Transkateter arteriel mikro-embolisering (TAME) ved brug af Nexsphere-F hos patienter med kroniske smerter i albue eller håndled
21. marts 2024 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.
Et enkelt-arm, enkelt-center, åbent, klinisk pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel mikro-embolisering (TAME) ved brug af Nexsphere-F hos patienter med kroniske smerter i albue eller håndled
Hos patienter med kroniske albue- eller håndledssmerter kontrolleres smerten ved konventionel konservativ terapi. Den smertereducerende effekt af Nexsphere-F embolisering hos patienter, der har behov for yderligere behandling. Det er beregnet til at demonstrere sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et enkelt kræft-, enkeltcenter, åbent og klinisk pilotforsøg, der viser ydeevnen og sikkerheden af NexSpear-F for patienter i alderen 19 til 80 år, som har behov for yderligere behandling, fordi deres smerter ikke er kontrolleret, selv efter at have taget eksisterende behandlinger.
Hertil kommer, gennem dette kliniske forsøg, komplikationer af embolisering og Nexsphere-F og det kontrollerer sikkerheden af bivirkninger. Derfor, i denne undersøgelse, TAME-behandling til patienter med kroniske albuesmerter 2 til 7 måneder, 1 måned senere, 3 måneder, 6 wah VAS-score-reduktioner og quick dash-scores, PRTEE-score primær 6 Evaluer reduktionshastigheden af medicin, seponeringsrate på kombinationsbehandling og forekomst af unormale tilfælde i opfølgningsperioden. For patienter med kroniske håndledssmerter, VAS-score efter 2 til 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders TAME-behandling. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nexsphere-F ved at evaluere, om der opstår unormale tilfælde i perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sang Woo Park
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Ho Hwang
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
Studiesteder
-
-
Kwang Jin Gu
-
Seoul, Kwang Jin Gu, Korea, Republikken, 120-1
- Rekruttering
- Konkuk Hospital
-
Kontakt:
- Sang Woo Park
- Telefonnummer: +82-32-454-4800
- E-mail: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem i alderen 19 til 80 år
- Enhver, der kan give en samtykkeerklæring
- En person med en forventet levetid på mindst 12 måneder
- De, der ikke har reageret eller svigtet i konserveringsbehandlingen i mindst tre måneder (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroide ledinjektioner osv.)
- VAS-score på 4 eller højere og moderat alvorlige albue- eller håndledssmerter
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en VAS-score på mindre end 4 og milde albue- eller håndledssmerter
- kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL)
- allergi over for jodidkontrastmidler, der ikke reagerer på steroider
- Dem med akut infektion eller malignitet
- Dem, der tidligere har fået foretaget en albue- eller håndledsoperation
- Dem med blødende diabetes, der ikke kan kalibreres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Hvis unormale blodkar relateret til smerte identificeres ved angiografi, udføres selektiv embolisering ved hjælp af Nexsphere-F.
|
Deltagerne vil gennemgå TAME med Nexsphere-F.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af emner med en 50 % eller mere reduktion i QuickDASH Score Change
Tidsramme: 2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivende statistikker (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) præsenteres for hvert besøg sammenlignet med den gennemsnitlige ændringsrate baseline for QuickDASH-scoren før og efter anvendelse af medicinsk udstyr i kliniske forsøg.
|
2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for reduktion af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af ændring af medicin før og efter påføring af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.
|
6 måneder
|
|
Rate of VAS Score (patients smerteintensitet) Ændring
Tidsramme: 2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringshastigheden af VAS Score (patients smerteintensitet) Score før og efter påføring af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.(
visuel analog skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte".
(10).
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (0, værst) til højre (10, bedst).)
|
2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppighed af ændringer i symptomer i henhold til QuickDASH-score
Tidsramme: 2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringshastigheden af QuickDASH Score før og efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.(Ændring i patientrapporteret funktion målt ved den korte formular Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskemaer.
QuickDASH-score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap.))
|
2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppigheden af ændringer i symptomer i henhold til den patientvurderede tennisalbuevurdering (PRTEE) score
Tidsramme: 2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringshastigheden af Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) Score før og efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.((Måler patientens funktionelle status dens 15 spørgeskemaer I PRTEE Første underskala er Smerteunderskalaen detalje er 5 elementer Maksimum eller bedste score er 0 og dårligste score er 50. Den anden underskala eller PRTEE er detaljen for specifikke aktiviteter er 6 elementer med den bedste score er 0, og den mindste score er 60. Den tredje underskala af PRTEE, de sædvanlige aktiviteter under del 4 elementer med overlegen score er 0 og mindste score er 40.
Tredje fjerde del af PRTEE er Funktionen Underskaladetaljer er præstationsbaserede specifikke aktiviteter og sædvanlige eller almindelige aktiviteter. Læg op til specifikke eller almindelige aktiviteter divideret med 2 Maksimal bedste score eller prime score er 0 og mindste score er 50 Samlet detalje Score for PRTEE er = Smerteunderskala + funktionsunderskala Bedste score= 0 Dårlig score = 100 (smerte og handicap bidrager lige meget til scoren).
|
2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale tilfælde under opfølgning
Tidsramme: 1 dag, 2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Unormale tilfælde, der opstod efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg
|
1 dag, 2 ~ 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Woo Park, Konkuk Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS-F TAME002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .