Dupixent u dospělých s refrakterním svěděním po popálení na ambulantní klinice
16. září 2025 aktualizováno: Akron Children's Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti Dupixentu u dospělých s refrakterním svěděním po popálení na ambulantní klinice
Cílem této studie je otestovat účinnost přípravku Dupixent při zlepšování příznaků svědění po popáleninách ve srovnání se současným standardem péče.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci dostanou šest injekcí Dupixentu nebo placeba (dvě nasycovací dávky 300 mg a jedna dávka 300 mg každé dva týdny poté).
Kromě toho budou požádáni o vyplnění dotazníků ke stanovení denní závažnosti svědění, kvality života, přínosu léčby, fyzického fungování a interference bolesti.
Jednotliví účastníci budou potřebovat 13 týdnů na dokončení všech studijních návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anjay Khandelwal, MD
- Telefonní číslo: 330-543-4649
- E-mail: akhandelwal@akronchildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Kracker, BSN
- Telefonní číslo: 330-543-0846
- E-mail: jkracker@akronchildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Nábor
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anjay Khandelwal, MD
- Telefonní číslo: 330-543-4649
- E-mail: akhandelwal@akronchildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anjay Khandelwal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Lou, MD
-
Kontakt:
- Jessica Kracker, BSN
- Telefonní číslo: 330-543-0846
- E-mail: jkracker@akronchildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18–60 let s hypertrofickými jizvami po popáleninách jakékoli velikosti, které vyžadovaly transplantaci štěpu nebo epidermální autoštěpení pro akutní popáleninové poranění, s přetrvávajícími stížnostmi na svědění v důsledku nedostatečné úlevy od standardní péče (lékařská léčba antihistaminiky a neuroleptiky) po alespoň čtyři týdny a minimálně čtyři týdny po jejich poslední operaci štěpu a kteří mluví dostatečně anglicky, aby se mohli zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívám Dupixent pro jakoukoli jinou diagnózu
- známá alergie na Dupixent
- těhotné a nebo kojící matky
- kdokoli, kdo se léčí se svěděním pomocí laserové terapie
- v současné době dostávají přiměřenou úlevu od svědění při standardní lékařské péči pomocí antihistaminik nebo neuroleptik
- V současné době užíváte steroidy
- osoby s opožděným vývojem nebo jinak neschopné dokončit opatření
- vězni nebo kdokoli, kdo jinak nemůže dát svůj vlastní souhlas nebo kdo není jejich vlastním opatrovníkem
- jedna nebo více z následujících existujících poruch: konjunktivitida; jakýkoli koexistující dermatologický stav kromě popálenin; jakýkoli typ rakoviny; vyžadující dialýzu; chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší; porucha žlučových cest; porucha žlučníku; nebo jiná porucha ledvin nebo jater, která podle názoru lékaře studie považuje tuto studii za nevhodnou pro způsobilého jedince.
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout svůj vlastní souhlas, včetně vězňů, jejichž uvězněný status není sám o sobě předmětem studie, jsou rutinně vyloučeny z klinických studií na tomto místě
- Dále vylučujeme osoby s jinými dermatologickými onemocněními (jinými než popáleninami), které mohou mít s nimi spojené svědění nebo bolest a které mohou být léčeny jinými léky než Dupixent a jejichž vnímaný přínos by mohl zkreslit naše výsledky.
- Podobně vylučujeme kohokoli, kdo je léčen na svědění laserovou terapií, protože jejich vnímaný přínos by mohl zkreslit naše výsledky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1 - Dupixent
Dvě subkutánní injekce 300 mg Dupixentu při návštěvě 1 a každé dva týdny (+/- 2 dny) celkem 6 podání.
Injekce mohou být podávány do stehna, dolní části břicha nebo horní části paže.
Počáteční dávka (dvě dávky 300 mg) bude podána do dvou různých míst vpichu.
Neexistují žádná omezení nebo pokyny týkající se podávání dávek souvisejících s jídlem.
Během účasti ve studii nedojde k žádným úpravám dávky.
|
injekce každé dva týdny během studie
|
|
Komparátor placeba: ARM 2 - Placebo
Dvě subkutánní injekce placeba při návštěvě 1 a každé dva týdny (+/- 2 dny) celkem 6 podání.
Injekce mohou být podávány do stehna, dolní části břicha nebo horní části paže.
Počáteční dávka (dvě dávky) bude podána do dvou různých míst vpichu.
Neexistují žádná omezení nebo pokyny týkající se podávání dávek souvisejících s jídlem.
Během účasti ve studii nedojde k žádným úpravám dávky.
|
injekce každé dva týdny během studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice závažnosti svědění (ISS).
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Skóre na stupnici závažnosti svědění (ISS) účastníků se po 12 týdnech od zahájení užívání Dupixentu sníží o více než 2,0 bodů.
|
12 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .