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외래 진료소에서 난치성 화상 후 소양증이 있는 성인의 Dupixent

2024년 1월 18일 업데이트: Akron Children's Hospital

외래 진료소에서 불응성 화상 후 소양증이 있는 성인을 대상으로 Dupixent의 유효성을 평가하기 위한 제2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목표는 화상 후 가려움증 증상을 개선하는 데 있어서 Dupixent의 효능을 현재 표준 치료와 비교하여 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

참가자는 Dupixent 또는 위약을 6회 주사(300mg 부하 용량 2회, 그 후 2주마다 300mg 1회)를 받게 됩니다.

또한 매일의 가려움증 심각도, 삶의 질, 치료 혜택, 신체 기능 및 통증 간섭을 결정하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.

개별 참가자는 모든 연구 방문을 완료하는 데 13주가 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 화상 부상에 대해 이식 또는 표피 자가 이식이 필요한 화상 후 비대성 흉터가 있고 표준 치료(항히스타민제 및 신경이완제에 의한 의학적 관리)의 부적절한 완화로 인해 계속 가려움증을 호소하는 18~60세의 사람 마지막 이식 수술 후 최소 4주 이상, 최소 4주 이상이고 연구에 참여할 수 있을 만큼 충분한 영어를 구사하는 사람.

제외 기준:

  1. 현재 다른 진단을 위해 Dupixent를 복용하고 있습니다.
  2. Dupixent에 대한 알려진 알레르기
  3. 임신 및/또는 수유 중인 산모
  4. 레이저 요법을 사용하여 소양증 치료를 받은 사람
  5. 현재 항히스타민제 또는 신경이완제에 의한 표준 의료 관리 하에 소양증에 대한 적절한 완화를 받고 있습니다.
  6. 현재 스테로이드를 복용하고 있습니다.
  7. 발달이 지연되거나 조치를 완료할 수 없는 사람
  8. 수감자 또는 기타 스스로 동의할 수 없거나 자신의 후견인이 아닌 사람
  9. 다음 기존 장애 중 하나 이상: 결막염; 화상을 제외한 동반된 피부 질환; 모든 종류의 암; 투석이 필요함; 만성 3기 이상의 신장 질환; 담도 장애; 담낭 장애; 또는 연구 의사의 의견에 따라 본 연구가 적격 개인에게 부적절하다고 간주되는 다른 신장 또는 간 장애.
  10. 수감 상태 자체가 연구의 초점이 아닌 수감자를 포함하여 스스로 동의할 수 없는 사람은 이 사이트의 임상 시험에서 일상적으로 제외됩니다.
  11. 또한 소양증이나 통증이 동반될 수 있고 Dupixent 이외의 약물로 치료를 받을 수 있으며 인지된 이점으로 인해 결과가 혼란스러울 수 있는 다른 피부 질환(화상 제외)이 있는 사람은 제외됩니다.
  12. 마찬가지로 레이저 요법으로 소양증 치료를 받은 사람은 그 사람의 인지된 이점이 우리의 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM 1 - 듀피젠트
첫 번째 방문 시 및 2주마다(+/- 2일) 총 6회 투여 동안 듀피젠트 300mg을 2회 피하 주사합니다. 주사는 허벅지, 하복부 또는 상완에 투여할 수 있습니다. 초기 용량(300mg 2회 용량)은 두 개의 다른 주사 부위에 투여됩니다. 식사와 관련된 용량 투여에 대한 제한이나 지침은 없습니다. 연구 참여 중에는 용량 변경이 발생하지 않습니다.
공부하는 동안 2주마다 주사
위약 비교기: ARM 2 - 위약
1차 방문 시 및 총 6회 투여 동안 매 2주마다(+/- 2일) 위약을 2회 피하 주사합니다. 주사는 허벅지, 하복부 또는 상완에 투여할 수 있습니다. 초기 용량(2회 용량)은 두 개의 다른 주사 부위에 투여됩니다. 식사와 관련된 용량 투여에 대한 제한이나 지침은 없습니다. 연구 참여 중에는 용량 변경이 발생하지 않습니다.
공부하는 동안 2주마다 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증 심각도 척도 점수
기간: 12주
참가자의 가려움증 심각도 척도(ISS) 점수는 Dupixent 사용 시작 후 12주 후에 2.0점 이상 감소합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두필루맙에 대한 임상 시험

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