Včasná detekce a pooperační sledování rakoviny žaludku
3. června 2025 aktualizováno: Suzhou Huhu Health & Technology Inc.
Včasná detekce a pooperační sledování rakoviny žaludku pomocí cirkulující DNA ve vzorcích krve
Tato studie má určit výkon neinvazivních nových vícecílových biomarkerů při časné detekci a pooperačním monitorování rakoviny žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit novou neinvazivní detekční metodu pro časnou detekci a pooperační monitorování rakoviny žaludku v krvi. Senzitivita, specificita, přesnost, plocha ROC křivky, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota nových biomarkerů v diagnostice karcinomu žaludku budou porovnány s biomarkery nádorů CA19-9, CEA a CA72-4. Krev bude také odebírána v různých časových bodech po operaci. Výzkumníci určí, zda tyto nové biomarkery mohou být použity jako prognostické biomarkery k predikci recidivy nádoru a metastáz. Vyšetřovatelé také určí, zda tyto nové biomarkery detekují recidivu nádoru a metastázy dříve než metody v současnosti používané na klinice, jako je zobrazování a nádorové biomarkery CA19-9, CEA a CA72-4.
Tato studie je prospektivní a multicentrická.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center.
-
Kontakt:
- Nan Jiang
- Telefonní číslo: +8615862461212
- E-mail: jn100@qq.com
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, MD., PhD
- Telefonní číslo: +8613862036541
- E-mail: jiangnan@sz-hoho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dazhi Xu, MD., PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty starší 18 let, bez ohledu na pohlaví nebo region, a osoby, které splňují kritéria pro zařazení do této klinické studie, se mohou zapsat na určených klinických pracovištích.
Cílem je zapsat více než 1197 předmětů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu starší 18 let.
- Subjekt má žaludeční potíže a vyhledejte lékařskou pomoc na oddělení žaludeční chirurgie našeho centra.
- Subjekt má nebo bude mít výsledky gastroskopie a/nebo patologického vyšetření v tomto centru.
- Subjekt musí být schopen plně porozumět formuláři informovaného souhlasu a být schopen jej osobně podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má vážnou poruchu funkce srdce, jater, ledvin nebo duševní onemocnění.
- Subjekt, u kterého byl dříve diagnostikován jakýkoli druh maligního nádoru.
- Je známo, že subjekt je infikován HIV nebo jinými souvisejícími nemocemi (s ohledem na interferenci z užívání imunitních léků).
- Subjekt dostává cílené léky, imunosupresiva, imunomodulátory a biologické terapie.
- Výzkumníci se domnívají, že předmět není vhodný pro zápis.
- Subjekt nemůže poskytnout dostatek vzorku k dokončení tohoto experimentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zhoubná skupina
Subjekty s diagnózou rakoviny žaludku.
|
test cirkulující DNA
|
|
nezhoubná skupina
Zdraví jedinci a subjekty s gastritidou, žaludečními vředy, žaludečními polypy nebo jinými benigními žaludečními chorobami.
|
test cirkulující DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon nového detekčního systému pro detekci rakoviny žaludku (GC).
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte senzitivitu, specificitu, přesnost, oblast ROC křivky, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu nového biomarkeru pro diagnostiku karcinomu žaludku.
|
2 roky
|
|
Výkon nových biomarkerů v pooperačním sledování karcinomu žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, zda nový detekční systém dokáže detekovat recidivu nádoru a metastázy dříve než zobrazování a nádorový marker CA19-9, CEA a CA72-4.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výkon nových biomarkerů pro detekci GC s konvenčními nádorovými markery
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, zda je výkon nového systému detekce biomarkerů lepší než výkon nádorových markerů CA19-9, CEA a CA72-4 v diagnostice rakoviny žaludku.
|
2 roky
|
|
Výkon nových biomarkerů jako prognostických biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Určete, zda nové biomarkery rakoviny slouží jako prognostické biomarkery k predikci recidivy nádoru a metastáz.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2311285-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .