Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupixens, refrakter, égés utáni viszketéssel küzdő felnőtteknél ambuláns klinikán

2024. január 18. frissítette: Akron Children's Hospital

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Dupixent hatékonyságának felmérésére refrakter égés utáni viszketéssel küzdő felnőtteknél ambuláns klinikán

Ennek a vizsgálatnak a célja a Dupixent hatékonyságának tesztelése az égés utáni viszketés tüneteinek enyhítésében a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők hat Dupixent vagy placebo injekciót kapnak (ezt követően kéthetente két 300 mg-os telítő adag és egy 300 mg-os adag).

Ezenkívül kérdőíveket kell kitöltenie a napi viszketés súlyosságának, az életminőségnek, a kezelés előnyeinek, a fizikai működésnek és a fájdalom interferenciájának meghatározásához.

Az egyéni résztvevőknek 13 hétre lesz szükségük az összes tanulmányi látogatás elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18-60 éves személyek, akiknek bármilyen méretű égés utáni hipertrófiás hegei vannak, amelyek heveny égési sérülés miatt beültetést vagy epidermális autograftot igényeltek, és folyamatos viszketési panaszokkal a szokásos ellátás (antihisztamin és neuroleptikus gyógyszeres kezelés) nem megfelelő megkönnyebbülése miatt. legalább négy héttel, és legalább négy héttel az utolsó átültetési műtét után, és elegendő angolul beszélnek ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg Dupixent szed bármely más diagnózis miatt
  2. ismert allergia a Dupixentre
  3. terhes és/vagy szoptató anyák
  4. bárki, akit viszketéssel kezeltek lézerterápiával
  5. jelenleg megfelelő enyhülést kap a viszketése miatt az antihisztamin vagy neuroleptikus gyógyszeres kezelés mellett
  6. Jelenleg szteroidokat szed
  7. olyan személyek, akiknek a fejlődése lemaradt, vagy más módon nem tudják végrehajtani az intézkedéseket
  8. fogvatartottak vagy bárki más, aki nem képes beleegyezését adni, vagy aki nem a saját gyámja
  9. az alábbi betegségek közül egy vagy több: kötőhártya-gyulladás; bármely más bőrgyógyászati ​​állapot, kivéve az égési sérüléseket; bármilyen típusú rák; dialízist igényel; krónikus 3. vagy magasabb stádiumú vesebetegség; epeúti rendellenesség; epehólyag rendellenesség; vagy más vese- vagy májbetegség, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ezt a vizsgálatot alkalmatlannak tartja egy alkalmas egyén számára.
  10. Azokat a személyeket, akik nem tudják megadni saját beleegyezésüket, ideértve azokat a foglyokat is, akiknek a bebörtönzött állapota nem áll a vizsgálat középpontjában, rutinszerűen kizárják az ezen az oldalon végzett klinikai vizsgálatokból.
  11. Kizárjuk továbbá azokat a személyeket, akik más bőrgyógyászati ​​betegségben szenvednek (kivéve égési sérüléseket), amelyekhez viszketés vagy fájdalom társulhat, és akiket a Dupixenttől eltérő gyógyszerekkel kezelnek, és akiknek vélt előnyei megzavarhatják eredményeinket.
  12. Hasonlóképpen kizárunk mindenkit, akit viszketés miatt lézerterápiával kezeltek, mivel az észlelt hasznuk megzavarhatja eredményeinket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARM 1 - Dupixens
Két 300 mg Dupixent szubkután injekció az 1. látogatáskor és kéthetente (+/- 2 naponta), összesen 6 alkalommal. Az injekció beadható a combba, az alsó hasba vagy a felkarba. A kezdő adagot (két 300 mg-os adag) két különböző injekciós helyre kell beadni. Nincsenek korlátozások vagy útmutatások az étkezéshez kapcsolódó adag beadására vonatkozóan. A vizsgálatban való részvétel során nem történik dózismódosítás.
Drog: Dupilumab
kéthetente injekciót ad a vizsgálat alatt
Placebo Comparator: ARM 2 - Placebo
A placebo két szubkután injekciója az 1. látogatáskor és kéthetente (+/- 2 naponta), összesen 6 alkalommal. Az injekció beadható a combba, az alsó hasba vagy a felkarba. A kezdő adagot (két adag) két különböző injekciós helyre kell beadni. Nincsenek korlátozások vagy útmutatások az étkezéshez kapcsolódó adag beadására vonatkozóan. A vizsgálatban való részvétel során nem történik dózismódosítás.
Egyéb: Placebo
kéthetente injekciót ad a vizsgálat alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VISZETETESSÉGI SKÁLA PONTOK
Időkeret: 12 HÉT
A résztvevők viszketési súlyossági skála (ISS) pontszáma több mint 2,0 ponttal csökken a Dupixent használatának megkezdését követő 12 hét után
12 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akron Children's Hospital

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals
Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel