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Microembolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) utilizzando Nexsphere-F in pazienti con dolore cronico al gomito o al polso

21 marzo 2024 aggiornato da: Next Biomedical Co., Ltd.

Uno studio clinico pilota a braccio singolo, centro singolo, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza della microembolizzazione arteriosa transcatetere (TAME) utilizzando Nexsphere-F in pazienti con dolore cronico al gomito o al polso

Nei pazienti con dolore cronico al gomito o al polso, il dolore è controllato dalla terapia conservativa convenzionale. L'effetto di riduzione del dolore dell'embolizzazione di Nexsphere-F nei pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo Ha lo scopo di dimostrare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio pilota su un singolo cancro, un singolo centro, in aperto e pilota che dimostra le prestazioni e la sicurezza di NexSpear-F per pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni che necessitano di un trattamento aggiuntivo perché il loro dolore non è controllato anche dopo aver assunto i trattamenti esistenti.

Inoltre, attraverso questo studio clinico, vengono analizzate le complicanze dell'embolizzazione e Nexsphere-F e viene verificata la sicurezza degli effetti collaterali. Pertanto, in questo studio, il trattamento TAME per i pazienti con dolore cronico al gomito da 2 a 7 mesi, 1 mese dopo, 3 mesi, 6 riduzioni del punteggio VAS wah e punteggi trattini rapidi, punteggio PRTEE primario 6 Valutare il tasso di riduzione del farmaco, il tasso di interruzione del terapia di combinazione e comparsa di casi anomali durante il periodo di follow-up. Per i pazienti con dolore cronico al polso, punteggio VAS dopo 2-7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di trattamento TAME Tasso di riduzione del punteggio QuickDASH, tasso di riduzione del farmaco dopo 6 mesi, tasso di interruzione della terapia di combinazione e periodo di follow-up Valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Nexsphere-F valutando se si verificano casi anomali durante il periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quelli dai 19 agli 80 anni
  2. Chiunque possa fornire un modulo di consenso
  3. Persona con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  4. Coloro che non hanno risposto o hanno fallito nel trattamento conservativo per almeno tre mesi (ad es. FANS/terapia fisica/iniezioni di steroidi nelle articolazioni, ecc.)
  5. Punteggio VAS pari o superiore a 4 e dolore moderato-grave al gomito o al polso

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con un punteggio VAS inferiore a 4 e lieve dolore al gomito o al polso
  2. Insufficienza renale cronica 인 자(creatinina sierica > 2 mg/dl)
  3. allergia ai mezzi di contrasto ioduri che non rispondono agli steroidi
  4. Quelli con infezione acuta o neoplasia
  5. Coloro che hanno già subito un intervento chirurgico al gomito o al polso
  6. Quelli con diabete emorragico che non può essere calibrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Se mediante angiografia vengono identificati vasi sanguigni anomali correlati al dolore, viene eseguita un'embolizzazione selettiva utilizzando Nexsphere-F.
Dispositivo: Microembolizzazione arteriosa transcatetere
I partecipanti saranno sottoposti a TAME con Nexsphere-F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con una riduzione pari o superiore al 50% nella modifica del punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: 2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) vengono presentate per ciascuna visita rispetto al tasso di variazione medio di base del punteggio QuickDASH prima e dopo l'applicazione del dispositivo medico nella sperimentazione clinica.
2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di cambiamento del farmaco prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.
6 mesi
Tasso di variazione del punteggio VAS (intensità del dolore del paziente).
Lasso di tempo: 2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il tasso di variazione del punteggio VAS (intensità del dolore del paziente) prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici. La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggior dolore". (10). Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (0, peggiore) a destra (10, migliore).)
2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Tasso di variazione dei sintomi secondo il punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: 2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il tasso di variazione del punteggio QuickDASH prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici. (Variazione della funzione riferita dal paziente misurata dai questionari in forma breve sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). I punteggi QuickDASH vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Tasso di variazione dei sintomi in base al punteggio PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Lasso di tempo: 2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il tasso di variazione del punteggio PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) prima e dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici.((Misura lo stato funzionale del paziente nei suoi 15 questionari In PRTEE La prima sottoscala è Il dettaglio della sottoscala del dolore è di 5 elementi Massimo o il punteggio migliore è 0 e il punteggio peggiore è 50 La seconda sottoscala o PRTEE è Il dettaglio delle attività specifiche è di 6 elementi con il punteggio più alto è 0 e il punteggio minimo è 60 La terza sottoscala di PRTEE, le attività abituali sottoparte 4, elementi con punteggio superiore è 0 e il punteggio minimo è 40. Terza Quarta Parte del PRTEE è La Funzione Il dettaglio della sottoscala è la prestazione basata su attività specifiche e attività abituali o regolari Sommare ad attività specifiche o regolari divise per 2 Il punteggio massimo massimo o punteggio principale è 0 e il punteggio minimo è 50 Il punteggio totale del dettaglio del PRTEE è = Sottoscala del dolore + Sottoscala della funzione Miglior punteggio = 0 Punteggio peggiore = 100 (dolore e disabilità contribuiscono equamente al punteggio).)
2~7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con casi anomali durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 ~ 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Casi anomali verificatisi dopo l'applicazione di dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
1 giorno, 2 ~ 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Woo Park, Konkuk Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-F TAME002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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