Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetin för modifiering av kolorektala tumörimmunceller före operation hos patienter med kolorektal cancer

29 januari 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Återanvända läkemedel som immunoterapeutiska medel: förändringar i kolorektala tumörimmunceller efter inriktning på serotonin

Denna fas I-studie testar om fluoxetin (prozac) fungerar för att modifiera tumörens immunceller före operation hos patienter med kolorektal cancer. Fluoxetin är en vanligt förekommande selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) förskriven för egentlig depression och generaliserad ångest. Att ge fluoxetin kan modifiera immuncellssammansättningen i tumören och dess mikromiljö och kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas hos patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera förändringar i tumörens immuncellssammansättning och aktivitet under SSRI-behandling.

SKISSERA:

Patienterna får fluoxetin oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 10 dagar före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randolph Hecht, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år vid besök 1
  • Tidigare obehandlat cytologiskt eller histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som inte behöver neoadjuvant terapi
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien
  • Världshälsoorganisationen (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
  • Blodplättar ≥ 100x10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin (sCr) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min (beräknat med Modifierad Cockcroft-Gault-formel)
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) / alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN

  • Baslinjekorrigerad QT (QTc) inom normala gränser enligt Bazetts formel. Varje elektrokardiogram (EKG) som gjorts före samtycke är acceptabelt för baslinje-QTc-övervakning.

    • Normal QTc sträcker sig från 350-450 ms för vuxna män och från 360-460 ms för vuxna kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på data
  • En diagnos av metastaserande kolorektalt adenokarcinom
  • Individer som har fått neoadjuvant kemoterapi före den planerade tjocktarmscancerresektionen

  • Individer med absoluta eller relativa kontraindikationer mot fluoxetin

    • Baslinje förlängd QTc
    • Att samtidigt ta tamoxifen, pimozid eller tioridazin
  • Individer som använder andra SSRI, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), litium eller andra antidepressiva medel vid tidpunkten för den första biopsien
  • För närvarande aktiv andra primär malignitet eller tidigare malignitet mindre än 5 år före studieberättigande (patienter med hudcancer i anamnesen exklusive melanom kommer att vara berättigade att delta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (fluoxetin)
Patienter får fluoxetin PO en gång QD i 10 dagar före operation.
Läkemedel: Fluoxetin
Ta emot PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuncellssammansättning och mikromiljö
Tidsram: inom ett år efter operationen
Kommer att bedömas av förändringar i immuncellssammansättningen i tumören och dess mikromiljö före och efter exponering för selektiv behandling med serotoninåterupptagshämmare. Fixade tumörprover kommer att analyseras med immunhistokemi för immuncelltumörinfiltration och relevanta härstamnings-/aktiverings-/utmattningsmarkörer. Kommer att använda beskrivande statistik och grafiska displayer för att jämföra förändringarna i tumörimmunmarkörer mellan vävnaden före och efter behandling.
inom ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Randolph Hecht, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001744
  • NCI-2023-09939 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera