Fluoxetine voor de modificatie van immuuncellen van colorectale tumoren vóór operatie bij patiënten met colorectale kanker
29 januari 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Geneesmiddelen opnieuw inzetten als immunotherapeutische middelen: veranderingen in immuuncellen van colorectale tumoren na het richten op serotonine
In deze fase I-studie wordt getest of fluoxetine (prozac) de immuuncellen van de tumor wijzigt vóór de operatie bij patiënten met colorectale kanker.
Fluoxetine is een veelgebruikte selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die wordt voorgeschreven bij depressieve stoornissen en gegeneraliseerde angst.
Het toedienen van fluoxetine kan de samenstelling van de immuuncellen in de tumor en de micro-omgeving ervan wijzigen en kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam teweegbrengen en het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden bij patiënten met colorectale kanker verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van veranderingen in de samenstelling en activiteit van tumorimmuuncellen onder SSRI-behandeling.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen fluoxetine oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 10 dagen voorafgaand aan de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jasmine Mitchell, MD
- Telefoonnummer: 310-825-0712
- E-mail: jlmitchell@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Jasmine Mitchell, MD
- Telefoonnummer: 310-825-0712
- E-mail: jlmitchell@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Randolph Hecht, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud bij bezoek 1
- Eerder onbehandeld cytologisch of histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom waarvoor geen neoadjuvante therapie nodig is
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x10^9/l
- Bloedplaatjes ≥ 100x10^9/l
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Serumcreatinine (sCr) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinineklaring (Ccr) ≥ 40 ml/min (zoals berekend met de aangepaste Cockcroft-Gault-formule)
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
- Aspartaataminotransferase (ASAT)(serumglutamaat-oxaalazijntransaminase [SGOT]) / alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
Gecorrigeerde QT (QTc) bij baseline binnen normale grenzen volgens de Bazett-formule. Elk elektrocardiogram (ECG) dat vóór toestemming wordt gemaakt, is aanvaardbaar voor QTc-basislijnmonitoring.
- Normaal QTc varieert van 350-450 ms voor volwassen mannen en van 360-460 ms voor volwassen vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Een diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
- Personen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen voorafgaand aan de geplande resectie van darmkanker
Personen met absolute of relatieve contra-indicaties voor fluoxetine
- Basislijn verlengde QTc
- Gelijktijdig gebruik van tamoxifen, pimozide of thioridazine
- Personen die andere SSRI's, serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), lithium of andere antidepressiva gebruiken op het moment van de eerste biopsie
- Momenteel actieve tweede primaire maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit minder dan 5 jaar voorafgaand aan het tijdstip waarop men in aanmerking kwam voor het onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker, met uitzondering van melanoom, komen in aanmerking voor deelname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (fluoxetine)
Patiënten ontvangen fluoxetine PO eenmaal QD gedurende 10 dagen voorafgaand aan de operatie.
|
Ontvang bestelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuuncelsamenstelling en micro-omgeving
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de immuuncelsamenstelling in de tumor en zijn micro-omgeving voor en na blootstelling aan selectieve therapie met serotonineheropnameremmers.
Gefixeerde tumormonsters zullen worden geanalyseerd door middel van immunohistochemie op infiltratie van immuunceltumoren en relevante afstammings-/activatie-/uitputtingsmarkers.
Zal beschrijvende statistieken en grafische weergaven gebruiken om de veranderingen in tumorimmuunmarkers tussen het weefsel vóór en na de behandeling te vergelijken.
|
binnen een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randolph Hecht, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 23-001744
- NCI-2023-09939 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .