En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse til etablering af multi-cancer tidlig detektionsplatform gennem analyse af hele genom-sekventering af cirkulerende DNA hos kræftpatienter og raske frivillige
En prospektiv, multi-center klinisk undersøgelse til etablering af multi-cancer tidlig detektionsplatform gennem analyse af hele genom-sekventering af cirkulerende DNA i kræftpatienter og raske frivillige.
Dette er en prospektiv, multi-center klinisk undersøgelse af Multi-Cancer Early Detection (MCED) test i cancerpatienter og raske frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at etablere MCED-platform gennem analyse af hele genom-sekventering af cirkulerende DNA.
Undersøgelsen vil indskrive 4.000 forsøgspersoner som defineret af berettigelseskriterier på op til 10 kliniske institutioner i Sydkorea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AIMA analyserer hele genom-sekventeringsdata for cirkulerende tumor-DNA, kombineret gennem maskinlæringsteknik, for at udvikle MCED-platformen til at opdage kræft i tidlige stadier.
Formålet med denne prospektive, multi-center, observationelle undersøgelse er at validere en MCED platform til tidlig påvisning af cancer.
Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra forsøgspersoner, der er diagnosticeret som invasive kræftformer før behandling eller fra raske frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joohyuk sohn
- Telefonnummer: +82-2-2228-8135
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
-
Kontakt:
- Joohyuk sohn
- Telefonnummer: +82-2-2228-8135
- E-mail: oncosohn@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med trin 1 til 4 af solid tumor eller raske frivillige, der har planlagt en kræftscreeningsundersøgelse
- Forsøgspersoner, der har indvilget i at give klinisk information og blodprøver
- Forsøgspersoner, der har aftalt opbevaring og sekundær brug af resterende blodprøver til forskning
- Forsøgspersoner, der har forstået undersøgelsen og er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er egnede til undersøgelsen på grund af intellektuelle handicap eller alvorlige psykiske lidelser
- Personer med en historie med hiv-, HTLV- eller syfilisinfektion
- Forsøgspersoner med primært sted ukendt cancer eller synkron eller metakron dobbelt primær cancer
- Forsøgspersoner, der har diagnosticeret en anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller skjoldbruskkirtelkræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftpatienter
Patienter, der har diagnosticeret som invasive kræftformer
|
|
Sunde frivillige
Forsøgspersoner, der har lavet kræftscreeningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose af invasiv cancer, vurderet ved positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Nøjagtighed af forudsigelse for kræftens oprindelse, vurderet ved konkordanshastighed
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joohyuk Sohn, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-0299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .