Prospektivní, multicentrická klinická studie k vytvoření platformy včasné detekce multirakovin prostřednictvím analýzy sekvenování celého genomu cirkulující DNA u pacientů s rakovinou a zdravých dobrovolníků
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vytvoření platformy včasné detekce multi-rakovin prostřednictvím analýzy sekvenování celého genomu cirkulující DNA u pacientů s rakovinou a zdravých dobrovolníků.
Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie testování časné detekce multi-rakovin (MCED) u pacientů s rakovinou a zdravých dobrovolníků. Účelem této studie je vytvořit platformu MCED prostřednictvím analýzy celogenomového sekvenování cirkulující DNA.
Do studie bude zařazeno 4 000 subjektů podle kritérií způsobilosti až v 10 klinických institucích v Jižní Koreji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
AIMA analyzuje data o sekvenování celého genomu cirkulující nádorové DNA, kombinovaná technikou strojového učení, aby vyvinula platformu MCED pro detekci raného stadia rakoviny.
Účelem této prospektivní, multicentrické observační studie je ověřit platformu MCED pro včasnou detekci rakoviny.
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve od subjektů, u kterých je před léčbou diagnostikována invazivní rakovina, nebo od zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joohyuk sohn
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8135
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
-
Kontakt:
- Joohyuk sohn
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8135
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 let nebo starší
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována stadia 1 až 4 solidního nádoru, nebo zdraví dobrovolníci, kteří si naplánovali screeningové vyšetření rakoviny
- Subjekty, které souhlasily s poskytnutím klinických informací a vzorků krve
- Subjekty, které souhlasily s uchováváním a sekundárním použitím zbytkových vzorků krve pro výzkum
- Subjekty, které studii porozuměly a jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou vhodné pro studii z důvodu mentálního postižení nebo závažných duševních poruch
- Subjekty s infekcí HIV, HTLV nebo syfilis v anamnéze
- Subjekty s primární lokalizací neznámého karcinomu nebo synchronními nebo metachronními dvojitými primárními karcinomy
- Subjekty, u kterých byl během posledních 5 let diagnostikován jakýkoli jiný maligní nádor (kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo rakoviny štítné žlázy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou
Pacienti, u kterých byla diagnostikována invazivní rakovina
|
|
Zdraví dobrovolníci
Subjekty, které provedly screeningové testy rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnóza invazivního karcinomu, hodnocená pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Přesnost predikce původu rakoviny, hodnocená mírou shody
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joohyuk Sohn, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .