Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoxetin pro úpravu imunitních buněk kolorektálního nádoru před operací u pacientů s kolorektálním karcinomem

18. srpna 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Přeměna léků jako imunoterapeutických činidel: Změny v imunitních buňkách kolorektálního nádoru po zacílení na serotonin

Tato studie fáze I testuje, zda fluoxetin (prozac) působí na modifikaci nádorových imunitních buněk před operací u pacientů s kolorektálním karcinomem. Fluoxetin je běžně používaný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) předepisovaný pro depresivní poruchu a generalizovanou úzkost. Podávání fluoxetinu může změnit složení imunitních buněk v nádoru a jeho mikroprostředí a může vyvolat změny v imunitním systému těla a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit změny ve složení a aktivitě nádorových imunitních buněk při léčbě SSRI.

OBRYS:

Pacienti dostávají fluoxetin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 10 dnů před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Mitchell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1
  • Dříve neléčený cytologicky nebo histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, který nebude vyžadovat neoadjuvantní léčbu
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100x10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový kreatinin (sCr) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu (Ccr) ≥ 40 ml/min (podle výpočtu modifikovaného Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) / alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN

  • Základní korigované QT (QTc) v normálních mezích podle Bazettova vzorce. Jakýkoli elektrokardiogram (EKG) provedený před souhlasem je přijatelný pro základní monitorování QTc.

    • Normální QTc se pohybuje od 350-450 ms pro dospělé muže a od 360-460 ms pro dospělé ženy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat
  • Diagnóza metastatického kolorektálního adenokarcinomu
  • Jedinci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před plánovanou resekcí rakoviny tlustého střeva

  • Jedinci s absolutní nebo relativní kontraindikací fluoxetinu

    • Základní prodloužené QTc
    • Současné užívání tamoxifenu, pimozidu nebo thioridazinu
  • Jedinci užívající jiné SSRI, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), lithium nebo jiná antidepresiva v době počáteční biopsie
  • Aktuálně aktivní druhá primární malignita nebo malignita v anamnéze méně než 5 let před dobou způsobilosti ke studii (pacienti s anamnézou rakoviny kůže s výjimkou melanomu budou způsobilí k účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fluoxetin)
Pacienti dostávají fluoxetin PO jednou QD po dobu 10 dnů před operací.
Lék: Fluoxetin
Přijmout PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení imunitních buněk a mikroprostředí
Časové okno: do jednoho roku od operace
Bude hodnocena změnami ve složení imunitních buněk v nádoru a jeho mikroprostředí před a po expozici selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu. Vzorky fixovaných nádorů budou analyzovány imunohistochemicky na infiltraci nádoru imunitních buněk a relevantní markery linie/aktivace/vyčerpání. Použije popisné statistiky a grafické zobrazení k porovnání změn v nádorových imunitních markerech mezi tkání před a po léčbě.
do jednoho roku od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmine Mitchell, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001744
  • NCI-2023-09939 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit