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Dupixent bei Erwachsenen mit refraktärem Pruritus nach Verbrennungen in einer ambulanten Klinik

16. September 2025 aktualisiert von: Akron Children's Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dupixent bei Erwachsenen mit refraktärem Pruritus nach Verbrennungen in einer Ambulanz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dupixent bei der Verbesserung der Juckreizsymptome nach Verbrennungen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten sechs Injektionen von Dupixent oder Placebo (zwei Aufsättigungsdosen von 300 mg und danach alle zwei Wochen eine 300-mg-Dosis).

Darüber hinaus werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen, um den täglichen Schweregrad des Juckreizes, die Lebensqualität, den Behandlungsnutzen, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Schmerzbeeinträchtigung zu bestimmen.

Einzelne Teilnehmer benötigen 13 Wochen, um alle Studienbesuche abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit hypertrophen Narben jeglicher Größe nach einer Verbrennung, die eine Transplantation oder epidermale Autotransplantation wegen einer akuten Verbrennungsverletzung erforderten, mit anhaltenden Beschwerden über Pruritus aufgrund unzureichender Linderung durch die Standardversorgung (medizinische Behandlung durch Antihistaminika und Neuroleptika). mindestens vier Wochen und mindestens vier Wochen nach ihrer letzten Transplantationsoperation und die ausreichend Englisch sprechen, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich nehme derzeit Dupixent wegen einer anderen Diagnose
  2. bekannte Allergie gegen Dupixent
  3. schwangere und/oder stillende Mütter
  4. jeder, der wegen Juckreiz mittels Lasertherapie behandelt wird
  5. erhalten derzeit eine ausreichende Linderung des Juckreizes im Rahmen der ärztlichen Standardbehandlung durch Antihistaminika oder Neuroleptika
  6. Ich nehme derzeit Steroide
  7. Personen mit Entwicklungsverzögerungen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Maßnahmen abzuschließen
  8. Gefangene oder Personen, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben, oder die nicht ihr eigener Vormund sind
  9. eine oder mehrere der folgenden bestehenden Erkrankungen: Konjunktivitis; jede gleichzeitig bestehende dermatologische Erkrankung mit Ausnahme von Verbrennungen; jede Art von Krebs; eine Dialyse benötigen; chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher; Gallenstörung; Gallenblasenstörung; oder eine andere Nieren- oder Lebererkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes diese Studie für eine geeignete Person als ungeeignet erachtet.
  10. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen, einschließlich Gefangener, deren Inhaftierungsstatus nicht im Mittelpunkt der Studie steht, werden routinemäßig von klinischen Studien an diesem Standort ausgeschlossen
  11. Darüber hinaus schließen wir Personen mit anderen dermatologischen Erkrankungen (außer Verbrennungen) aus, die möglicherweise mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen und die möglicherweise mit anderen Medikamenten als Dupixent behandelt werden und deren wahrgenommener Nutzen unsere Ergebnisse verfälschen könnte.
  12. Ebenso schließen wir Personen aus, die wegen Juckreiz mittels Lasertherapie behandelt werden, da der vermeintliche Nutzen dieser Behandlung unsere Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1 – Dupixent
Zwei subkutane Injektionen von 300 mg Dupixent bei Besuch 1 und alle zwei Wochen (+/- 2 Tage) für insgesamt 6 Verabreichungen. Injektionen können in den Oberschenkel, den Unterbauch oder den Oberarm verabreicht werden. Die Anfangsdosis (zwei 300-mg-Dosen) wird an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht. Es gibt keine Einschränkungen oder Leitlinien hinsichtlich der Dosisverabreichung im Zusammenhang mit den Mahlzeiten. Während der Studienteilnahme werden keine Dosisänderungen vorgenommen.
Arzneimittel: Dupilumab
Injektion alle zwei Wochen während des Studiums
Placebo-Komparator: ARM 2 – Placebo
Zwei subkutane Injektionen des Placebos bei Besuch 1 und alle zwei Wochen (+/- 2 Tage) für insgesamt 6 Verabreichungen. Injektionen können in den Oberschenkel, den Unterbauch oder den Oberarm verabreicht werden. Die Anfangsdosis (zwei Dosen) wird an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht. Es gibt keine Einschränkungen oder Leitlinien hinsichtlich der Dosisverabreichung im Zusammenhang mit den Mahlzeiten. Während der Studienteilnahme werden keine Dosisänderungen vorgenommen.
Sonstiges: Placebo
Injektion alle zwei Wochen während des Studiums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Itch Severity Scale (ISS).
Zeitfenster: 12 WOCHEN
Die Ergebnisse der Itch Severity Scale (ISS) der Teilnehmer sinken 12 Wochen nach Beginn der Anwendung von Dupixent um mehr als 2,0 Punkte
12 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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