Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse og postoperativ overvågning af gastrisk cancer

28. januar 2024 opdateret af: SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,

Tidlig påvisning og postoperativ overvågning af mavekræft ved hjælp af cirkulerende DNA i blodprøver

Denne undersøgelse skal bestemme ydeevnen af ​​ikke-invasive nye multi-target biomarkører i tidlig påvisning og postoperativ overvågning af gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en ny ikke-invasiv detektionsmetode til tidlig påvisning og postoperativ overvågning af mavekræft i blodet. Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, ROC-kurveareal, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af de nye biomarkører i diagnosticering af gastrisk cancer vil blive sammenlignet med tumorbiomarkørerne CA19-9, CEA og CA72-4. Blod vil også blive indsamlet på forskellige tidspunkter efter operationen. Efterforskerne vil afgøre, om disse nye biomarkører kan bruges som prognostiske biomarkører til at forudsige tumorgentagelse og metastase. Efterforskerne vil også afgøre, om disse nye biomarkører opdager tumorgentagelse og metastasering tidligere end metoder, der i øjeblikket anvendes i klinikken, såsom billeddannelse og tumorbiomarkører CA19-9, CEA og CA72-4.

Denne undersøgelse er en prospektiv og multi-center undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center.
        • Kontakt:
          • Nan Jiang
          • Telefonnummer: +8615862461212
          • E-mail: jn100@qq.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dazhi Xu, MD., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 18 år, uanset køn eller region, og dem, der opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er berettiget til at tilmelde sig de udpegede kliniske steder. Mere end 1197 emner er målrettet til at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er over 18 år.
  2. Forsøgspersonen har ubehag i maven, og søg læge på Mavekirurgisk Afdeling i vores center.
  3. Forsøgspersonen har eller vil have gastroskopi og/eller patologiske undersøgelsesresultater på dette center.
  4. Forsøgspersonen skal fuldt ud kunne forstå den informerede samtykkeerklæring og personligt kunne underskrive den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion eller psykisk sygdom.
  2. Forsøgsperson diagnosticeret tidligere med enhver form for ondartet tumor.
  3. Personen er kendt for at være inficeret med HIV eller andre relaterede sygdomme (i betragtning af interferens fra brugen af ​​immunmedicin).
  4. Forsøgspersonen modtager målrettede lægemidler, immunsuppressiva, immunmodulatorer og biologiske terapier.
  5. Forskere mener, at emnet ikke er egnet til optagelse.
  6. Forsøgspersonen kan ikke levere tilstrækkelig prøve til at fuldføre dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ondartet gruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med mavekræft.
Diagnostisk test: DNA-test
cirkulerende DNA-test
ikke-malign gruppe
Raske personer og personer med gastritis, mavesår, mavepolyp eller andre godartede mavesygdomme.
Diagnostisk test: DNA-test
cirkulerende DNA-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​det nye detektionssystem til påvisning af mavekræft (GC).
Tidsramme: 2 år
Evaluer sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, ROC-kurveareal, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den nye biomarkør til diagnosticering af mavekræft.
2 år
Ydeevnen af ​​de nye biomarkører i den postoperative overvågning af mavekræft
Tidsramme: 2 år
Bestem, om det nye detektionssystem kan detektere tumorgentagelse og metastasering tidligere end billeddannelse og tumormarkør CA19-9, CEA og CA72-4.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ydeevnen af ​​de nye biomarkører til GC-detektion med de konventionelle tumormarkører
Tidsramme: 2 år
Bestem, om ydeevnen af ​​det nye biomarkørdetektionssystem er bedre end tumormarkørerne CA19-9, CEA og CA72-4 ved diagnosticering af mavekræft.
2 år
De nye biomarkørers ydeevne som prognostiske biomarkører
Tidsramme: 2 år
Bestem, om de nye biomarkører cancer tjener som prognostiske biomarkører til at forudsige tumorgentagelse og metastase.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,

Samarbejdspartnere

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2311285-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med DNA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner