Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Einrichtung einer Multi-Krebs-Früherkennungsplattform durch die Analyse der gesamten Genomsequenzierung zirkulierender DNA bei Krebspatienten und gesunden Freiwilligen
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Einrichtung einer Multi-Krebs-Früherkennungsplattform durch die Analyse der gesamten Genomsequenzierung zirkulierender DNA bei Krebspatienten und gesunden Freiwilligen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Studie zu MCED-Tests (Multi-Cancer Early Detection) bei Krebspatienten und gesunden Freiwilligen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine MCED-Plattform durch die Analyse der gesamten Genomsequenzierung zirkulierender DNA zu etablieren.
An der Studie werden 4.000 Probanden gemäß den Zulassungskriterien an bis zu 10 klinischen Einrichtungen in Südkorea teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AIMA analysiert die Sequenzierungsdaten des gesamten Genoms zirkulierender Tumor-DNA und kombiniert sie mithilfe maschineller Lerntechniken, um eine MCED-Plattform zur Erkennung von Krebs im Frühstadium zu entwickeln.
Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, eine MCED-Plattform für die Früherkennung von Krebserkrankungen zu validieren.
Die Forscher werden Blutproben von Probanden entnehmen, bei denen vor der Behandlung invasiver Krebs diagnostiziert wurde, oder von gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joohyuk sohn
- Telefonnummer: +82-2-2228-8135
- E-Mail: oncosohn@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
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Kontakt:
- Joohyuk sohn
- Telefonnummer: +82-2-2228-8135
- E-Mail: oncosohn@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 19 Jahren
- Probanden, bei denen ein solider Tumor im Stadium 1 bis 4 diagnostiziert wurde, oder gesunde Freiwillige, die eine Krebsvorsorgeuntersuchung geplant haben
- Probanden, die sich bereit erklärt haben, klinische Informationen und Blutproben bereitzustellen
- Probanden, die der Lagerung und Zweitverwendung von Restblutproben zu Forschungszwecken zugestimmt haben
- Probanden, die die Studie verstanden haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die aufgrund geistiger Behinderung oder schwerer psychischer Störungen nicht für die Studie geeignet sind
- Personen mit einer HIV-, HTLV- oder Syphilis-Infektion in der Vorgeschichte
- Probanden mit Krebs an der Primärstelle unbekannt oder synchronen oder metachronen Doppel-Primärkarzinomen
- Probanden, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder Schilddrüsenkrebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krebspatienten
Patienten, bei denen invasiver Krebs diagnostiziert wurde
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Gesunde Freiwillige
Probanden, die Krebsvorsorgetests durchgeführt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnose von invasivem Krebs, bewertet anhand des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Genauigkeit der Vorhersage der Krebsentstehung, bewertet anhand der Konkordanzrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joohyuk Sohn, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-0299
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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