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外来診療所で難治性熱傷後そう痒症を患う成人に対するデュピクセント

2024年1月18日 更新者:Akron Children's Hospital

外来診療所における難治性熱傷後そう痒症の成人におけるデュピクセントの有効性を評価するための第 2 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、火傷後のかゆみ症状を改善するデュピクセントの有効性を現在の標準治療と比較してテストすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

参加者はデュピクセントまたはプラセボを6回注射される(300mgの負荷用量を2回、その後2週間ごとに300mgの用量を1回)。

さらに、毎日のかゆみの重症度、生活の質、治療効果、身体機能、痛みの干渉を判断するためのアンケートに記入するよう求められます。

個々の参加者がすべての研究訪問を完了するには 13 週間かかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性熱傷に対して移植または表皮自家移植を必要とするあらゆるサイズの熱傷後の肥厚性瘢痕があり、治療後の標準治療(抗ヒスタミン薬および神経弛緩薬による医学的管理)による不十分な軽減によりそう痒症の訴えが続いている18〜60歳の人最後の移植手術から少なくとも4週間後、研究に参加するのに十分な英語を話す人。

除外基準:

  1. 現在、他の診断のためにデュピクセントを服用中
  2. デュピクセントに対する既知のアレルギー
  3. 妊娠中または授乳中の母親
  4. レーザー治療を使用してそう痒症を治療した人
  5. 現在、標準治療の医学的管理の下、抗ヒスタミン薬または神経弛緩薬によるかゆみの適切な軽減を受けている
  6. 現在ステロイドを服用中
  7. 発達に遅れがある人、またはその他の措置を完了できない人
  8. 囚人、または自分自身の同意を与えることができない人、または自分の保護者ではない人
  9. 以下の既存の疾患の 1 つ以上:結膜炎。火傷を除く併存する皮膚疾患。あらゆる種類の癌。透析を必要とする。慢性ステージ3以上の腎臓病。胆道障害;胆嚢障害。または、研究医師の意見で、この研究が適格な個人には不適切であると判断した別の腎臓または肝臓の障害。
  10. 投獄状態自体が研究の焦点では​​ない囚人を含む、自らの同意を提供できない人々は、この施設での臨床試験から定期的に除外されます。
  11. さらに、他の皮膚病(火傷以外)を患い、それに伴うかゆみや痛みを伴う可能性があり、デュピクセント以外の薬剤で治療を受けている可能性があり、その効果が認識されていると結果が混乱する可能性がある人も除外します。
  12. 同様に、レーザー治療によってそう痒症を治療された人も除外します。レーザー治療の効果が認識されていると、結果が混乱する可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARM 1 - デュピクセント
1回目の来院時と2週間ごと(+/-2日)に2回、合計6回のDupixent 300mgの皮下注射。 注射は、大腿部、下腹部、または上腕に投与されます。 初回用量 (300 mg を 2 回) を 2 つの異なる注射部位に投与します。 食事に関する投与量の制限や指導はありません。 研究参加中に用量の変更は行われません。
研究期間中は2週間ごとに注射
プラセボコンパレーター:ARM 2 - プラセボ
プラセボの皮下注射を1回目の訪問時と2週間ごと(±2日)に2回、合計6回投与する。 注射は、大腿部、下腹部、または上腕に投与されます。 初回投与量 (2 回投与) は 2 つの異なる注射部位に投与されます。 食事に関する投与量の制限や指導はありません。 研究参加中に用量の変更は行われません。
研究期間中は2週間ごとに注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみの重症度スケールスコア
時間枠:12週間
参加者のかゆみ重症度スケール (ISS) スコアは、デュピクセントの使用開始後 12 週間後に 2.0 ポイント以上減少します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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