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可燃性タバコに含まれる合成清涼剤が喫煙に対する認識と使用に及ぼす影響の評価

2024年1月18日 更新者:Alayna Tackett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

可燃性タバコに含まれる合成清涼剤: パイロット研究

この臨床試験では、可燃性紙巻きタバコに含まれる合成清涼剤が喫煙に対する認識と使用に及ぼす影響を評価します。 天然化学物質であるメントールは、喫煙者のニコチン依存を増加させる清涼剤です。 メンソール紙巻きタバコは、喫煙が公衆衛生に与える多大な負担に大きく貢献しています。 成人喫煙者の約 43% がメンソール紙巻きタバコを喫煙しています。 規制当局はメンソールの禁止を開始した。 この禁止に対抗して、タバコ業界はメンソールと同じ清涼効果をもたらす無香料の代替品として合成清涼剤を導入した。 この試験から得られた情報は、研究者が合成清涼剤の添加によって可燃性紙巻きタバコの魅力、乱用責任の可能性、呼吸器毒性プロファイルがどのように変化するかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに導入された清涼剤非メンソール、メンソール、および従来の非メンソール紙巻タバコの合成清涼剤の含有量を評価します。

II.清涼剤非メンソール紙巻きタバコの主観的効果と乱用の危険性を評価します。

探索的な目的:

I. 清涼剤のタバコの使用に関連した肺の健康への急性の変化を調べます。

概要: 参加者は、3 回の異なる研究訪問で 3 つのタバコ条件のうち 1 つを使用するようにランダム化されます。

参加者は、研究期間中、週に 1 回 (QW)、非メンソール対照、メンソール、または合成清涼剤のいずれかのタバコ条件で、3 週間にわたって自由に喫煙するセッションに参加します。 参加者はまた、各研究訪問の終わりに、通常のブランドのタバコまたは研究用タバコの状態のいずれかを自由に喫煙するセッションに参加します。 参加者はまた、各研究訪問時に、5〜10分間にわたる鼻腔スワブ採取と、喫煙セッションの前後5〜10分間にわたるスパイロメトリーおよびエアウェーブオシロメトリー検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21~29歳
  • 確立されたタバコユーザー
  • インフォームドコンセントを提供し、3 回のラボセッションの 12 時間前にタバコ製品の使用を控える意思がある
  • 英語を読んで話す

除外基準:

  • 最近コロナウイルス感染症 2019 陽性 (COVID-19+) または最近の COVID-19 入院
  • 自己申告による不安定または重度の精神疾患
  • 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
  • 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
  • 現在、可燃性タバコ製品の使用をやめようとしています。
  • 過去 30 日間に重篤な肺疾患または感染症を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メンソールタバコ
参加者は、この症状に対してメンソールタバコを自由に使用する喫煙セッションに参加します。 参加者はまた、各研究訪問の終わりに、通常のブランドのタバコまたはメンソール研究用タバコのいずれかを自由に喫煙するセッションに参加します。
肺機能検査
メンソールタバコを吸う
いつもの銘柄のタバコを吸う
アンケート調査
鼻上皮液を収集するために鼻孔に挿入される鼻ストリップ。
アクティブコンパレータ:ノンメンソールタバコ
参加者は、この症状に対して非メンソール対照タバコを使用して自由に喫煙するセッションに参加します。 参加者はまた、各研究訪問の終わりに、通常のブランドのタバコまたは非メンソール研究用タバコのいずれかを自由に喫煙するセッションに参加します。
肺機能検査
いつもの銘柄のタバコを吸う
アンケート調査
鼻上皮液を収集するために鼻孔に挿入される鼻ストリップ。
ノンメンソールのタバコを吸う
アクティブコンパレータ:合成清涼剤を使用したタバコ
参加者は、この症状に対して合成清涼剤タバコを自由に使用する喫煙セッションに参加します。 参加者はまた、各研究訪問の終わりに、通常のブランドのタバコまたは合成清涼剤の研究用タバコのいずれかを自由に喫煙するセッションに参加します。
肺機能検査
いつもの銘柄のタバコを吸う
アンケート調査
鼻上皮液を収集するために鼻孔に挿入される鼻ストリップ。
合成清涼剤のタバコを吸う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの化学物質の含有量
時間枠:学習終了まで、推定1年
3 つの研究タバコ タイプすべて (メンソール、非メンソール、合成清涼剤) からのタバコ サンプルは、カルバクロールを含むイソプロパノールで抽出されます。 さまざまな紙巻きタバコに含まれるニコチン、メンソール、WS-3、WS-5、WS-12、および WS-23 の量 (質量) は、ガスクロマトグラフィー質量分析を使用して定量されます。
学習終了まで、推定1年
強制選択タスクによる需要に対する冷却効果の影響
時間枠:研究介入終了まで、最長3週間
各研究訪問において、参加者が研究用タバコを吸った後、参加者は再び研究用タバコを吸うか、自分の通常のブランドのタバコを吸うかを選択しなければなりません。 各群内で、研究タバコの喫煙を継続することを選択した参加者の割合が報告されます。 これは、研究タバコの需要が参加者自身の好みのタバコへの欲求を克服するのに十分に大きいかどうかを測定します。
研究介入終了まで、最長3週間
パフ・トポグラフィーによる責任の濫用
時間枠:研究介入終了まで、最長3週間
タバコのパフの頻度、継続時間、流量を記録するトポグラフィー装置で測定されます。 これらの測定値を組み合わせて、全体的なタバコのパフ動作を把握します。 タバコのパフの頻度、持続時間、流量が多いほど、乱用の可能性が高いことを示唆しています。
研究介入終了まで、最長3週間
タバコアピール
時間枠:研究介入終了まで、最長3週間
参加者は、各研究用タバコを吸った後、魅力と感覚の質のアンケートに回答します。 このアンケートでは、参加者に各研究タバコの魅力的な特徴(好み、再度使用する意欲、フレーバーの強さ、味の心地よさなど)を 0 (まったくない) ~ 100 (非常に) のスケールで評価するよう求めます。
研究介入終了まで、最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alayna P Tackett, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-23208
  • NCI-2023-10761 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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