Evaluering af virkningen af syntetiske kølemidler i brændbare cigaretter på rygningsopfattelser og -brug
2. juni 2026 opdateret af: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Syntetiske kølemidler i brændbare cigaretter: En pilotundersøgelse
Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af syntetiske kølemidler i brændbare cigaretter på rygningsopfattelser og -brug.
Menthol, et naturligt kemikalie, er et kølemiddel, der øger nikotinafhængigheden blandt rygere.
Mentholcigaretter bidrager i høj grad til den enorme byrde, som rygning påfører folkesundheden.
Cirka 43 % af voksne rygere ryger mentolcigaretter.
Tilsynsmyndigheder har indledt et forbud mod mentol.
Som reaktion på forbuddet har tobaksindustrien indført syntetiske kølemidler som en smagsløs erstatning for at give de samme kølende effekter som menthol.
Oplysninger opnået fra dette forsøg kan hjælpe forskere med at bestemme, hvordan tilsætning af syntetiske kølemidler ændrer appel, misbrugsansvarspotentiale og respiratorisk toksicitetsprofil for brændbare cigaretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder indholdet af syntetiske kølemidler i nyligt introducerede kølemiddel non-menthol, menthol og traditionelle non-mentol cigaretter.
II. Vurder de subjektive virkninger og misbrugsansvar af kølemiddel non-mentol cigaretter.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Undersøg akutte ændringer i lungesundheden forbundet med brug af kølemiddelcigaret.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til at bruge 1 af 3 cigarettilstande ved 3 forskellige studiebesøg.
Deltagerne deltager i ad libitum rygesessioner med enten en non-menthol kontrol, menthol eller syntetisk kølemiddel cigaret tilstand en gang om ugen (QW) over 3 uger på undersøgelse. Deltagerne deltager også i en ad libitum-rygesession med enten deres sædvanlige mærkecigaret eller undersøgelsescigarettilstanden ved afslutningen af hvert studiebesøg. Deltagerne gennemgår også indsamling af næsepodninger over 5-10 minutter og spirometri- og luftbølgeoscillometritest i løbet af 5-10 minutter før og efter rygning ved hvert studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-29 år
- Etableret cigaretbruger
- Villig til at give informeret samtykke og afstå fra at bruge tobaksprodukter 12 timer før de tre laboratoriesessioner
- Læs og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nylig coronavirus sygdom 2019 positiv (COVID-19+) eller en nylig COVID-19 hospitalsindlæggelse
- Selvrapporterede ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande
- Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge brændbare tobaksprodukter
- Har lidt af alvorlig lungesygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menthol cigaret
Deltagerne deltager i en ad libitum-rygesession med en mentolcigaret for denne tilstand.
Deltagerne deltager også i en ad libitum-rygesession med enten deres sædvanlige cigaret eller mentolundersøgelsescigaretten ved afslutningen af hvert studiebesøg.
|
Lungefunktionstest
Røg en mentolcigaret
Røg almindeligt mærke cigaret
Spørgeskemaer
Næsestrimmel indsat i næsehovedet for at opsamle væske i næseepitelslimhinden.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-mentol cigaret
Deltagerne deltager i en ad libitum-rygesession med en ikke-mentolkontrolcigaret for denne tilstand.
Deltagerne deltager også i en ad libitum-rygesession med enten deres sædvanlige cigaret eller ikke-mentol-undersøgelsescigaretten ved afslutningen af hvert studiebesøg.
|
Lungefunktionstest
Røg almindeligt mærke cigaret
Spørgeskemaer
Næsestrimmel indsat i næsehovedet for at opsamle væske i næseepitelslimhinden.
Røg en non-mentol cigaret
|
|
Aktiv komparator: Cigaret med syntetiske kølemidler
Deltagerne deltager i en ad libitum-rygesession med en syntetisk kølemiddelcigaret for denne tilstand.
Deltagerne deltager også i en ad libitum-rygesession med enten deres sædvanlige cigaret eller den syntetiske kølemiddel-undersøgelsescigaret ved slutningen af hvert studiebesøg.
|
Lungefunktionstest
Røg almindeligt mærke cigaret
Spørgeskemaer
Næsestrimmel indsat i næsehovedet for at opsamle væske i næseepitelslimhinden.
Ryg en syntetisk kølemiddelcigaret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigarette Chemical Contents
Tidsramme: Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
|
Before participant recruitment began, chemical content analysis of 3 cigarettes of each study condition was performed.
We used liquid-liquid extraction (LLE) to extract nicotine, WS-3, WS-23, and menthol from cigarette samples and quantified these analytes using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS).
|
Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
|
|
Impact of Cooling Effects on Demand Via the Forced Choice Task
Tidsramme: After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
At each study visit, after the participant has smoked the study cigarette, the participant must choose between smoking the study cigarette again, or smoking one of their own, usual brand cigarettes.
Within each arm, the proportion of participants who opt to continue smoking the study cigarette will be reported.
This will measure if demand for the study cigarettes is great enough to overcome the desire for the participant's own preferred cigarettes.
|
After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Tidsramme: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Tidsramme: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Tidsramme: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Tidsramme: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Tidsramme: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
|
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
|
|
Cigarette Appeal
Tidsramme: Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
|
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire after smoking each study cigarette.
This questionnaire will ask participants to rate each study cigarette for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all)-100(extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
|
Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-23208
- NCI-2023-10761 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .