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Transkatheter-arterielle Mikroembolisation (TAME) mit Nexsphere-F bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Ellenbogen oder Handgelenk

21. März 2024 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.

Eine einarmige, einzentrische, offene klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der arteriellen Transkatheter-Mikroembolisation (TAME) mit Nexsphere-F bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Ellenbogen oder Handgelenk

Bei Patienten mit chronischen Ellenbogen- oder Handgelenkschmerzen werden die Schmerzen durch konventionelle konservative Therapie kontrolliert. Die schmerzlindernde Wirkung der Nexsphere-F-Embolisierung bei Patienten, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, soll die Sicherheit demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, klinische Pilotstudie mit einer einzigen Krebserkrankung, einem einzigen Zentrum und einem klinischen Pilotversuch, der die Leistung und Sicherheit von NexSpear-F für Patienten im Alter von 19 bis 80 Jahren demonstriert, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, weil ihre Schmerzen auch nach der Einnahme bestehender Behandlungen nicht unter Kontrolle sind.

Darüber hinaus werden durch diese klinische Studie Komplikationen bei Embolisation und Nexsphere-F untersucht und die Sicherheit von Nebenwirkungen überprüft. Daher wurde in dieser Studie die TAME-Behandlung für Patienten mit chronischen Ellenbogenschmerzen 2 bis 7 Monate, 1 Monat später, 3 Monate, 6 wah VAS-Score-Reduktionen und Quick-Dash-Scores, PRTEE-Score primär 6, bewertet Kombinationstherapie und Auftreten abnormaler Fälle während der Nachbeobachtungszeit. Für Patienten mit chronischen Schmerzen im Handgelenk: VAS-Score nach 2 bis 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten der TAME-Behandlung, QuickDASH-Score-Reduktionsrate, Medikamentenreduktionsrate nach 6 Monaten, Abbruchrate der Kombinationstherapie und Nachbeobachtungszeit Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexsphere-F bewerten, indem wir bewerten, ob während des Zeitraums ungewöhnliche Fälle auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 19 bis 80 Jahren
  2. Jeder, der eine Einverständniserklärung vorlegen kann
  3. Eine Person mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  4. Diejenigen, die seit mindestens drei Monaten nicht auf die Erhaltungsbehandlung angesprochen haben oder versagt haben (z. B. NSAIDS/Physiotherapie/steroidale Gelenkinjektionen usw.)
  5. VAS-Score von 4 oder höher und mittelschwere bis starke Schmerzen im Ellenbogen oder Handgelenk

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit einem VAS-Score von weniger als 4 und leichten Ellenbogen- oder Handgelenkschmerzen
  2. Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
  3. Allergie gegen Jodid-Kontrastmittel, die nicht auf Steroide ansprechen
  4. Personen mit akuter Infektion oder bösartiger Erkrankung
  5. Diejenigen, die sich zuvor einer Ellenbogen- oder Handgelenksoperation unterzogen haben
  6. Personen mit blutendem Diabetes, der nicht kalibriert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Wenn durch Angiographie abnormale Blutgefäße im Zusammenhang mit Schmerzen festgestellt werden, wird eine selektive Embolisation mit Nexsphere-F durchgeführt.
Gerät: Transkatheter-arterielle Mikroembolisation
Die Teilnehmer werden einer TAME-Behandlung mit Nexsphere-F unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der QuickDASH-Score-Änderung um 50 % oder mehr
Zeitfenster: 2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) werden für jeden Besuch im Vergleich zur durchschnittlichen Änderungsrate des QuickDASH-Scores vor und nach der Anwendung medizinischer Geräte in klinischen Studien angezeigt.
2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderungsrate der Medikation vor und nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien.
6 Monate
Änderungsrate des VAS-Scores (Schmerzintensität des Patienten).
Zeitfenster: 2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Änderungsrate des VAS-Scores (Schmerzintensität des Patienten) vor und nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ darstellt. (10). Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) definiert, orientiert von links (0, am schlechtesten) nach rechts (10, am besten).)
2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Rate der Veränderungen der Symptome gemäß QuickDASH-Score
Zeitfenster: 2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Änderungsrate des QuickDASH-Scores vor und nach der Anwendung medizinischer Geräte für klinische Studien. (Änderung der vom Patienten gemeldeten Funktion, gemessen anhand der Kurzform-Fragebögen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH). Die QuickDASH-Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Rate der Veränderungen der Symptome gemäß dem PRTEE-Score (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: 2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Änderungsrate des PRTEE-Scores (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) vor und nach der Anwendung medizinischer Geräte für klinische Studien Die beste Punktzahl ist 0 und die schlechteste Punktzahl ist 50. Die zweite Subskala oder PRTEE ist das Detail „Spezifische Aktivitäten“ und besteht aus 6 Elementen mit der besten Punktzahl ist 0 und der niedrigsten Punktzahl ist 60. Die dritte Subskala von PRTEE, dem Unterteil „Übliche Aktivitäten“, 4 Elemente mit einer höheren Punktzahl ist 0 und die niedrigste Punktzahl ist 40. Der dritte, vierte Teil von PRTEE ist die Funktion. Die Subskalendetails sind leistungsbasiert, spezifische Aktivitäten und übliche oder regelmäßige Aktivitäten. Addieren Sie sich zu spezifischen oder regelmäßigen Aktivitäten, dividiert durch 2. Die maximale beste Punktzahl oder Hauptpunktzahl ist 0 und die niedrigste Punktzahl ist 50. Die gesamte Detailpunktzahl von PRTEE ist = Subskala „Schmerz“ + Subskala „Funktion“ Bester Score = 0 Schlechtester Score = 100 (Schmerz und Behinderung tragen gleichermaßen zum Score bei.)
2~7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Fällen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 bis 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ungewöhnliche Fälle, die nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien auftraten
1 Tag, 2 bis 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Woo Park, Konkuk Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-F TAME002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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