Bewertung des Einflusses synthetischer Kühlmittel in brennbaren Zigaretten auf die Wahrnehmung und den Konsum von Rauchern
2. Juni 2026 aktualisiert von: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Synthetische Kühlmittel in brennbaren Zigaretten: Eine Pilotstudie
In dieser klinischen Studie wird der Einfluss synthetischer Kühlmittel in brennbaren Zigaretten auf die Wahrnehmung und den Konsum von Rauchern untersucht.
Menthol, eine natürliche Chemikalie, ist ein Kühlmittel, das die Nikotinabhängigkeit bei Rauchern erhöht.
Menthol-Zigaretten tragen maßgeblich zu der enormen Belastung bei, die das Rauchen für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Ungefähr 43 % der erwachsenen Raucher rauchen Menthol-Zigaretten.
Aufsichtsbehörden haben mit einem Verbot von Menthol begonnen.
Als Reaktion auf das Verbot hat die Tabakindustrie synthetische Kühlmittel als geschmacksneutralen Ersatz eingeführt, um die gleiche Kühlwirkung wie Menthol zu erzielen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, herauszufinden, wie der Zusatz synthetischer Kühlmittel die Attraktivität, das Missbrauchsrisiko und das Atemtoxizitätsprofil von brennbaren Zigaretten verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie den Gehalt an synthetischen Kühlmitteln in neu eingeführten Zigaretten ohne Menthol, Menthol und herkömmlichen Zigaretten ohne Menthol.
II. Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen und die Missbrauchsanfälligkeit von Zigaretten ohne Menthol mit Kühlmittel.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Untersuchen Sie akute Veränderungen der Lungengesundheit im Zusammenhang mit dem Konsum von Kühlmittelzigaretten.
GLIEDERUNG: Die Teilnehmer werden randomisiert und verwenden bei 3 verschiedenen Studienbesuchen eine von drei Zigarettenbedingungen.
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich (QW) über einen Zeitraum von 3 Wochen an Ad-libitum-Rauchsitzungen teil, entweder mit einer Kontrollzigarette ohne Menthol, mit Menthol oder mit einem synthetischen Kühlmittel. Die Teilnehmer nehmen am Ende jedes Studienbesuchs auch an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit entweder ihrer üblichen Markenzigarette oder dem Zustand der Studienzigarette teil. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer außerdem über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten einem Nasenabstrich sowie einem Spirometrie- und Luftwellenoszillometrietest über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten vor und nach dem Rauchen unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21 – 29 Jahren
- Etablierter Zigarettenkonsument
- Bereit, 12 Stunden vor den drei Laborsitzungen eine Einverständniserklärung abzugeben und auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten
- Lesen und sprechen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich positiv auf die Coronavirus-Erkrankung 2019 getestet (COVID-19+) oder ein kürzlicher COVID-19-Krankenhausaufenthalt
- Selbstberichtete instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
- Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Versuche derzeit, mit dem Konsum von brennbaren Tabakprodukten aufzuhören
- In den letzten 30 Tagen an einer schweren Lungenerkrankung oder -infektion gelitten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Menthol-Zigarette
Die Teilnehmer nehmen an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit einer Menthol-Zigarette für diese Erkrankung teil.
Die Teilnehmer nehmen am Ende jedes Studienbesuchs auch an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit entweder ihrer üblichen Markenzigarette oder der Menthol-Studienzigarette teil.
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Lungenfunktionstest
Rauche eine Menthol-Zigarette
Rauchen Sie übliche Markenzigaretten
Umfragefragebögen
Nasenstreifen, der in die Nasenhöhle eingeführt wird, um Flüssigkeit aus der Nasenschleimhaut aufzufangen.
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Aktiver Komparator: Zigarette ohne Menthol
Die Teilnehmer nehmen an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit einer Kontrollzigarette ohne Menthol für diese Erkrankung teil.
Die Teilnehmer nehmen am Ende jedes Studienbesuchs auch an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit entweder ihrer üblichen Markenzigarette oder der Studienzigarette ohne Menthol teil.
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Lungenfunktionstest
Rauchen Sie übliche Markenzigaretten
Umfragefragebögen
Nasenstreifen, der in die Nasenhöhle eingeführt wird, um Flüssigkeit aus der Nasenschleimhaut aufzufangen.
Rauchen Sie eine Zigarette ohne Menthol
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Aktiver Komparator: Zigarette mit synthetischen Kühlmitteln
Die Teilnehmer nehmen an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit einer Zigarette mit synthetischem Kühlmittel für diese Erkrankung teil.
Die Teilnehmer nehmen am Ende jedes Studienbesuchs auch an einer Ad-libitum-Rauchsitzung mit entweder ihrer üblichen Markenzigarette oder der Studienzigarette mit synthetischem Kühlmittel teil.
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Lungenfunktionstest
Rauchen Sie übliche Markenzigaretten
Umfragefragebögen
Nasenstreifen, der in die Nasenhöhle eingeführt wird, um Flüssigkeit aus der Nasenschleimhaut aufzufangen.
Rauchen Sie eine Zigarette mit synthetischem Kühlmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cigarette Chemical Contents
Zeitfenster: Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
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Before participant recruitment began, chemical content analysis of 3 cigarettes of each study condition was performed.
We used liquid-liquid extraction (LLE) to extract nicotine, WS-3, WS-23, and menthol from cigarette samples and quantified these analytes using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS).
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Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
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Impact of Cooling Effects on Demand Via the Forced Choice Task
Zeitfenster: After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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At each study visit, after the participant has smoked the study cigarette, the participant must choose between smoking the study cigarette again, or smoking one of their own, usual brand cigarettes.
Within each arm, the proportion of participants who opt to continue smoking the study cigarette will be reported.
This will measure if demand for the study cigarettes is great enough to overcome the desire for the participant's own preferred cigarettes.
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After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Zeitfenster: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
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During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Zeitfenster: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
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During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Zeitfenster: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
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During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Zeitfenster: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
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During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Zeitfenster: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs.
These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
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During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
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Cigarette Appeal
Zeitfenster: Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
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Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire after smoking each study cigarette.
This questionnaire will ask participants to rate each study cigarette for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all)-100(extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
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Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-23208
- NCI-2023-10761 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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