditis, myositis og pneumonitis. På grund af den nye virkningsmekanisme, uforudsigelige natur og omfattende brug af denne type behandling i fremtiden, er der et presserende behov for bedre kontrol med disse potentielt farlige bivirkninger. Tidlig genkendelse og behandling af irAE'er er af stor betydning for vellykket håndtering.

Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT) med [18F]2fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) er en følsom, ikke-invasiv og meget anvendt metode til diagnosticering og evaluering af behandlingseffektivitet af maligne melanom. Kombinationen af ​​18F-FDG-PET og CT giver mulighed for vurdering af både funktionel og morfologisk status af læsionerne og letter dermed bedre kliniske beslutninger og patientpleje under behandlingen. Det er også en meget følsom metode til at genkende inflammation, som kan være et signal om irAE'er.

Kvantitativ analyse er et felt i hurtig udvikling inden for PET/CT-billedanalyse. Det omfatter både radiomik og kunstig intelligens. Nogle undersøgelser har rapporteret, at kvantitativ analyse kunne forudsige effektiviteten af ​​forskellige kræftbehandlinger. Kvantitativ billedanalyse i kræftresponsvurdering er et hurtigt voksende felt med det ultimative mål om klinisk oversættelse. Men i det specifikke tilfælde af irAE-diagnose er det endnu ikke klart, hvilken rolle kvantitativ analyse af PET/CT-scanninger kan spille.

Hypotesen er, at kvantitativ analyse af PET/CT-billeder giver mere information om mulig irAE og dermed hjælper med at behandle disse bivirkninger hurtigere og mere succesfuldt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ny kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere (ICI'er) har ændret den måde, patienter med melanom og en række andre kræftformer behandles på. Baseret på mange positive randomiserede kontrollerede forsøg i metastatiske og neo-/adjuverende omgivelser, er ICI-midler rettet mod programmeret død-1 (PD-1), programmeret dødsligand-1 (PD-L1) og cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA- 4) er blevet uvurderlige i behandlingen af ​​forskellige karcinomer. Mange pivotale forsøg, der viste effektivitet og sikkerhed af ICI'er, blev udført ved malignt melanom.

ICI kan forårsage en anden type toksicitet, kaldet immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), som kan forekomme i ethvert organ i kroppen. Selvom den nøjagtige patofysiologi ikke er fuldstændigt forstået, menes det, at irAE'er fremkaldes af immunopregulering og inflammation. Generelt er de mindre hyppige sammenlignet med kemoterapitoksiciteter og normalt lavgradige og håndterbare. De kan dog være alvorlige, livstruende og også berettige hospitalsindlæggelse. Farlige irAE'er omfatter blandt andet myocarditis, myositis og pneumonitis. På grund af den nye virkningsmekanisme, uforudsigelige natur og omfattende brug af denne type behandling i fremtiden, er der et presserende behov for bedre kontrol med disse potentielt farlige bivirkninger. Tidlig genkendelse og behandling af irAE'er er af stor betydning for vellykket håndtering.

Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT) med [18F]2fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) er en følsom, ikke-invasiv og meget anvendt metode til diagnosticering og evaluering af behandlingseffektivitet af maligne melanom. Kombinationen af ​​18F-FDG-PET og CT giver mulighed for vurdering af både funktionel og morfologisk status af læsionerne og letter dermed bedre kliniske beslutninger og patientpleje under behandlingen. Det er også en meget følsom metode til at genkende inflammation, som kan være et signal om irAE'er.

Kvantitativ analyse er et felt i hurtig udvikling inden for PET/CT-billedanalyse. Det omfatter både radiomik og kunstig intelligens. Kvantitative analyser af medicinske billeder giver indsigt i skjult information om billedet, som normalt ikke vurderes fuldt ud af en nuklearmedicinsk speciallæge (f.eks. information om tumorens rumlige heterogenitet). Nogle undersøgelser har rapporteret, at kvantitativ analyse kunne forudsige effektiviteten af ​​forskellige kræftbehandlinger. Kvantitativ billedanalyse i kræftresponsvurdering er et hurtigt voksende felt med det ultimative mål om klinisk oversættelse. Men i det specifikke tilfælde af irAE-diagnose er det endnu ikke klart, hvilken rolle kvantitativ analyse af PET/CT-scanninger kan spille.

Hypotesen er, at kvantitativ analyse af PET/CT-billeder giver mere information om mulig irAE og dermed hjælper med at behandle disse bivirkninger hurtigere og mere succesfuldt. Sammenhængen af ​​kvantitativ PET/CT-analyse med patientoverlevelse og den prædiktive værdi af en PET/CT-scanning på et tidligt tidspunkt som svar på ICI'er vil blive undersøgt prospektivt. Den positive indvirkning eller irAE af autoimmun thyroiditis på resultatet af ICIs behandling vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Ældre end 18 år
  • Cyto- eller histologisk bevist melanom
  • Stadie III.D uoperabelt/stadie IV melanom (AJCC-klassificering, 8. udgave, 2018)
  • Asymptomatiske hjernemetastaser
  • Tre målbare metastatiske læsioner
  • 1., 2., yderligere systemisk behandling med ICI'er (enten ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller kombination)
  • PS WHO 0-2 (ØKOG-kriterier)
  • FDG-PET inden for fire uger efter behandlingsstart
  • Skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • PS WHO > 2 (ØKOG-kriterier)
  • Kontraindikationer for ICI-behandling
  • Andre maligne sygdomme (ikke inkluderet: BCC, SCC, in situ carcinom i livmoderhalsen, andre helbredte maligne sygdomme uden tilbagefald i mere end tre år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle data fra metastatiske eller stadium III.D uoperable melanom pts

Timing af PET/CT-scanninger:

  • Baseline PET/CT mindre end 4 uger før første ICI-infusion
  • Opfølgning: 4 uger (+/- 5 dage) efter første infusion, 16 uger (+/- 7 dage) efter første infusion, derefter efter hver 16. uge (+/- 7 dage) eller før i tilfælde af PD mistanke
Patient med metastatisk melanom vil blive overvåget med yderligere PET/CT efter 4 uger, analyser ved hjælp af kvantativ analyse vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktiv værdi af PET/CT til påvisning af irAE
Tidsramme: to år
PET/CT vil blive udført regelmæssigt hos patienter med metastatisk melanom behandlet med ICI'er. Billeddannelse vil blive analyseret for påvisning af irAE ved hjælp af dybdegående radiologisk (nuklear) og kvantitativ (radiomisk og kunstig intelligens) analyse af berørte organer. SUV-percentiler af 18F-FDG-optagelse i de berørte organer vil blive brugt til forudsigelse af irAE.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nežka Hribernik, M.D., Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Anslået)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner