Fluoxetina per la modifica delle cellule immunitarie del tumore del colon-retto prima dell'intervento chirurgico in pazienti con cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni alla visita 1
• Adenocarcinoma colorettale precedentemente non trattato, confermato citologicamente o istologicamente, che non necessiterà di terapia neoadiuvante
• Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x10^9/L
• Piastrine ≥ 100x10^9/l
• Emoglobina ≥ 9 g/dl
• Creatinina sierica (sCr) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Clearance della creatinina (Ccr) ≥ 40 ml/min (calcolata con la formula modificata di Cockcroft-Gault)
• Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) / alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN

• QT corretto al basale (QTc) entro i limiti normali secondo la formula di Bazett. Qualsiasi elettrocardiogramma (ECG) eseguito prima del consenso è accettabile per il monitoraggio del QTc basale.

  • Il QTc normale varia da 350-450 ms per gli uomini adulti e da 360-460 ms per le donne adulte

Criteri di esclusione:

• Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati
• Una diagnosi di adenocarcinoma colorettale metastatico
• Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della resezione pianificata del cancro del colon

• Soggetti con controindicazioni assolute o relative alla fluoxetina

  • QTc prolungato al basale
  • Assumendo contemporaneamente tamoxifene, pimozide o tioridazina
• Soggetti che utilizzano altri SSRI, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), litio o altri antidepressivi al momento della biopsia iniziale
• Secondo tumore maligno primario attualmente attivo o storia di tumore maligno meno di 5 anni prima del momento dell'ammissibilità allo studio (i pazienti con storia di tumori della pelle escluso il melanoma saranno idonei a partecipare)