Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å etablere plattform for tidlig deteksjon av flere kreft gjennom analyse av hele genomsekvensering av sirkulerende DNA hos kreftpasienter og friske frivillige

21. januar 2024 oppdatert av: Yonsei University

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å etablere plattform for tidlig oppdagelse av flere kreft gjennom analyse av hele genomsekvensering av sirkulerende DNA hos kreftpasienter og friske frivillige.

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie av Multi-Cancer Early Detection (MCED) testing hos kreftpasienter og friske frivillige. Hensikten med denne studien er å etablere MCED-plattform gjennom analyse av helgenomsekvensering av sirkulerende DNA.

Studien vil registrere 4000 personer som definert av kvalifikasjonskriterier ved opptil 10 kliniske institusjoner i Sør-Korea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

AIMA analyserer hele genom-sekvenseringsdata for sirkulerende tumor-DNA, kombinert gjennom maskinlæringsteknikk, for å utvikle MCED-plattform for å oppdage tidlig stadium av kreft.

Formålet med denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien er å validere en MCED-plattform for tidlig påvisning av kreft.

Etterforskerne vil samle inn blodprøver fra forsøkspersoner som er diagnostisert som invasive kreftformer før behandling eller fra friske frivillige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har diagnostisert invasiv kreft eller friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med stadier 1 til 4 av solid svulst eller friske frivillige som har planlagt en kreftscreeningsundersøkelse
  • Forsøkspersoner som har samtykket i å gi klinisk informasjon og blodprøver
  • Forsøkspersoner som har avtalt oppbevaring og sekundær bruk av gjenværende blodprøver til forskning
  • Forsøkspersoner som har forstått studien og kan gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er passende for studiet på grunn av intellektuelle funksjonshemninger eller alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med en historie med HIV-, HTLV- eller syfilisinfeksjon
  • Personer med ukjent kreft i primærstedet eller synkron eller metakron dobbel primær kreft
  • Personer som har diagnostisert en annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftpasienter
Pasienter som har diagnostisert som invasiv kreft
Friske frivillige
Forsøkspersoner som har tatt kreftscreeningstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose av invasiv kreft, vurdert ved positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Nøyaktighet av prediksjon for opprinnelsen til kreft, vurdert etter konkordanshastighet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joohyuk Sohn, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-0299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

3
Abonnere