Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupixent hos voksne med refraktær post-brændingskløe i en ambulant klinik

16. september 2025 opdateret af: Akron Children's Hospital

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Dupixent hos voksne med refraktær post-brændingskløe i en ambulant klinik

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Dupixent til at forbedre kløesymptomer efter forbrænding i forhold til den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage seks injektioner af Dupixent eller placebo (to 300 mg startdoser og en 300 mg dosis hver anden uge derefter).

Derudover vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at bestemme den daglige kløe, livskvalitet, behandlingsudbytte, fysisk funktion og smerteinterferens.

Individuelle deltagere vil kræve 13 uger for at gennemføre alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anjay Khandelwal, MD
        • Underforsker:
          • Richard Lou, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 18-60 år gamle med post-forbrændings hypertrofiske ar af enhver størrelse, som krævede transplantation eller epidermal autografting for en akut forbrændingsskade, med fortsat klage over kløe på grund af utilstrækkelig lindring af standardbehandling (medicinsk behandling med antihistamin og neuroleptika) efter mindst fire uger og er minimum fire uger efter deres sidste transplantationsoperation, og som taler engelsk nok til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket Dupixent til enhver anden diagnose
  2. kendt allergi over for Dupixent
  3. gravide og/eller ammende mødre
  4. alle behandlet for kløe ved hjælp af laserterapi
  5. modtager i øjeblikket tilstrækkelig lindring for kløe under standardbehandling medicinsk behandling med antihistamin eller neuroleptisk medicin
  6. Tager i øjeblikket steroider
  7. personer med udviklingshæmning eller på anden måde ude af stand til at gennemføre tiltag
  8. indsatte eller andre, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke, eller som ikke er deres egen værge
  9. en eller flere af følgende eksisterende lidelser: conjunctivitis; enhver sameksisterende dermatologisk tilstand undtagen forbrændinger; enhver form for kræft; kræver dialyse; kronisk trin 3 eller højere nyresygdom; galdelidelse; galdeblære lidelse; eller en anden nyre- eller leverlidelse, som efter undersøgelseslægens vurdering finder denne undersøgelse upassende for en kvalificeret person.
  10. Personer, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke, inklusive fanger, når deres fængslede status ikke i sig selv er i fokus for undersøgelsen, er rutinemæssigt udelukket fra kliniske forsøg på dette sted
  11. Vi udelukker endvidere personer med andre dermatologiske tilstande (bortset fra forbrændinger), som kan have kløe eller smerter forbundet med dem, og som kan blive behandlet med andre lægemidler end Dupixent, og hvis opfattede fordele kan forvirre vores resultater.
  12. Vi udelukker på samme måde enhver, der behandles for kløe med laserterapi, da deres opfattede fordel kan forvirre vores resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 - Dupixent
To subkutane injektioner af 300 mg Dupixent ved besøg 1 og hver anden uge (+/- 2 dage) for i alt 6 administrationer. Injektioner kan gives i låret, underlivet eller overarmen. Startdosis (to 300 mg doser) vil blive givet på to forskellige injektionssteder. Der er ingen begrænsninger eller vejledning vedrørende dosisadministration i forbindelse med måltider. Der vil ikke forekomme dosisændringer under undersøgelsesdeltagelsen.
Medicin: Dupilumab
injektion hver anden uge under undersøgelsen
Placebo komparator: ARM 2 - Placebo
To subkutane injektioner af placebo ved besøg 1 og hver anden uge (+/- 2 dage) for i alt 6 administrationer. Injektioner kan gives i låret, underlivet eller overarmen. Startdosis (to doser) vil blive givet på to forskellige injektionssteder. Der er ingen begrænsninger eller vejledning vedrørende dosisadministration i forbindelse med måltider. Der vil ikke forekomme dosisændringer under undersøgelsesdeltagelsen.
Andet: Placebo
injektion hver anden uge under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe Alvorlighedsskala (ISS) resultater
Tidsramme: 12 UGER
Deltagernes ISS-score (Itch Severity Scale) vil falde med mere end 2,0 point efter 12 uger efter påbegyndelse af brug af Dupixent
12 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner