Transkatetrin valtimoiden mikroembolisaatio (TAME) Nexsphere-F:llä potilailla, joilla on krooninen kipu kyynärpäässä tai ranteessa
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Next Biomedical Co., Ltd.
Yksihaarainen, yhden keskuksen, avoin, kliininen pilottitutkimus transkatetrivaltimon mikroembolisaation (TAME) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Nexsphere-F:llä potilailla, joilla on krooninen kipu kyynärpäässä tai ranteessa
Potilailla, joilla on krooninen kyynärpää- tai rannekipu, kipua hallitaan tavanomaisella konservatiivisella hoidolla. Nexsphere-F-embolisaation kipua vähentävä vaikutus potilailla, jotka tarvitsevat lisähoitoa. Tarkoituksena on osoittaa turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yksittäinen syöpä, yksi keskus, avoin ja pilottikliininen koe, joka osoittaa NexSpear-F:n tehokkuuden ja turvallisuuden 19–80-vuotiaille potilaille, jotka tarvitsevat lisähoitoa, koska heidän kipunsa ei ole hallinnassa edes olemassa olevien hoitojen jälkeen.
Lisäksi tämän kliinisen tutkimuksen avulla embolisaation komplikaatiot ja Nexsphere-F and It tarkistaa sivuvaikutusten turvallisuuden. Siksi tässä tutkimuksessa TAME-hoito potilaille, joilla on krooninen kyynärpääkipu 2–7 kuukautta, 1 kuukautta myöhemmin, 3 kuukautta, 6 wah VAS-pisteiden laskua ja nopeaa viivapistettä, PRTEE-pisteet ensisijainen 6 Arvioi lääkityksen vähentymisaste, hoidon lopettamisprosentti. yhdistelmähoitoa ja epänormaaleja tapauksia seurantajakson aikana. Potilaille, joilla on krooninen rannekipu, VAS-pisteet 2–7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden TAME-hoidon jälkeen QuickDASH-pisteiden laskuaste, lääkkeen vähennysprosentti 6 kuukauden jälkeen, yhdistelmähoidon lopettamisprosentti ja seurantajakso Arvioimme Nexsphere-F:n tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimalla, esiintyykö ajanjakson aikana poikkeavia tapauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang Woo Park
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Ho Hwang
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Kwang Jin Gu
-
Seoul, Kwang Jin Gu, Korean tasavalta, 120-1
- Rekrytointi
- Konkuk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Woo Park
- Puhelinnumero: +82-32-454-4800
- Sähköposti: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80 vuotiaat
- Jokainen, joka pystyy toimittamaan suostumuslomakkeen
- Henkilö, jonka elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Ne, jotka eivät ole reagoineet tai ovat epäonnistuneet säilytyshoidossa vähintään kolmeen kuukauteen (esim. Tulehduskipulääkkeet / fysioterapia / steroidiset nivelinjektiot jne.)
- VAS-pistemäärä 4 tai korkeampi ja kohtalainen tai vaikea kyynärpää- tai rannekipu
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden VAS-pistemäärä on alle 4 ja joilla on lievä kyynär- tai rannekipu
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- allergia jodidivarjoaineille, jotka eivät reagoi steroideihin
- Ne, joilla on akuutti infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- Ne, joille on aiemmin tehty kyynärpää- tai ranneleikkaus
- Ne, joilla on verenvuotoa diabetes, jota ei voida kalibroida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Jos angiografialla tunnistetaan kipuun liittyviä epänormaaleja verisuonia, selektiivinen embolisaatio suoritetaan Nexsphere-F:llä.
|
Osallistujat käyvät läpi TAME:n Nexsphere-F:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden QuickDASH-pisteiden muutos on vähentynyt 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) esitetään jokaisesta käynnistä verrattuna QuickDASH-pisteiden keskimääräiseen muutosnopeuden perustasoon ennen kliinisen tutkimuksen lääkinnällisen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vähentämisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeen muutosnopeus ennen ja jälkeen lääkinnällisten laitteiden käyttöä kliinisissä tutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
VAS-pistemäärän (potilaan kivun intensiteetti) muutos
Aikaikkuna: 2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
VAS-pistemäärän (potilaan kivun intensiteetti) muutosnopeus ennen lääketieteellisten laitteiden käyttöä kliinisissä kokeissa ja sen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahimman kivun" välillä.
(10).
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (oire, kipu, terveys) suunnattuna vasemmalta (0, pahin) oikealle (10, paras).)
|
2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Oireiden muutosnopeus QuickDASH Score -sovelluksen mukaan
Aikaikkuna: 2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
QuickDASH-pistemäärän muutosnopeus ennen lääketieteellisten laitteiden käyttöä kliinisissä kokeissa ja sen jälkeen. (Muutos potilaan raportoimassa toiminnassa mitattuna lyhyellä Käsivarren, Olkapään ja Käden vammaisuuden (QuickDASH) -kyselylomakkeella.
QuickDASH-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Oireiden muutosten määrä potilaan arvioiman tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) tuloksen mukaan
Aikaikkuna: 2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan arvioiman tenniskyynärpään arvioinnin (PRTEE) pistemäärän muutosnopeus ennen lääkinnällisten laitteiden käyttöä kliinisiin tutkimuksiin ja sen jälkeen. (((Mittaa potilaan toimintatilan sen 15 kyselylomaketta PRTEE:ssä Ensimmäinen alaasteikko on Kivun alaskaalan yksityiskohta on 5 kohtaa Maksimi tai paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä on 50 Toinen alaasteikko eli PRTEE on Erityisaktiviteetit -yksityiskohta on 6 kohtaa, joista paras pistemäärä on 0 ja pienin pistemäärä on 60 PRTEE Tavallisten toimintojen -alaosan 4 kohteiden kolmas alaasteikko ylivoimaisella pistemäärällä on 0 ja pienin pistemäärä on 40.
PRTEE:n kolmas neljäs osa on Toiminnan ala-asteikon yksityiskohta on suorituksen perusteet tietyt toiminnot ja tavanomaiset tai säännölliset toiminnot. Laske yhteen tietyt tai säännölliset toiminnot jaettuna 2:lla. Paras pistemäärä on 0 ja pienin pistemäärä on 50 Kokonaistiedot PRTEE:n pistemäärä on = Kivun alaaste + toimintojen alaasteikko Paras pistemäärä = 0 Huonoin pistemäärä = 100 (kipu ja vamma vaikuttavat yhtä paljon pisteisiin).
|
2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia tapauksia seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 päivä, 2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Epänormaalit tapaukset, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun lääketieteellisiä laitteita on käytetty kliinisiin kokeisiin
|
1 päivä, 2-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Woo Park, Konkuk Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-F TAME002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .