Unterstützung durch künstliche Intelligenz bei der Entscheidungsfindung von Anfängern zur Beurteilung der fetalen Gewichtsschätzung per Ultraschall – eine randomisierte Studie (scan-AId)
Scan-AId: Unterstützung durch künstliche Intelligenz bei der Entscheidungsfindung von Anfängern zur Beurteilung der fetalen Gewichtsschätzung per Ultraschall – eine randomisierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, welche Art von künstlicher Intelligenz (KI) die diagnostische Genauigkeit der Ultraschallschätzung des fetalen Gewichts (EFW) beeinflusst, wenn sie in dieser von Medizinstudenten vertretenen Studie von Anfängern durchgeführt wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welche Art von künstlicher Intelligenz eignet sich für Anfänger zur Verbesserung der Genauigkeit der Ultraschalldiagnostik des fetalen Gewichts?
- Verbessert die künstliche Intelligenz die Bildqualität und ist das KI-System für Einsteiger nutzbar? Die Teilnehmer werden gebeten, eine Ultraschall-EFW entweder mit einem einfachen Black-Box-KI-Feedbacksystem oder einer ausgefeilteren erklärbaren KI durchzuführen. Dies soll ihre Entscheidungsfindung unterstützen. Die Forscher werden dies dann mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es einen Effekt gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, welche Art von künstlicher Intelligenz (KI) die diagnostische Genauigkeit der Ultraschallschätzung des fetalen Gewichts (EFW) beeinflusst, wenn sie von Anfängern durchgeführt wird, in dieser von Medizinstudenten vertretenen Studie.
Die Ziele der Studie sind:
- Welche Art von Unterstützungssystem für künstliche Intelligenz eignet sich für Anfänger, um die Genauigkeit der Ultraschalldiagnostik des fetalen Gewichts zu verbessern?
- Verbessert die künstliche Intelligenz die Bildqualität, bewertet sie die kognitive Belastung der Teilnehmer bei der Nutzung der KI-Unterstützung und ist das KI-System für Anfänger geeignet?
Die Teilnehmer werden damit beauftragt, mithilfe einer einfachen Black-Box-KI oder eines detaillierten, erklärbaren KI-Feedbacksystems eine Ultraschalluntersuchung des geschätzten fetalen Gewichts (EFW) durchzuführen. Die KI-Systeme unterstützen die Teilnehmer dabei, festzustellen, ob sie das richtige Bild für EFW aufgenommen haben. Die Ergebnisse werden dann mit denen einer Kontrollgruppe verglichen.
Ultraschallverfahren werden bei schwangeren Frauen mit Föten im Gestationsalter von 30 bis 37 Wochen durchgeführt, die sich zuvor entweder am selben Tag oder am Vortag einer EFW durch einen erfahrenen Sonographen in der Klinik unterzogen haben. Ein Teilnehmer jedes Randomisierungsarms führt eine EFW bei derselben schwangeren Frau durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten ohne vorherige Ausbildung in fetaler oder abdominaler Ultraschalluntersuchung.
- Die Teilnehmer müssen Dänisch oder Englisch in Wort und Schrift verstehen.
Ausschlusskriterien:
• Medizinstudenten, die vor der Aufnahme in diese Studie ein formelles fetales oder abdominales Training erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feedbackgruppe 1 (FG1)
Teilnehmer an FG1 erhalten grundlegende Black-Box-KI-Unterstützung mit einfachen Erklärungen wie „Standardflugzeug“, „Nicht-Standardflugzeug“ oder „außerhalb des Flugzeugs“.
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KI-Feedback in zwei Ebenen zur Unterstützung der Teilnehmer, um die richtigen Standardebenenbilder für die EFW-Berechnung des fetalen Ultraschalls zu erhalten.
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Experimental: Feedbackgruppe 2 (FG2)
Teilnehmer an FG2 erhalten erklärbare KI-Unterstützung mit detaillierterer Beschreibung der anatomischen Strukturen und Segmentierung der Anatomie.
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KI-Feedback in zwei Ebenen zur Unterstützung der Teilnehmer, um die richtigen Standardebenenbilder für die EFW-Berechnung des fetalen Ultraschalls zu erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Teilnehmer des CG erhalten ein Standard-Flugzeug-Poster, das ihnen den Weg zu den EFW-Ultraschall-Standard-Flugzeugbildern erleichtert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Genauigkeit in jeder Gruppe wurde als prozentualer Unterschied zwischen dem geschätzten fetalen Gewicht und dem EFW des Ultraschallexperten definiert
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: 5 Minuten pro Tag. Teilnehmer
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Zur Bewertung der Bildqualität wird der Salomon-Kriterien-Score verwendet. Die Punkte werden abhängig von der Anzahl der vorhandenen Landmarken, der Qualität der Bildoptimierung und der Platzierung der Messschieber vergeben. Minimum: 1 Maximum: 18. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Bildqualität hin. |
5 Minuten pro Tag. Teilnehmer
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Benutzerfreundlichkeit des KI-Systems
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten: System Usability Scale (SUS), der zur Bewertung des KI-Feedbacksystems verwendet wird. Min. 1 Maximal 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems hin. |
5 Minuten
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Messung der Reaktionszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Messungen der Reaktionszeit der Teilnehmer dienen als Maß für die kognitive Belastung. Als Nebenaufgabe wird die Reaktionszeit gemessen, während die Teilnehmer die Ultraschalluntersuchung durchführen. |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Liu X, Cruz Rivera S, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e537-e548. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30218-1. Epub 2020 Sep 9.
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- Hadlock FP. Sonographic estimation of fetal age and weight. Radiol Clin North Am. 1990 Jan;28(1):39-50.
- Bloch R, Norman G. Generalizability theory for the perplexed: a practical introduction and guide: AMEE Guide No. 68. Med Teach. 2012;34(11):960-92. doi: 10.3109/0142159X.2012.703791.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- F-24001576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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