Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin til ændring af kolorektale tumorimmunceller før operation hos patienter med kolorektal cancer

18. august 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Genanvendelse af lægemidler som immunterapeutiske midler: Ændringer i kolorektale tumorimmunceller efter målretning efter serotonin

Dette fase I-forsøg tester, om fluoxetin (prozac) virker til at modificere tumorens immunceller før operation hos patienter med tyktarmskræft. Fluoxetin er en almindeligt anvendt selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) ordineret til svær depressiv lidelse og generaliseret angst. At give fluoxetin kan modificere immuncellesammensætningen i tumoren og dens mikromiljø og kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere ændringer i tumorimmuncellesammensætning og aktivitet under SSRI-behandling.

OMRIDS:

Patienter får fluoxetin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 10 dage før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Mitchell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 1
  • Tidligere ubehandlet cytologisk eller histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der ikke behøver neoadjuverende terapi
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
  • Blodplader ≥ 100x10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin (sCr) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min (som beregnet ved modificeret Cockcroft-Gault formel)
  • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN

  • Baseline korrigeret QT (QTc) inden for normale grænser i henhold til Bazett-formlen. Ethvert elektrokardiogram (EKG) udført før samtykke er acceptabelt til baseline QTc-monitorering.

    • Normal QTc varierer fra 350-450 ms for voksne mænd og fra 360-460 ms for voksne kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • En diagnose af metastatisk kolorektalt adenokarcinom
  • Personer, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi forud for den planlagte tyktarmskræftresektion

  • Personer med absolutte eller relative kontraindikationer over for fluoxetin

    • Baseline forlænget QTc
    • Samtidig med at tage tamoxifen, pimozid eller thioridazin
  • Personer, der bruger andre SSRI'er, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), lithium eller andre antidepressiva på tidspunktet for den første biopsi
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet eller anamnese med malignitet mindre end 5 år før tidspunktet for studieberettigelse (patienter med historie med hudkræft, undtagen melanom vil være berettiget til deltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fluoxetin)
Patienter får fluoxetin PO én gang QD i 10 dage før operationen.
Medicin: Fluoxetin
Modtag PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellesammensætning og mikromiljø
Tidsramme: inden for et år efter operationen
Vil blive vurderet ved ændringer i immuncellesammensætningen i tumoren og dens mikromiljø før og efter eksponering for selektive serotoningenoptagelseshæmmere behandling. Faste tumorprøver vil blive analyseret ved immunhistokemi for immuncelletumorinfiltration og relevante afstamnings-/aktiverings-/udmattelsesmarkører. Vil bruge beskrivende statistik og grafiske visninger til at sammenligne ændringerne i tumorimmunmarkører mellem før- og efterbehandlingsvæv.
inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmine Mitchell, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001744
  • NCI-2023-09939 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner