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Valutazione dell'impatto degli agenti refrigeranti sintetici nelle sigarette combustibili sulla percezione e sull'uso del fumo

2 giugno 2026 aggiornato da: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Agenti refrigeranti sintetici nelle sigarette combustibili: uno studio pilota

Questo studio clinico valuta l'impatto degli agenti refrigeranti sintetici nelle sigarette combustibili sulla percezione e sull'uso del fumo. Il mentolo, una sostanza chimica naturale, è un agente rinfrescante che aumenta la dipendenza dalla nicotina tra i fumatori. Le sigarette al mentolo contribuiscono in gran parte all’enorme onere che il fumo comporta per la salute pubblica. Circa il 43% dei fumatori adulti fuma sigarette al mentolo. Le agenzie di regolamentazione hanno iniziato a vietare il mentolo. In risposta al divieto, l’industria del tabacco ha introdotto agenti rinfrescanti sintetici come sostituti insapori per fornire gli stessi effetti rinfrescanti del mentolo. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare i ricercatori a determinare in che modo l'aggiunta di agenti refrigeranti sintetici modifica l'attrattiva, la potenziale responsabilità di abuso e il profilo di tossicità respiratoria delle sigarette combustibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il contenuto di agenti rinfrescanti sintetici nelle sigarette con agenti rinfrescanti non mentolo, al mentolo e tradizionali senza mentolo di nuova introduzione.

II. Valutare gli effetti soggettivi e la responsabilità di abuso delle sigarette senza mentolo con agenti rinfrescanti.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare i cambiamenti acuti nella salute polmonare associati all'uso di sigarette con agenti rinfrescanti.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati per utilizzare 1 delle 3 condizioni di sigaretta in 3 diverse visite di studio.

I partecipanti partecipano a sessioni di fumo ad libitum con una condizione di sigaretta di controllo non mentolo, mentolo o agente rinfrescante sintetico una volta alla settimana (QW) per 3 settimane durante lo studio. I partecipanti partecipano anche a una sessione di fumo ad libitum con la loro solita sigaretta di marca o con la condizione della sigaretta dello studio alla fine di ogni visita di studio. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di tamponi nasali per 5-10 minuti e test di spirometria e oscillometria a onde aeree per 5-10 minuti in una sessione pre e post-fumo ad ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 29 anni
  • Consumatore abituale di sigarette
  • Disposto a fornire il consenso informato e ad astenersi dall'uso di prodotti del tabacco 12 ore prima delle tre sessioni di laboratorio
  • Leggi e parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Recentemente positivo al morbo di coronavirus 2019 (COVID-19+) o un recente ricovero in ospedale per COVID-19
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative auto-riferite
  • Storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
  • Sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  • Attualmente sto tentando di smettere di usare prodotti del tabacco combustibili
  • Ha sofferto di malattie o infezioni polmonari gravi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigaretta al mentolo
I partecipanti partecipano a una sessione di fumo ad libitum con una sigaretta al mentolo per questa condizione. I partecipanti partecipano anche a una sessione di fumo ad libitum con la loro solita sigaretta di marca o con la sigaretta dello studio al mentolo alla fine di ogni visita di studio.
Test diagnostico: Spirometria
Test di funzionalità polmonare
Comportamentale: Fumo di sigaretta al mentolo
Fuma una sigaretta al mentolo
Comportamentale: Fumo abituale di sigarette di marca
Fuma la solita sigaretta di marca
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari di indagine
Test diagnostico: Fluido di rivestimento epiteliale nasale
Striscia nasale inserita nella narice per raccogliere il liquido del rivestimento epiteliale nasale.
Comparatore attivo: Sigaretta senza mentolo
I partecipanti partecipano a una sessione di fumo ad libitum con una sigaretta di controllo senza mentolo per questa condizione. I partecipanti partecipano anche a una sessione di fumo ad libitum con la loro solita sigaretta di marca o con la sigaretta di studio senza mentolo alla fine di ogni visita di studio.
Test diagnostico: Spirometria
Test di funzionalità polmonare
Comportamentale: Fumo abituale di sigarette di marca
Fuma la solita sigaretta di marca
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari di indagine
Test diagnostico: Fluido di rivestimento epiteliale nasale
Striscia nasale inserita nella narice per raccogliere il liquido del rivestimento epiteliale nasale.
Comportamentale: Fumo di sigarette senza mentolo
Fuma una sigaretta senza mentolo
Comparatore attivo: Sigaretta con agenti refrigeranti sintetici
I partecipanti partecipano a una sessione di fumo ad libitum con una sigaretta con agente rinfrescante sintetico per questa condizione. I partecipanti partecipano anche a una sessione di fumo ad libitum con la loro solita sigaretta di marca o con la sigaretta di studio con agente rinfrescante sintetico alla fine di ogni visita di studio.
Test diagnostico: Spirometria
Test di funzionalità polmonare
Comportamentale: Fumo abituale di sigarette di marca
Fuma la solita sigaretta di marca
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari di indagine
Test diagnostico: Fluido di rivestimento epiteliale nasale
Striscia nasale inserita nella narice per raccogliere il liquido del rivestimento epiteliale nasale.
Comportamentale: Fumo di sigaretta con agente refrigerante sintetico
Fuma una sigaretta con un agente rinfrescante sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cigarette Chemical Contents
Lasso di tempo: Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
Before participant recruitment began, chemical content analysis of 3 cigarettes of each study condition was performed. We used liquid-liquid extraction (LLE) to extract nicotine, WS-3, WS-23, and menthol from cigarette samples and quantified these analytes using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS).
Approximately 3 months prior to start of participant recruitment
Impact of Cooling Effects on Demand Via the Forced Choice Task
Lasso di tempo: After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
At each study visit, after the participant has smoked the study cigarette, the participant must choose between smoking the study cigarette again, or smoking one of their own, usual brand cigarettes. Within each arm, the proportion of participants who opt to continue smoking the study cigarette will be reported. This will measure if demand for the study cigarettes is great enough to overcome the desire for the participant's own preferred cigarettes.
After completion of study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Lasso di tempo: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior. Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Lasso di tempo: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior. Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Lasso di tempo: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior. Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Lasso di tempo: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior. Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Lasso di tempo: During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior. Greater frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs suggest greater abuse liability.
During study cigarette smoking session (Week 1, Week 2, Week 3)
Cigarette Appeal
Lasso di tempo: Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire after smoking each study cigarette. This questionnaire will ask participants to rate each study cigarette for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all)-100(extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
Post study cigarette smoking session (Week1, Week 2, Week 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23208
  • NCI-2023-10761 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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