Hodnocení vlivu syntetických chladicích látek ve hořlavých cigaretách na vnímání a používání kouření
2. června 2026 aktualizováno: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Syntetická chladicí činidla v hořlavých cigaretách: Pilotní studie
Tato klinická studie hodnotí vliv syntetických chladicích činidel v hořlavých cigaretách na vnímání a používání kouření.
Mentol, přírodní chemická látka, je chladivo, které zvyšuje závislost na nikotinu u kuřáků.
Mentolové cigarety do značné míry přispívají k obrovské zátěži, kterou kouření představuje pro veřejné zdraví.
Přibližně 43 % dospělých kuřáků kouří mentolové cigarety.
Regulační agentury začaly se zákazem mentolu.
V reakci na zákaz tabákový průmysl zavedl syntetická chladicí činidla jako náhradu bez příchutě, aby poskytovala stejné chladicí účinky jako mentol.
Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci určit, jak přidání syntetických chladicích činidel mění přitažlivost, potenciál odpovědnosti za zneužití a profil respirační toxicity hořlavých cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Spirometrie
- Behaviorální: Mentolové kouření cigaret
- Behaviorální: Obvyklá značka kouření cigaret
- Jiný: Administrace dotazníku
- Diagnostický test: Kapalina pro nosní epiteliální výstelku
- Behaviorální: Nementolové kouření cigaret
- Behaviorální: Kouření cigaret syntetickým chladicím prostředkem
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit obsah syntetických chladiv v nově zaváděných nementolových, mentolových a tradičních nementolových cigaretách.
II. Posoudit subjektivní účinky a odpovědnost za zneužití nementolových cigaret s chladivem.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Zkoumejte akutní změny plicního zdraví spojené s používáním chladicího prostředku cigaret.
PŘEHLED: Účastníci jsou náhodně vybráni k použití 1 ze 3 cigaret při 3 různých studijních návštěvách.
Účastníci se účastní lekcí kouření ad libitum s nementolovou kontrolou, mentolem nebo cigaretou se syntetickým chladivem jednou týdně (QW) po dobu 3 týdnů studie. Účastníci se na konci každé studijní návštěvy také účastní ad libitního kouření buď s cigaretou své obvyklé značky, nebo s cigaretou ve studii. Účastníci také podstupují odběr nosního výtěru během 5-10 minut a spirometrii a testování vzdušnou oscilometrií během 5-10 minut před a po kouření při každé studijní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 - 29 let
- Zavedený uživatel cigaret
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a zdržet se užívání tabákových výrobků 12 hodin před třemi laboratorními sezeními
- Čtěte a mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nedávno pozitivní koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19+) nebo nedávná hospitalizace COVID-19
- Nestabilní nebo signifikantní psychiatrické stavy, které si sám uvedl
- Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- V současné době se pokouší přestat používat hořlavé tabákové výrobky
- Trpěli jste v posledních 30 dnech jakýmkoli závažným onemocněním plic nebo infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mentolová cigareta
Účastníci se při tomto stavu účastní ad libitního kouření s mentolovou cigaretou.
Účastníci se také na konci každé studijní návštěvy účastní ad libitního kouření s cigaretou své obvyklé značky nebo studijní cigaretou s mentolem.
|
Test funkce plic
Vykuřte mentolovou cigaretu
Kouřit cigarety obvyklé značky
Průzkumné dotazníky
Nosní proužek vložený do nosní kosti, aby sbíral tekutinu nosní epiteliální výstelky.
|
|
Aktivní komparátor: Cigareta bez mentolu
Účastníci se účastní ad libitního kouření s nementolovou kontrolní cigaretou pro tento stav.
Účastníci se také na konci každé studijní návštěvy účastní ad libitního kouření s cigaretou své obvyklé značky nebo nementolovou studijní cigaretou.
|
Test funkce plic
Kouřit cigarety obvyklé značky
Průzkumné dotazníky
Nosní proužek vložený do nosní kosti, aby sbíral tekutinu nosní epiteliální výstelky.
Vykuřte nementolovou cigaretu
|
|
Aktivní komparátor: Cigareta se syntetickými chladicími látkami
Účastníci se účastní ad libitního kouření s cigaretou se syntetickým chladivem pro tento stav.
Účastníci se na konci každé studijní návštěvy také účastní ad libitního kouření s cigaretou své obvyklé značky nebo studijní cigaretou se syntetickým chladivem.
|
Test funkce plic
Kouřit cigarety obvyklé značky
Průzkumné dotazníky
Nosní proužek vložený do nosní kosti, aby sbíral tekutinu nosní epiteliální výstelky.
Vykuřte cigaretu se syntetickým chladicím prostředkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarette Chemical Contents
Časové okno: Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
|
Before participant recruitment began, chemical content analysis of 3 cigarettes of each study condition was performed.
We used liquid-liquid extraction (LLE) to extract nicotine, WS-3, WS-23, and menthol from cigarette samples and quantified these analytes using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS).
|
Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
|
|
Impact of Cooling Effects on Demand Via the Forced Choice Task
Časové okno: After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
At each study visit, after the participant has smoked the study cigarette, the participant must choose between smoking the study cigarette again, or smoking one of their own, usual brand cigarettes.
Within each arm, the proportion of participants who opt to continue smoking the study cigarette will be reported.
This will measure if demand for the study cigarettes is great enough to overcome the desire for the participant's own preferred cigarettes.
|
After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Časové okno: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Časové okno: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Časové okno: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Časové okno: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Časové okno: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Cigarette Appeal
Časové okno: Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
|
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire after smoking each study cigarette.
This questionnaire will ask participants to rate each study cigarette for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all)-100(extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
|
Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-23208
- NCI-2023-10761 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .