Évaluation de l'impact des agents de refroidissement synthétiques dans les cigarettes combustibles sur les perceptions et l'utilisation du tabagisme
18 janvier 2024 mis à jour par: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Agents de refroidissement synthétiques dans les cigarettes combustibles : une étude pilote
Cet essai clinique évalue l'impact des agents de refroidissement synthétiques contenus dans les cigarettes combustibles sur les perceptions et l'utilisation du tabac.
Le menthol, un produit chimique naturel, est un agent rafraîchissant qui augmente la dépendance à la nicotine chez les fumeurs.
Les cigarettes mentholées contribuent largement à l’énorme fardeau que le tabagisme fait peser sur la santé publique.
Environ 43 % des fumeurs adultes fument des cigarettes mentholées.
Les agences de réglementation ont commencé à interdire le menthol.
En réponse à l'interdiction, l'industrie du tabac a introduit des agents rafraîchissants synthétiques comme substituts sans saveur pour fournir les mêmes effets rafraîchissants que le menthol.
Les informations obtenues lors de cet essai pourraient aider les chercheurs à déterminer comment l'ajout d'agents de refroidissement synthétiques modifie l'attrait, le potentiel d'abus et le profil de toxicité respiratoire des cigarettes combustibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Spirométrie
- Comportemental: Fumer des cigarettes mentholées
- Comportemental: Tabagisme habituel de cigarettes de marque
- Autre: Administration des questionnaires
- Test diagnostique: Fluide de revêtement épithélial nasal
- Comportemental: Fumer des cigarettes non mentholées
- Comportemental: Agent de refroidissement synthétique pour fumer la cigarette
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la teneur en agents de refroidissement synthétiques dans les nouveaux agents de refroidissement non mentholés, mentholés et les cigarettes traditionnelles non mentholées.
II. Évaluer les effets subjectifs et le risque d'abus des cigarettes non mentholées à agent rafraîchissant.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Examiner les changements aigus de la santé pulmonaire associés à la consommation de cigarettes avec agent rafraîchissant.
RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés pour utiliser 1 des 3 conditions de cigarette lors de 3 visites d'étude différentes.
Les participants participent à des séances de tabagisme à volonté avec une cigarette témoin non mentholée, mentholée ou un agent de refroidissement synthétique une fois par semaine (QW) pendant 3 semaines d'étude. Les participants participent également à une séance de tabagisme à volonté avec soit leur marque habituelle de cigarette, soit l'état de la cigarette à l'étude à la fin de chaque visite d'étude. Les participants subissent également un prélèvement nasal sur écouvillon pendant 5 à 10 minutes et des tests de spirométrie et d'oscillomètre à ondes aériennes pendant 5 à 10 minutes avant et après la séance de tabagisme à chaque visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Alayna P. Tackett, PhD
-
Contact:
- Alayna P. Tackett, PhD
- E-mail: Alayna.Tackett@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 29 ans
- Utilisateur de cigarettes établi
- Disposé à donner son consentement éclairé et à s'abstenir de consommer des produits du tabac 12 heures avant les trois séances de laboratoire
- Lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Récemment positif à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19+) ou hospitalisation récente pour COVID-19
- Troubles psychiatriques instables ou importants autodéclarés
- Antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
- êtes actuellement enceinte, envisagez de le devenir ou allaitez
- J'essaie actuellement d'arrêter d'utiliser des produits du tabac combustibles
- Avoir souffert d’une maladie pulmonaire grave ou d’une infection au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cigarette menthol
Les participants participent à une séance de tabagisme à volonté avec une cigarette mentholée pour cette condition.
Les participants participent également à une séance de tabagisme à volonté avec leur cigarette de marque habituelle ou la cigarette d'étude mentholée à la fin de chaque visite d'étude.
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Test de la fonction pulmonaire
Fumez une cigarette mentholée
Fumez des cigarettes de marque habituelle
Questionnaires d'enquête
Bandelette nasale insérée dans la narine pour recueillir le liquide de la muqueuse nasale.
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Comparateur actif: Cigarette non mentholée
Les participants participent à une séance de tabagisme à volonté avec une cigarette témoin non mentholée pour cette condition.
Les participants participent également à une séance de tabagisme à volonté avec leur cigarette de marque habituelle ou la cigarette d'étude non mentholée à la fin de chaque visite d'étude.
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Test de la fonction pulmonaire
Fumez des cigarettes de marque habituelle
Questionnaires d'enquête
Bandelette nasale insérée dans la narine pour recueillir le liquide de la muqueuse nasale.
Fumez une cigarette non mentholée
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Comparateur actif: Cigarette avec des agents réfrigérants synthétiques
Les participants participent à une séance de tabagisme à volonté avec une cigarette à agent refroidissant synthétique pour cette condition.
Les participants participent également à une séance de tabagisme à volonté avec soit leur cigarette de marque habituelle, soit la cigarette d'étude avec agent de refroidissement synthétique à la fin de chaque visite d'étude.
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Test de la fonction pulmonaire
Fumez des cigarettes de marque habituelle
Questionnaires d'enquête
Bandelette nasale insérée dans la narine pour recueillir le liquide de la muqueuse nasale.
Fumez une cigarette à agent refroidissant synthétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu chimique des cigarettes
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimé à 1 an
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Des échantillons de tabac des trois types de cigarettes étudiées (mentholées, non mentholées, agent de refroidissement synthétique) seront extraites avec de l'isopropanol contenant du carvacrol.
Les quantités (en masse) de nicotine, de menthol, de WS-3, WS-5, WS-12 et WS-23 présentes dans les différentes cigarettes seront quantifiées par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
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Jusqu'à la fin des études, estimé à 1 an
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Impact des effets de refroidissement sur la demande via la tâche de choix forcé
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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À chaque visite d'étude, après que le participant a fumé la cigarette de l'étude, le participant doit choisir entre fumer à nouveau la cigarette de l'étude ou fumer l'une de ses propres cigarettes de marque habituelle.
Dans chaque bras, la proportion de participants qui choisissent de continuer à fumer la cigarette à l'étude sera signalée.
Cela permettra de mesurer si la demande pour les cigarettes de l'étude est suffisamment grande pour surmonter le désir des cigarettes préférées du participant.
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Jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Responsabilité en cas d'abus via la topographie Puff
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Sera mesuré avec un appareil topographique qui enregistre la fréquence, la durée et le débit des bouffées de cigarettes.
Ces mesures sont combinées pour éclairer le comportement global des bouffées de cigarettes.
Une fréquence, une durée et un débit plus élevés des bouffées de cigarettes suggèrent un risque d'abus plus important.
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Jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Appel aux cigarettes
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Les participants rempliront le questionnaire sur l'attrait et la qualité sensorielle après avoir fumé chaque cigarette de l'étude.
Ce questionnaire demandera aux participants d'évaluer chaque cigarette étudiée pour des caractéristiques d'attrait telles que le goût, la volonté de réutiliser, l'intensité de la saveur, l'agrément du goût, etc. sur une échelle de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement).
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Jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude, jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-23208
- NCI-2023-10761 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Spirométrie
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonComplété