Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová arteriální mikroembolizace (TAME) pomocí Nexsphere-F u pacientů s chronickou bolestí v lokti nebo zápěstí

21. března 2024 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.

Jednoramenná, jednocentrová, otevřená, pilotní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální mikroembolizace (TAME) pomocí Nexsphere-F u pacientů s chronickou bolestí v lokti nebo zápěstí

U pacientů s chronickou bolestí lokte nebo zápěstí je bolest kontrolována konvenční konzervativní terapií Účinek embolizace Nexsphere-F na snížení bolesti u pacientů, kteří potřebují další léčbu Je určena k prokázání bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jediná rakovina, jediné centrum, otevřená a pilotní klinická studie, která prokazuje účinnost a bezpečnost NexSpear-F pro pacienty ve věku 19 až 80 let, kteří potřebují další léčbu, protože jejich bolest není pod kontrolou ani po užívání stávající léčby.

Kromě toho, prostřednictvím této klinické studie, komplikace embolizace a Nexsphere-F and It kontroluje bezpečnost vedlejších účinků. Proto v této studii byla léčba TAME u pacientů s chronickou bolestí lokte 2 až 7 měsíců, o 1 měsíc později, 3 měsíce, snížení skóre VAS o 6 wah a skóre rychlé pomlčky, skóre PTEE primární 6 Zhodnoťte míru snížení medikace, míru přerušení léčby kombinovaná terapie a výskyt abnormálních případů během období sledování. U pacientů s chronickou bolestí zápěstí, skóre VAS po 2 až 7 dnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících léčby TAME Míra snížení skóre QuickDASH, míra snížení léku po 6 měsících, míra přerušení kombinované terapie a období sledování Účinnost a bezpečnost Nexsphere-F vyhodnotíme tak, že vyhodnotíme, zda se během tohoto období nevyskytnou abnormální případy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti ve věku 19 až 80 let
  2. Každý, kdo může poskytnout formulář souhlasu
  3. Osoba s předpokládanou délkou života alespoň 12 měsíců
  4. Ti, kteří nereagovali nebo selhali v konzervační léčbě po dobu alespoň tří měsíců (např. NSAID/fyzikální terapie/steroidní injekce do kloubů atd.)
  5. VAS skóre 4 nebo vyšší a středně silná bolest lokte nebo zápěstí

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s VAS skóre nižším než 4 a mírnou bolestí loktů nebo zápěstí
  2. chronická renální insuficience 인 자 (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  3. alergie na jodidové kontrastní látky, které nereagují na steroidy
  4. Ti s akutní infekcí nebo maligním onemocněním
  5. Ti, kteří dříve podstoupili operaci lokte nebo zápěstí
  6. Ti s krvácivým diabetem, který nelze zkalibrovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pokud jsou angiografií identifikovány abnormální krevní cévy související s bolestí, provede se selektivní embolizace pomocí Nexsphere-F.
Přístroj: Transkatétrová arteriální mikroembolizace
Účastníci podstoupí TAME s Nexsphere-F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů s 50% nebo větším snížením změny skóre QuickDASH
Časové okno: 2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) jsou uvedeny pro každou návštěvu ve srovnání s průměrnou základní linií rychlosti změny skóre QuickDASH před a po aplikaci zdravotnického prostředku klinické zkoušky.
2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snižování medikace
Časové okno: 6 měsíců
Míra změny medikace před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky.
6 měsíců
Rychlost změny skóre VAS (intenzita bolesti pacienta).
Časové okno: 2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra změny skóre VAS (intenzita bolesti pacienta) Skóre před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické studie. vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí“. (10). Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (0, nejhorší) doprava (10, nejlepší).
2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra změn symptomů podle skóre QuickDASH
Časové okno: 2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra změny skóre QuickDASH před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky. (Změna funkce hlášené pacientem měřená krátkým formulářem dotazníků pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Skóre QuickDASH se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení.))
2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra změn symptomů podle skóre hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE)
Časové okno: 2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra změny Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skóre před a po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické studie.((Měří funkční stav pacienta jeho 15 dotazníků V PRTEE První subškála je Detail subškály Bolest je 5 položek Maximum resp. nejlepší skóre je 0 a nejhorší skóre je 50 Druhá subškála nebo PTEE je Detail konkrétních aktivit je 6 položek s nejlepším skóre je 0 a nejnižší skóre je 60 Třetí subškála PRTEE položky Obvyklé aktivity pod část 4 položky s lepším skóre je 0 a nejmenší skóre je 40. Třetí čtvrtá část PTEE je Funkce Subškála detail je založen na konkrétních činnostech a obvyklých nebo pravidelných činnostech Součet ke konkrétním nebo pravidelným činnostem děleno 2 Maximální nejlepší skóre nebo hlavní skóre je 0 a nejmenší skóre je 50 Celkový detail Skóre PTEE je = Subškála bolesti + Subškála funkce Nejlepší skóre = 0 Nejhorší skóre = 100 (bolest a postižení se na skóre podílejí stejnou měrou).)
2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními případy během sledování
Časové okno: 1 den, 2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Abnormální případy, ke kterým došlo po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky
1 den, 2 ~ 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Woo Park, Konkuk Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-F TAME002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit