Artificiell intelligensstöd i nybörjares beslutsfattande för bedömning av ultraljudsuppskattning av fostervikt - en randomiserad studie (scan-AId)
Scan-AId: Artificiell intelligensstöd i nybörjares beslutsfattande för bedömning av ultraljudsuppskattning av fostervikt - ett randomiserat försök
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att lära sig vilken typ av artificiell intelligens (AI) som påverkar den diagnostiska noggrannheten av ultraljudsuppskattning av fostervikt (EFW), när den utförs av nybörjare, i denna studie representerad av medicinska studenter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vilken typ av artificiell intelligens fungerar för nybörjare när det gäller att förbättra den diagnostiska exaktheten hos fostervikten med ultraljud?
- Förbättrar den artificiella intelligensen bildkvaliteten och är AI-systemet användbart för nybörjare? Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en ultraljuds-EFW med antingen ett enkelt black box AI-feedbacksystem eller en mer utarbetad förklarabar AI. Detta för att stödja deras beslutsfattande. Forskare kommer sedan att jämföra detta med en kontrollgrupp för att se om det finns en effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att lära sig vilken typ av artificiell intelligens (AI) som påverkar den diagnostiska noggrannheten av ultraljudsuppskattning av fostervikt (EFW), när den utförs av nybörjare, i denna studie representerad av medicinska studenter.
Studiens mål är:
- Vilken typ av artificiell intelligens stödsystem fungerar för nybörjare för att förbättra ultraljudsdiagnostiken hos fostervikten?
- Förbättrar den artificiella intelligensen bildkvaliteten, utvärderar den kognitiva belastningen på deltagarna när de använder AI-stöd och är AI-systemet användbart för nybörjare?
Deltagarna kommer att få i uppdrag att utföra en ultraljuds beräknad fetalvikt (EFW) med antingen en enkel svart låda AI eller ett detaljerat förklarat AI-feedbacksystem. AI-systemen kommer att hjälpa deltagarna att avgöra om de har tagit rätt bild för EFW. Resultaten kommer sedan att jämföras med de för en kontrollgrupp.
Ultraljudsoperationer kommer att utföras på gravida kvinnor med foster i en graviditetsålder på 30-37 veckor, som tidigare har genomgått en EFW av en sakkunnig sonograf på kliniken antingen samma dag eller dagen innan. En deltagare i varje randomiseringsarm kommer att utföra en EFW på samma gravida kvinna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarstudenter utan tidigare ultraljudsutbildning för foster eller buk.
- Deltagarna måste förstå danska eller engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
• Läkarstudenter som fått formell foster- eller bukträning innan de inkluderades i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feedbackgrupp 1 (FG1)
Deltagare i FG1 kommer att få grundläggande black box AI-stöd, med enkel förklaring som "standard plan", "icke standard plane" eller "off plane".
|
AI-återkoppling i två nivåer, till hjälp för deltagarna, för att få rätt standardplansbilder som används i foster ultraljuds EFW-beräkning.
|
|
Experimentell: Feedbackgrupp 2 (FG2)
Deltagare i FG2 kommer att få förklarat AI-stöd, med en mer utarbetad beskrivning av de anatomiska strukturerna och segmenteringen av anatomin.
|
AI-återkoppling i två nivåer, till hjälp för deltagarna, för att få rätt standardplansbilder som används i foster ultraljuds EFW-beräkning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Deltagarna i CG kommer att ha en standardplansaffisch som hjälper dem att vägleda dem till EFWs ultraljudsstandardbilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 15 minuter
|
Noggrannheten i varje grupp definierades som den procentuella skillnaden mellan uppskattad fostervikt och sonografexperten EFW
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 5 minuter pr. deltagare
|
Salomon kriterier poäng används för att betygsätta bildkvaliteten. Poäng ges beroende på antalet landmärken som finns, kvaliteten på bildoptimeringen och caliper.placements. Minst: 1 Max: 18. Ett högre betyg indikerar bättre bildkvalitet. |
5 minuter pr. deltagare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-systemets användbarhet
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna kommer att ombes svara på ett frågeformulär: System Usability Scale (SUS), som används för att utvärdera AI-feedbacksystemet. Min 1 Max 100. En högre poäng indikerar bättre systemanvändbarhet. |
5 minuter
|
|
Mätning av reaktionstiden
Tidsram: 5 minuter
|
Mätningar av deltagarnas reaktionstid är ett mått på den kognitiva belastningen. Reaktionstiden kommer att mätas som en sekundär uppgift medan deltagarna utför ultraljudsskanningen. |
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borsci S, Federici S, Lauriola M. On the dimensionality of the System Usability Scale: a test of alternative measurement models. Cogn Process. 2009 Aug;10(3):193-7. doi: 10.1007/s10339-009-0268-9. Epub 2009 Jun 30.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e549-e560. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30219-3. Epub 2020 Sep 9.
- Andreasen LA, Tabor A, Norgaard LN, Rode L, Gerds TA, Tolsgaard MG. Detection of growth-restricted fetuses during pregnancy is associated with fewer intrauterine deaths but increased adverse childhood outcomes: an observational study. BJOG. 2021 Jan;128(1):77-85. doi: 10.1111/1471-0528.16380. Epub 2020 Jul 27.
- Andreasen LA, Tabor A, Norgaard LN, Taksoe-Vester CA, Krebs L, Jorgensen FS, Jepsen IE, Sharif H, Zingenberg H, Rosthoj S, Sorensen AL, Tolsgaard MG. Why we succeed and fail in detecting fetal growth restriction: A population-based study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):893-899. doi: 10.1111/aogs.14048. Epub 2021 Jan 12.
- Andreasen LA, Feragen A, Christensen AN, Thybo JK, Svendsen MBS, Zepf K, Lekadir K, Tolsgaard MG. Multi-centre deep learning for placenta segmentation in obstetric ultrasound with multi-observer and cross-country generalization. Sci Rep. 2023 Feb 8;13(1):2221. doi: 10.1038/s41598-023-29105-x.
- Nicholls D, Sweet L, Hyett J. Psychomotor skills in medical ultrasound imaging: an analysis of the core skill set. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1349-52. doi: 10.7863/ultra.33.8.1349.
- Govaerts MJ, Schuwirth LW, Van der Vleuten CP, Muijtjens AM. Workplace-based assessment: effects of rater expertise. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2011 May;16(2):151-65. doi: 10.1007/s10459-010-9250-7. Epub 2010 Sep 30.
- Tolsgaard MG, Pusic MV, Sebok-Syer SS, Gin B, Svendsen MB, Syer MD, Brydges R, Cuddy MM, Boscardin CK. The fundamentals of Artificial Intelligence in medical education research: AMEE Guide No. 156. Med Teach. 2023 Jun;45(6):565-573. doi: 10.1080/0142159X.2023.2180340. Epub 2023 Mar 2.
- Tolsgaard MG, Boscardin CK, Park YS, Cuddy MM, Sebok-Syer SS. The role of data science and machine learning in Health Professions Education: practical applications, theoretical contributions, and epistemic beliefs. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2020 Dec;25(5):1057-1086. doi: 10.1007/s10459-020-10009-8. Epub 2020 Nov 3.
- Degallier-Rochat S, Kurpicz-Briki M, Endrissat N, Yatsenko O. Human augmentation, not replacement: A research agenda for AI and robotics in the industry. Front Robot AI. 2022 Oct 4;9:997386. doi: 10.3389/frobt.2022.997386. eCollection 2022. No abstract available.
- Vasey B, Novak A, Ather S, Ibrahim M, McCulloch P. DECIDE-AI: a new reporting guideline and its relevance to artificial intelligence studies in radiology. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):130-136. doi: 10.1016/j.crad.2022.09.131.
- Liu X, Cruz Rivera S, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK; SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit Health. 2020 Oct;2(10):e537-e548. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30218-1. Epub 2020 Sep 9.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Da Silva Costa F, Deter RL, Figueras F, Ghi T, Glanc P, Khalil A, Lee W, Napolitano R, Papageorghiou A, Sotiriadis A, Stirnemann J, Toi A, Yeo G. ISUOG Practice Guidelines: ultrasound assessment of fetal biometry and growth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):715-723. doi: 10.1002/uog.20272.
- Hadlock FP. Sonographic estimation of fetal age and weight. Radiol Clin North Am. 1990 Jan;28(1):39-50.
- Bloch R, Norman G. Generalizability theory for the perplexed: a practical introduction and guide: AMEE Guide No. 68. Med Teach. 2012;34(11):960-92. doi: 10.3109/0142159X.2012.703791.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-24001576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .