- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06232187
Ondersteuning van kunstmatige intelligentie bij de besluitvorming van beginners bij het beoordelen van de schatting van het gewicht van de foetus met echografie - een gerandomiseerde studie (scan-AId)
Scan-AId: ondersteuning van kunstmatige intelligentie bij de besluitvorming van beginners bij het beoordelen van de schatting van het foetale gewicht met echografie - een gerandomiseerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te leren welk type kunstmatige intelligentie (AI) de diagnostische nauwkeurigheid van echografie van het foetale gewicht (EFW) beïnvloedt, wanneer uitgevoerd door beginners, in deze studie vertegenwoordigd door medische studenten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Welk type kunstmatige intelligentie werkt voor beginners bij het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie van het foetusgewicht?
- Verbetert de kunstmatige intelligentie de beeldkwaliteit en is het AI-systeem bruikbaar voor beginners? Deelnemers wordt gevraagd een echo-EFW uit te voeren met een eenvoudig black box AI-feedbacksysteem of een meer uitgebreide, verklaarbare AI. Dit is ter ondersteuning van hun besluitvorming. Onderzoekers zullen dit dan vergelijken met een controlegroep om te zien of er een effect is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te leren welk type kunstmatige intelligentie (AI) de diagnostische nauwkeurigheid van echografie van het foetale gewicht (EFW) beïnvloedt, wanneer uitgevoerd door beginners, in deze studie vertegenwoordigd door medische studenten.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Welk type ondersteuningssysteem voor kunstmatige intelligentie werkt voor beginners bij het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie van het foetusgewicht?
- Verbetert de kunstmatige intelligentie de beeldkwaliteit, evalueert het de cognitieve belasting die op deelnemers wordt uitgeoefend bij het gebruik van AI-ondersteuning, en is het AI-systeem bruikbaar voor beginners?
Deelnemers krijgen de taak om een echografie van het geschatte foetale gewicht (EFW) uit te voeren met behulp van een eenvoudige black box AI of een gedetailleerd verklaarbaar AI-feedbacksysteem. De AI-systemen helpen deelnemers bij het bepalen of ze het juiste beeld voor EFW hebben vastgelegd. De uitkomsten worden vervolgens vergeleken met die van een controlegroep.
Er zullen echografieprocedures worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met foetussen met een zwangerschapsduur van 30-37 weken, die eerder op dezelfde dag of de dag ervoor een EFW hebben ondergaan door een deskundige echoscopist in de kliniek. Eén deelnemer van elke randomisatie-arm zal een EFW uitvoeren op dezelfde zwangere vrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary L Ngo, MD
- Telefoonnummer: +4520773779
- E-mail: mary.ngo@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Tolsgaard, MD, PhD proffessor
- Telefoonnummer: +4538664631
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneeskundestudenten zonder voorafgaande opleiding op het gebied van foetale of abdominale echografie.
- De deelnemers zullen gesproken en geschreven Deens of Engels moeten begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
• Geneeskundestudenten die voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een formele foetale of buiktraining hebben gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Feedbackgroep 1 (FG1)
Deelnemers aan FG1 ontvangen standaard black box AI-ondersteuning, met eenvoudige uitleg zoals "standaard vliegtuig", "niet-standaard vliegtuig" of "off plane".
|
AI-feedback op twee niveaus, ter ondersteuning van de deelnemers, om de juiste standaardvlakbeelden te verkrijgen die worden gebruikt bij de EFW-berekening van foetale echografie.
|
Experimenteel: Feedbackgroep 2 (FG2)
Deelnemers aan FG2 krijgen verklaarbare AI-ondersteuning, met een uitgebreidere beschrijving van de anatomische structuren en segmentatie van de anatomie.
|
AI-feedback op twee niveaus, ter ondersteuning van de deelnemers, om de juiste standaardvlakbeelden te verkrijgen die worden gebruikt bij de EFW-berekening van foetale echografie.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers aan de CG krijgen een standaardvliegtuigposter om hen te helpen bij de standaardvlakbeelden van de EFW-echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De nauwkeurigheid in elke groep werd gedefinieerd als het procentuele verschil tussen het geschatte foetale gewicht en de echoscopist-expert EFW
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten pr. deelnemer
|
De Salomon-criteriascore wordt gebruikt om de beeldkwaliteit te beoordelen. Er worden punten toegekend afhankelijk van het aantal aanwezige oriëntatiepunten, de kwaliteit van de beeldoptimalisatie en de caliper.placements. Minimaal: 1 Maximaal: 18. Een hogere score duidt op een betere beeldkwaliteit. |
5 minuten pr. deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De bruikbaarheid van het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst te beantwoorden: System Usability Scale (SUS), die wordt gebruikt om het AI-feedbacksysteem te evalueren. Min. 1 Maximaal 100. Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid van het systeem. |
5 minuten
|
Meting van de reactietijd
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metingen van de reactietijd van de deelnemers vormen een meting voor de cognitieve belasting. De reactietijd wordt als neventaak gemeten terwijl de deelnemers de echografie uitvoeren. |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borsci S, Federici S, Lauriola M. On the dimensionality of the System Usability Scale: a test of alternative measurement models. Cogn Process. 2009 Aug;10(3):193-7. doi: 10.1007/s10339-009-0268-9. Epub 2009 Jun 30.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e549-e560. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30219-3. Epub 2020 Sep 9.
- Andreasen LA, Tabor A, Norgaard LN, Rode L, Gerds TA, Tolsgaard MG. Detection of growth-restricted fetuses during pregnancy is associated with fewer intrauterine deaths but increased adverse childhood outcomes: an observational study. BJOG. 2021 Jan;128(1):77-85. doi: 10.1111/1471-0528.16380. Epub 2020 Jul 27.
- Andreasen LA, Tabor A, Norgaard LN, Taksoe-Vester CA, Krebs L, Jorgensen FS, Jepsen IE, Sharif H, Zingenberg H, Rosthoj S, Sorensen AL, Tolsgaard MG. Why we succeed and fail in detecting fetal growth restriction: A population-based study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):893-899. doi: 10.1111/aogs.14048. Epub 2021 Jan 12.
- Andreasen LA, Feragen A, Christensen AN, Thybo JK, Svendsen MBS, Zepf K, Lekadir K, Tolsgaard MG. Multi-centre deep learning for placenta segmentation in obstetric ultrasound with multi-observer and cross-country generalization. Sci Rep. 2023 Feb 8;13(1):2221. doi: 10.1038/s41598-023-29105-x.
- Nicholls D, Sweet L, Hyett J. Psychomotor skills in medical ultrasound imaging: an analysis of the core skill set. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1349-52. doi: 10.7863/ultra.33.8.1349.
- Govaerts MJ, Schuwirth LW, Van der Vleuten CP, Muijtjens AM. Workplace-based assessment: effects of rater expertise. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2011 May;16(2):151-65. doi: 10.1007/s10459-010-9250-7. Epub 2010 Sep 30.
- Tolsgaard MG, Pusic MV, Sebok-Syer SS, Gin B, Svendsen MB, Syer MD, Brydges R, Cuddy MM, Boscardin CK. The fundamentals of Artificial Intelligence in medical education research: AMEE Guide No. 156. Med Teach. 2023 Jun;45(6):565-573. doi: 10.1080/0142159X.2023.2180340. Epub 2023 Mar 2.
- Tolsgaard MG, Boscardin CK, Park YS, Cuddy MM, Sebok-Syer SS. The role of data science and machine learning in Health Professions Education: practical applications, theoretical contributions, and epistemic beliefs. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2020 Dec;25(5):1057-1086. doi: 10.1007/s10459-020-10009-8. Epub 2020 Nov 3.
- Degallier-Rochat S, Kurpicz-Briki M, Endrissat N, Yatsenko O. Human augmentation, not replacement: A research agenda for AI and robotics in the industry. Front Robot AI. 2022 Oct 4;9:997386. doi: 10.3389/frobt.2022.997386. eCollection 2022. No abstract available.
- Vasey B, Novak A, Ather S, Ibrahim M, McCulloch P. DECIDE-AI: a new reporting guideline and its relevance to artificial intelligence studies in radiology. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):130-136. doi: 10.1016/j.crad.2022.09.131.
- Liu X, Cruz Rivera S, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e537-e548. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30218-1. Epub 2020 Sep 9.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Da Silva Costa F, Deter RL, Figueras F, Ghi T, Glanc P, Khalil A, Lee W, Napolitano R, Papageorghiou A, Sotiriadis A, Stirnemann J, Toi A, Yeo G. ISUOG Practice Guidelines: ultrasound assessment of fetal biometry and growth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):715-723. doi: 10.1002/uog.20272.
- Hadlock FP. Sonographic estimation of fetal age and weight. Radiol Clin North Am. 1990 Jan;28(1):39-50.
- Bloch R, Norman G. Generalizability theory for the perplexed: a practical introduction and guide: AMEE Guide No. 68. Med Teach. 2012;34(11):960-92. doi: 10.3109/0142159X.2012.703791.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-24001576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen