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Fluoxetin zur Modifikation kolorektaler Tumorimmunzellen vor der Operation bei Patienten mit Darmkrebs

18. August 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Umnutzung von Arzneimitteln als Immuntherapeutika: Veränderungen in den Immunzellen kolorektaler Tumore nach der gezielten Behandlung von Serotonin

In dieser Phase-I-Studie wird getestet, ob Fluoxetin (Prozac) die Tumorimmunzellen vor der Operation bei Patienten mit Darmkrebs verändert. Fluoxetin ist ein häufig verwendeter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der bei schweren depressiven Störungen und generalisierten Angstzuständen verschrieben wird. Die Gabe von Fluoxetin kann die Zusammensetzung der Immunzellen im Tumor und seiner Mikroumgebung verändern und Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen sowie die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, bei Patienten mit Darmkrebs zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um Veränderungen in der Zusammensetzung und Aktivität der Tumorimmunzellen unter SSRI-Behandlung zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten 10 Tage lang vor der Operation einmal täglich (QD) Fluoxetin oral (PO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Mitchell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch 1
  • Zuvor unbehandeltes zytologisch oder histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, das keiner neoadjuvanten Therapie bedarf
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100x10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumkreatinin (sCr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 40 ml/min (berechnet nach der modifizierten Cockcroft-Gault-Formel)
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN

  • Basislinienkorrigiertes QT (QTc) innerhalb normaler Grenzen gemäß der Bazett-Formel. Jedes vor der Einwilligung durchgeführte Elektrokardiogramm (EKG) ist für die QTc-Ausgangsüberwachung akzeptabel.

    • Die normale QTc liegt bei erwachsenen Männern zwischen 350 und 450 ms und bei erwachsenen Frauen zwischen 360 und 460 ms

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Eine Diagnose eines metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms
  • Personen, die vor der geplanten Darmkrebsresektion eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben

  • Personen mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für Fluoxetin

    • Zu Beginn verlängertes QTc
    • Gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen, Pimozid oder Thioridazin
  • Personen, die zum Zeitpunkt der ersten Biopsie andere SSRIs, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), Lithium oder andere Antidepressiva einnehmen
  • Derzeit aktives zweites primäres Malignom oder Malignität in der Vorgeschichte, die weniger als 5 Jahre vor dem Zeitpunkt der Studienberechtigung zurückliegt (Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte, ausgenommen Melanom, sind zur Teilnahme berechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Fluoxetin)
Die Patienten erhalten vor der Operation 10 Tage lang einmal täglich Fluoxetin PO.
Arzneimittel: Fluoxetin
Bestellung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Mikroumgebung von Immunzellen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Wird anhand von Veränderungen in der Zusammensetzung der Immunzellen im Tumor und seiner Mikroumgebung vor und nach der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern beurteilt. Fixierte Tumorproben werden durch Immunhistochemie auf Infiltration von Immunzelltumoren und relevante Abstammungs-/Aktivierungs-/Erschöpfungsmarker analysiert. Verwendet deskriptive Statistiken und grafische Darstellungen, um die Veränderungen der Tumorimmunmarker zwischen dem Gewebe vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmine Mitchell, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001744
  • NCI-2023-09939 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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