Podpora umělé inteligence při rozhodování začátečníků při posuzování ultrazvukového odhadu hmotnosti plodu – náhodný pokus (scan-AId)
8. května 2024 aktualizováno: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Scan-AId: Podpora umělé inteligence při rozhodování začátečníků při posuzování ultrazvukového odhadu fetální hmotnosti – náhodný pokus
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, který typ umělé inteligence (AI) ovlivňuje diagnostickou přesnost ultrazvukového odhadu hmotnosti plodu (EFW), když je prováděn nováčky, v této studii reprezentované studenty medicíny. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký typ umělé inteligence funguje pro nováčky při zlepšování přesnosti ultrazvukové diagnostiky hmotnosti plodu?
- Zlepšuje umělá inteligence kvalitu obrazu a je systém AI použitelný pro nováčky? Účastníci budou požádáni, aby provedli ultrazvukové EFW buď pomocí jednoduchého systému zpětné vazby umělé inteligence černé skříňky, nebo propracovanější vysvětlitelné umělé inteligence. To má podpořit jejich rozhodování. Výzkumníci to pak porovnají s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda existuje účinek.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, který typ umělé inteligence (AI) ovlivňuje diagnostickou přesnost ultrazvukového odhadu hmotnosti plodu (EFW), když ji provádějí nováčci, v této studii reprezentované studenty medicíny.
Cíle studie jsou:
- Jaký typ podpůrného systému umělé inteligence funguje pro nováčky při zlepšování přesnosti ultrazvukové diagnostiky hmotnosti plodu?
- Zlepšuje umělá inteligence kvalitu obrazu, hodnotí kognitivní zátěž kladenou na účastníky při využívání podpory AI a je systém AI použitelný pro nováčky?
Účastníci budou mít za úkol provést ultrazvukovou odhadovanou fetální hmotnost (EFW) pomocí buď jednoduché černé skříňky AI, nebo podrobného vysvětlitelného systému zpětné vazby AI. Systémy AI pomohou účastníkům určit, zda zachytili vhodný snímek pro EFW. Výsledky budou poté porovnány s výsledky kontrolní skupiny.
Ultrazvukové výkony budou prováděny u těhotných žen s plody v gestačním věku 30-37 týdnů, které předtím podstoupily EFW odborným sonografem na klinice buď ve stejný den, nebo o den dříve. Jeden účastník z každého randomizačního ramene provede EFW na stejné těhotné ženě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny bez předchozího školení na ultrazvuk plodu nebo břicha.
- Účastníci budou muset rozumět slovem i písmem v dánštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
• Studenti medicíny, kteří před zařazením do této studie absolvovali formální trénink plodu nebo břicha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zpětné vazby 1 (FG1)
Účastníci FG1 obdrží základní podporu umělé inteligence černé skříňky s jednoduchým vysvětlením jako „standardní letadlo“, „nestandardní letadlo“ nebo „mimo letadlo“.
|
Zpětná vazba AI ve dvou úrovních na pomoc účastníkům k získání správných standardních rovinných snímků používaných při výpočtu EFW ultrazvukem plodu.
|
|
Experimentální: Skupina zpětné vazby 2 (FG2)
Účastníci FG2 obdrží vysvětlitelnou podporu AI s propracovanějším popisem anatomických struktur a segmentací anatomie.
|
Zpětná vazba AI ve dvou úrovních na pomoc účastníkům k získání správných standardních rovinných snímků používaných při výpočtu EFW ultrazvukem plodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci CG budou mít standardní rovinný plakát, který jim pomůže navést je na EFW ultrazvukové standardní rovinné snímky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 15 minut
|
Přesnost v každé skupině byla definována jako procentuální rozdíl mezi odhadovanou hmotností plodu a expertem na sonografii EFW
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 5 minut pr. účastník
|
Skóre kritérií Salomon se používá k hodnocení kvality obrazu. Body se přidělují v závislosti na počtu přítomných orientačních bodů, kvalitě optimalizace obrazu a umístění kaliperu. Minimum: 1 Maximum: 18. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu. |
5 minut pr. účastník
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému AI
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník: System Usability Scale (SUS), který se používá k hodnocení systému zpětné vazby AI. Min 1 Maximum 100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost systému. |
5 minut
|
|
Měření reakční doby
Časové okno: 5 minut
|
Měření reakční doby účastníků bude měřením kognitivní zátěže. Reakční doba bude měřena jako sekundární úkol, zatímco účastníci provádějí ultrazvukové vyšetření. |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borsci S, Federici S, Lauriola M. On the dimensionality of the System Usability Scale: a test of alternative measurement models. Cogn Process. 2009 Aug;10(3):193-7. doi: 10.1007/s10339-009-0268-9. Epub 2009 Jun 30.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e549-e560. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30219-3. Epub 2020 Sep 9.
- Andreasen LA, Tabor A, Norgaard LN, Rode L, Gerds TA, Tolsgaard MG. Detection of growth-restricted fetuses during pregnancy is associated with fewer intrauterine deaths but increased adverse childhood outcomes: an observational study. BJOG. 2021 Jan;128(1):77-85. doi: 10.1111/1471-0528.16380. Epub 2020 Jul 27.
- Andreasen LA, Tabor A, Norgaard LN, Taksoe-Vester CA, Krebs L, Jorgensen FS, Jepsen IE, Sharif H, Zingenberg H, Rosthoj S, Sorensen AL, Tolsgaard MG. Why we succeed and fail in detecting fetal growth restriction: A population-based study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):893-899. doi: 10.1111/aogs.14048. Epub 2021 Jan 12.
- Andreasen LA, Feragen A, Christensen AN, Thybo JK, Svendsen MBS, Zepf K, Lekadir K, Tolsgaard MG. Multi-centre deep learning for placenta segmentation in obstetric ultrasound with multi-observer and cross-country generalization. Sci Rep. 2023 Feb 8;13(1):2221. doi: 10.1038/s41598-023-29105-x.
- Nicholls D, Sweet L, Hyett J. Psychomotor skills in medical ultrasound imaging: an analysis of the core skill set. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1349-52. doi: 10.7863/ultra.33.8.1349.
- Govaerts MJ, Schuwirth LW, Van der Vleuten CP, Muijtjens AM. Workplace-based assessment: effects of rater expertise. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2011 May;16(2):151-65. doi: 10.1007/s10459-010-9250-7. Epub 2010 Sep 30.
- Tolsgaard MG, Pusic MV, Sebok-Syer SS, Gin B, Svendsen MB, Syer MD, Brydges R, Cuddy MM, Boscardin CK. The fundamentals of Artificial Intelligence in medical education research: AMEE Guide No. 156. Med Teach. 2023 Jun;45(6):565-573. doi: 10.1080/0142159X.2023.2180340. Epub 2023 Mar 2.
- Tolsgaard MG, Boscardin CK, Park YS, Cuddy MM, Sebok-Syer SS. The role of data science and machine learning in Health Professions Education: practical applications, theoretical contributions, and epistemic beliefs. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2020 Dec;25(5):1057-1086. doi: 10.1007/s10459-020-10009-8. Epub 2020 Nov 3.
- Degallier-Rochat S, Kurpicz-Briki M, Endrissat N, Yatsenko O. Human augmentation, not replacement: A research agenda for AI and robotics in the industry. Front Robot AI. 2022 Oct 4;9:997386. doi: 10.3389/frobt.2022.997386. eCollection 2022. No abstract available.
- Vasey B, Novak A, Ather S, Ibrahim M, McCulloch P. DECIDE-AI: a new reporting guideline and its relevance to artificial intelligence studies in radiology. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):130-136. doi: 10.1016/j.crad.2022.09.131.
- Liu X, Cruz Rivera S, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e537-e548. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30218-1. Epub 2020 Sep 9.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Da Silva Costa F, Deter RL, Figueras F, Ghi T, Glanc P, Khalil A, Lee W, Napolitano R, Papageorghiou A, Sotiriadis A, Stirnemann J, Toi A, Yeo G. ISUOG Practice Guidelines: ultrasound assessment of fetal biometry and growth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):715-723. doi: 10.1002/uog.20272.
- Hadlock FP. Sonographic estimation of fetal age and weight. Radiol Clin North Am. 1990 Jan;28(1):39-50.
- Bloch R, Norman G. Generalizability theory for the perplexed: a practical introduction and guide: AMEE Guide No. 68. Med Teach. 2012;34(11):960-92. doi: 10.3109/0142159X.2012.703791.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-24001576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .