Transkateter arteriell mikro-embolisering (TAME) ved bruk av Nexsphere-F hos pasienter med kroniske smerter i albue eller håndledd
21. mars 2024 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.
En enkeltarms, enkeltsenter, åpen, klinisk pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell mikroembolisering (TAME) ved bruk av Nexsphere-F hos pasienter med kroniske smerter i albue eller håndledd
Hos pasienter med kroniske albue- eller håndleddssmerter kontrolleres smerten med konvensjonell konservativ terapi. Den smertereduserende effekten av Nexsphere-F-embolisering hos pasienter som trenger tilleggsbehandling Den er ment å demonstrere sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en enkelt kreft-, enkeltsenter-, åpen etikett- og pilotstudie som viser ytelsen og sikkerheten til NexSpear-F for pasienter i alderen 19 til 80 år som trenger ytterligere behandling fordi smertene deres ikke er kontrollert selv etter å ha tatt eksisterende behandlinger.
I tillegg, gjennom denne kliniske studien, kontrollerer komplikasjoner av embolisering og Nexsphere-F og It sikkerheten til bivirkninger. Derfor, i denne studien, TAME-behandling for pasienter med kroniske albuesmerter 2 til 7 måneder, 1 måned senere, 3 måneder, 6 wah VAS-scorereduksjoner og quick dash-skårer, PRTEE-score primær 6 Evaluer reduksjonshastigheten av medisiner, seponeringsrate på kombinasjonsbehandling, og forekomst av unormale tilfeller i oppfølgingsperioden. For pasienter med kroniske håndleddssmerter, VAS-score etter 2 til 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder med TAME-behandling QuickDASH-scorereduksjonshastighet, medikamentreduksjonsrate etter 6 måneder, seponeringsrate av kombinasjonsbehandling og oppfølgingsperiode Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nexsphere-F ved å evaluere om unormale tilfeller oppstår i løpet av perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sang Woo Park
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-post: next@nextbiomedical.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin Ho Hwang
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-post: next@nextbiomedical.co.kr
Studiesteder
-
-
Kwang Jin Gu
-
Seoul, Kwang Jin Gu, Korea, Republikken, 120-1
- Rekruttering
- Konkuk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Woo Park
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-post: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De i alderen 19 til 80 år
- Alle som kan gi samtykkeskjema
- En person med en forventet levealder på minst 12 måneder
- De som ikke har respondert eller mislyktes i konserveringsbehandlingen på minst tre måneder (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroide leddinjeksjoner, etc.)
- VAS-score på 4 eller høyere og moderat-alvorlige albue- eller håndleddssmerter
Ekskluderingskriterier:
- De med en VAS-score på mindre enn 4 og mild albue- eller håndleddssmerter
- hronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2mg/dL)
- allergi mot jodidkontrastmidler som ikke reagerer på steroider
- De med akutt infeksjon eller malignitet
- De som tidligere har operert albue eller håndledd
- De med blødende diabetes som ikke kan kalibreres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hvis unormale blodkar relatert til smerte identifiseres ved angiografi, utføres selektiv embolisering ved bruk av Nexsphere-F.
|
Deltakerne vil gjennomgå TAME med Nexsphere-F.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av emner med 50 % eller mer reduksjon i QuickDASH-poengsendringer
Tidsramme: 2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) presenteres for hvert besøk sammenlignet med den gjennomsnittlige endringshastighetens baseline for QuickDASH-poengsummen før og etter bruk av medisinsk utstyr i kliniske studier.
|
2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av reduksjon av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastigheten for endring av medisin før og etter påføring av medisinsk utstyr for kliniske studier.
|
6 måneder
|
|
Rate of VAS Score (pasientens smerteintensitet) Endring
Tidsramme: 2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringshastigheten for VAS-score (pasientens smerteintensitet) Poeng før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier.(
visuell analog skala (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0) og "verste smerte."
(10).
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (0, verst) til høyre (10, best).)
|
2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppighet av endringer i symptomer i henhold til QuickDASH-score
Tidsramme: 2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Frekvensen for endring av QuickDASH-score før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske utprøvinger.(Endring i pasientrapportert funksjon målt ved den korte formen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørreskjemaer.
QuickDASH-score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming.))
|
2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppighet av endringer i symptomer i henhold til pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE)-score
Tidsramme: 2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Frekvensen for endring av pasientvurdert tennisalbueevaluering (PRTEE)-poeng før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier.((Måler pasientens funksjonelle status dens 15 spørreskjemaer I PRTEE Første underskala er Smerteunderskalaen detalj er 5 elementer Maksimum eller beste poengsum er 0 og dårligste poengsum er 50. Den andre underskalaen eller PRTEE er detaljen for spesifikke aktiviteter er 6 elementer med beste poengsum er 0 og minste poengsum er 60. Den tredje underskalaen til PRTEE, Vanlige aktiviteter, underdel 4 elementer med overlegen poengsum er 0 og minste poengsum er 40.
Tredje fjerde del av PRTEE er funksjonen Underskala detalj er ytelsesbaser spesifikke aktiviteter og vanlige eller vanlige aktiviteter Legg opp til spesifikke eller vanlige aktiviteter delt på 2 Maksimal beste poengsum eller prime score er 0 og minste poengsum er 50 Total detalj Poengsum for PRTEE er = Smerteunderskala + funksjonsunderskala Beste poengsum= 0 Dårlig poengsum = 100 (smerte og funksjonshemming bidrar like mye til poengsummen).)
|
2~7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale tilfeller under oppfølging
Tidsramme: 1 dag, 2 ~ 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Unormale tilfeller som oppsto etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier
|
1 dag, 2 ~ 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Woo Park, Konkuk Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
13. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS-F TAME002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkateter arteriell mikro-embolisering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrike